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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043342
受付番号 R000049488
科学的試験名 直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法 (準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/17
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法
(準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究
Lymph node evaluation of new dissection techniques to assessment circumferential resection margin
一般向け試験名略称/Acronym CRM評価のための新しい切り出し方法導入に関する多施設共同研究 LEARN
科学的試験名/Scientific Title 直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法
(準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究
Lymph node evaluation of new dissection techniques to assessment circumferential resection margin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRM評価のための新しい切り出し方法導入に関する多施設共同研究 LEARN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CRM評価のための新しい切り出し方法において十分なリンパ節検索個数(12個以上)が行われるか観察する。 To observe whether sufficient lymph node search (12 or more) is performed by the new dissection techniques to assess circumferential resection margin
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ節検索個数 Number of lymph node searches
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・直腸原発巣からの術前内視鏡生検で組織学的に大腸癌取り扱い規約第9版における腺癌と診断されている
・腫瘍の主占居部位が下部直腸、あるいは腫瘍下縁が下部直腸に存在する
・直腸癌に対し、下記のいずれかの術式*が予定されている
*低位前方切除術(LAR)、超低位前方切除術(SLAR)、腹会陰式直腸切断術(APR)、括約筋間直腸切除術(ISR)、腹膜翻転部以下で切離するHartmann手術、大腸全摘術、骨盤内臓器全摘術(TPE)
・TNM分類(UICC 8th edition)においてcStageⅡ-Ⅲ
・原疾患および骨盤内腫瘍(直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など)に対する手術歴、化学療法歴、放射線治療歴がない
・本研究登録時年齢20歳以上
・参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
Histologically diagnosed as adenocarcinoma in the 9th edition of the Colorectal Cancer Handling Regulations by preoperative endoscopic biopsy from the primary rectal lesion.
The main occupying site of the tumor is in the lower rectum, or the lower edge of the tumor is in the lower rectum.
One of the following surgical procedures is planned for rectal cancer.
Lower anterior resection (LAR), ultra-low anterior resection (SLAR), abdominal perineal rectal resection (APR), intersphincteric resection (ISR), Hartmann surgery to dissect below the peritoneal inversion, Total colectomy, total pelvic organ resection (TPE)
cStage II-III in TNM classification (UICC 8th edition)
No history of surgery, chemotherapy, or radiation therapy for primary diseases and pelvic tumors (rectal cancer, gynecological cancer, urological cancer, etc.)
Age 20 years or older at the time of enrollment in this study
Participants have received sufficient explanation about the research content and have agreed to the document.
除外基準/Key exclusion criteria ・肛門管癌、痔瘻癌
・UICC 8th edition における壁深達度がT4b(他の臓器または組織に直接浸潤する腫瘍)
・担当医が研究対象として不適当と判断した患者
Anal canal cancer, anal fistula cancer
T4b (a tumor that directly invades other organs or tissues) with wall depth in UICC 8th edition
Patients judged by the attending physician to be inappropriate for research
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
塩澤
Manabu
ミドルネーム
Shiozawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 2418515
住所/Address 横浜市中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan.
電話/TEL 0455202222
Email/Email shiozawam@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
額田
Suguru
ミドルネーム
Nukada
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 2418515
住所/Address 横浜市中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan.
電話/TEL 0455202222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-nukada@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所) Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所) Kanagawa Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
住所/Address 横浜市中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan.
電話/Tel 0455202222
Email/Email chiken-jimu4@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information CRM評価のための新しい切り出し方法において十分なリンパ節検索個数(12個以上)が行われるか観察する。 To observe whether sufficient lymph node search (12 or more) is performed by the new dissection techniques to assess circumferential margin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049488
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049488

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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