UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査 (介入研究)	Investigating the association between diurnal variation in hospital room pictures and delirium (Intervention study)
一般向け試験名略称/Acronym	日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査 (介入研究)	Investigating the association between diurnal variation in hospital room pictures and delirium (Intervention study)
科学的試験名/Scientific Title	日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査 (介入研究)	Japanese Digital Hospital Art and Delirium: A Randomized Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査 (介入研究)	JDHARD-Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	せん妄	Delirium
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	病室に日内変動のある絵を飾る群と、日内変動のない絵を飾る群と、絵を飾らなかった群で、「せん妄」の発症率や点滴の自己抜去率に影響を与えるかを検証する	To examine whether the incidence of "delirium" and the rate of self-extraction of intravenous drips are affected in a group of patients who decorate their hospital rooms with pictures with diurnal variation, a group of patients who decorate their rooms with pictures without diurnal variation, and a group of patients who do not decorate their rooms with pictures.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	せん妄の発症率	Incidence of delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	点滴自己抜去率	Incidence of self-removal of peripheral venous catheter

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	入院1日目から3日目の間に病室に日内変動のある絵を飾る	Display a picture with diurnal variation in the hospital room between the first and third day of hospitalization
介入2/Interventions/Control_2	入院1日目から3日目の間に病室に(日内変動のない)通常の絵を飾る	Display a picture without diurnal variation in the hospital room between the first and third day of hospitalization
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	豊田地域医療センターの下記入院患者（人数）を対象とする。 ① 急性期病棟に緊急入院した総合診療科の患者 ② 65歳以上 ③ 研究の参加に同意した患者、もしくは認知症等で患者の意思が確認できない場合や研究の内容がご自身で理解できない場合に家族が同意した患者	The following inpatients (number of patients) at Toyota Regional Medical Center will be included. (1) General Medicine patients admitted urgently to the acute care ward 2) 65 years old or older 3) Patients who have consented to participate in the study, or whose family members have consented when the patient's will cannot be confirmed due to dementia, etc., or when the patient is unable to understand the contents of the study by himself/herself.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 入院時にJCS2桁以上の意識障害を認める患者 2) 入院時に絵を自力で見ることができない患者(視力低下、自力で頭頸部を動かすことができないなど) 3) 研究の途中で患者本人や家族が同意撤回をした患者 4) 研究の途中で死亡、転院をした患者	1) Patients with impaired consciousness with a JCS of 2 digits or higher on admission 2) Patients who are unable to see pictures on their own at the time of admission (e.g., decreased vision, inability to move head and neck by themselves) 3) Patients whose consent is withdrawn by themselves or their family members during the course of the research 4) Patients who die or are transferred to another hospital during the course of the study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊紀 ミドルネーム 姓 西澤	名 Toshinori ミドルネーム 姓 Nishizawa
所属組織/Organization	豊田地域医療センター	Toyota Regional Medical Center
所属部署/Division name	総合診療科	Department of General Medicine
郵便番号/Zip code	471-0062
住所/Address	愛知県豊田市西山町３丁目３０番地１	3-30-1, Nishiyama-cho, Toyota city, Aichi
電話/TEL	09076891117
Email/Email	nishizawa.toshinori@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊紀 ミドルネーム 姓 西澤	名 Toshinori ミドルネーム 姓 Nishizawa
組織名/Organization	豊田地域医療センター	Toyota Regional Medical Center
部署名/Division name	総合診療科	Department of General Medicine
郵便番号/Zip code	471-0062
住所/Address	愛知県豊田市西山町３丁目３０番地１	3-30-1, Nishiyama-cho, Toyota city, Aichi
電話/TEL	09076891117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishizawa.toshinori@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toyota Regional Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	豊田地域医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Toyota Regional Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	豊田地域医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	豊田地域医療センター	Toyota Regional Medical Center
住所/Address	愛知県豊田市西山町３丁目３０番地１	3-30-1, Nishiyama-cho, Toyota city, Aichi
電話/Tel	0565-34-3000
Email/Email	soumu@toyotachiiki-mc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 02 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049489
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049489

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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