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一般向け試験名/Public title

日本語
日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査
(介入研究)

英語
Investigating the association between diurnal variation in hospital room pictures and delirium
(Intervention study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査
(介入研究)

英語
Investigating the association between diurnal variation in hospital room pictures and delirium
(Intervention study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査
(介入研究)

英語
Japanese Digital Hospital Art and Delirium: A Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日内変動のある病室の絵とせん妄の関連性の調査
(介入研究)

英語
JDHARD-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病室に日内変動のある絵を飾る群と、日内変動のない絵を飾る群と、絵を飾らなかった群で、「せん妄」の発症率や点滴の自己抜去率に影響を与えるかを検証する

英語
To examine whether the incidence of "delirium" and the rate of self-extraction of intravenous drips are affected in a group of patients who decorate their hospital rooms with pictures with diurnal variation, a group of patients who decorate their rooms with pictures without diurnal variation, and a group of patients who do not decorate their rooms with pictures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
せん妄の発症率

英語
Incidence of delirium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
点滴自己抜去率

英語
Incidence of self-removal of peripheral venous catheter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院1日目から3日目の間に病室に日内変動のある絵を飾る

英語
Display a picture with diurnal variation in the hospital room between the first and third day of hospitalization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院1日目から3日目の間に病室に(日内変動のない)通常の絵を飾る

英語
Display a picture without diurnal variation in the hospital room between the first and third day of hospitalization

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
豊田地域医療センターの下記入院患者（人数）を対象とする。
① 急性期病棟に緊急入院した総合診療科の患者
② 65歳以上
③ 研究の参加に同意した患者、もしくは認知症等で患者の意思が確認できない場合や研究の内容がご自身で理解できない場合に家族が同意した患者

英語
The following inpatients (number of patients) at Toyota Regional Medical Center will be included.
(1) General Medicine patients admitted urgently to the acute care ward
2) 65 years old or older
3) Patients who have consented to participate in the study, or whose family members have consented when the patient's will cannot be confirmed due to dementia, etc., or when the patient is unable to understand the contents of the study by himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院時にJCS2桁以上の意識障害を認める患者
2) 入院時に絵を自力で見ることができない患者(視力低下、自力で頭頸部を動かすことができないなど)
3) 研究の途中で患者本人や家族が同意撤回をした患者
4) 研究の途中で死亡、転院をした患者

英語
1) Patients with impaired consciousness with a JCS of 2 digits or higher on admission
2) Patients who are unable to see pictures on their own at the time of admission (e.g., decreased vision, inability to move head and neck by themselves)
3) Patients whose consent is withdrawn by themselves or their family members during the course of the research
4) Patients who die or are transferred to another hospital during the course of the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊紀
ミドルネーム
姓	西澤

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
豊田地域医療センター

英語
Toyota Regional Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

471-0062

住所/Address

日本語
愛知県豊田市西山町３丁目３０番地１

英語
3-30-1, Nishiyama-cho, Toyota city, Aichi

電話/TEL

09076891117

Email/Email

nishizawa.toshinori@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊紀
ミドルネーム
姓	西澤

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Nishizawa

組織名/Organization

日本語
豊田地域医療センター

英語
Toyota Regional Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

471-0062

住所/Address

日本語
愛知県豊田市西山町３丁目３０番地１

英語
3-30-1, Nishiyama-cho, Toyota city, Aichi

電話/TEL

09076891117

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishizawa.toshinori@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyota Regional Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊田地域医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toyota Regional Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
豊田地域医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
豊田地域医療センター

英語
Toyota Regional Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県豊田市西山町３丁目３０番地１

英語
3-30-1, Nishiyama-cho, Toyota city, Aichi

電話/Tel

0565-34-3000

Email/Email

soumu@toyotachiiki-mc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No URL

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No URL

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
本プロジェクトは、途中でプロジェクトの継続が困難になってしまい、統計解析に十分な参加者を集めることができなかった。アートを飾る群はアートを飾らない郡と比較して、せん妄や点滴の自己抜去は少ない傾向にあった。

英語
The project was unable to attract enough participants for statistical analysis due to difficulties in continuing the project midway through the project. The art-decorated group tended to have less delirium and self-extraction of IVs than the counties without art.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
①通常のアート
②日内変動のあるデジタルアート
③アートを飾らない
全体
n = 9
n = 3
n = 8
せん妄
2 (22 %)
0 (0 %)
4 (50 %)
点滴の自己抜去
0 (0%)
0 (0%)
1 (12.5 %)
年齢 (平均)
84.9
78.3
84.3
性別、男性
4 (44 %)
1 (33 %)
6 (75 %)
認知症の有無
6 (66 %)
0 (0%)
4 (50%)
Barthel Index (平均)
48.3
93.3
45
部屋が個室
3 (33 %)
1 (33%)
4 (50 %)
部屋に窓がある
6 (66%)
2 (66%)
6 (75 %)

英語
(1) Normal art
(2)Digital art with intraday variation
(3) No art on display
Overall
n = 9
n = 3
n = 8
Delirium
2 (22 %)
0 (0 %)
4 (50 %)
Self-removal of IV
0 (0%)
0 (0%)
1 (12.5 %)
Age (average)
84.9
78.3
84.3
Gender, male
4 (44 %)
1 (33 %)
6 (75 %)
Dementia
6 (66 %)
0 (0%)
4 (50%)
Barthel Index (average)
48.3
93.3
45
Private rooms
3 (33 %)
1 (33 %)
4 (50 %)
Room has a window
6 (66 %)
2 (66 %)
6 (75 %)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年12月から2021年12月までに豊田地域医療センター 総合診療科に緊急入院した65歳以上の患者を候補にした。入院1日目もしくは2日目に担当者が候補者に病室でプロジェクトの説明を行い、参加について同意をいただいた方を介入の対象とした。①通常のアートを飾る群、②日内変動のあるデジタルアートを飾る群、③アートを飾らない群の3群に分け、どの群に所属するかは担当者がランダムに選択した。同意取得時までに明かな意識障害やせん妄を認めた患者は除外した。
入院1日目もしくは2日目にプロジェクトの説明を行い同意した患者が①通常のアートを飾る群、②日内変動のあるデジタルアートを飾る群、③アートを飾らない群に所属するかランダムに選択した。
同意取得後、病室にアートを飾るグループの患者になった場合には、病室の壁にアートを掲示(介入)し、入院生活を過ごしていただいた。
同意取得後、病室に絵を飾らないグループの患者になった場合には、病室の壁にはアートを飾らず(非介入)、入院生活を過ごしていただいた。
同意取得時、認知機能の評価を行った。
研究を開始して7日後、もしくは急性期病床から別の病床へ移動した場合、退院や死亡をされた場合は、介入を終了した。
介入期間中、絵が飾ってあるかどうか知らされていない主治医以外の医師が9時から18時までの時間帯に病室でせん妄の評価を行った。(あらかじめ研究担当者が病室からアートを取り除き、評価者に介入患者なのか非介入患者なのか知らせないようにした。)
評価終了後、診療記録を参考にしながら、病室に絵を飾る介入により、点滴自己抜去やせん妄が減ったか解析を行った。
＊なお、本プロジェクトは2021年4月に責任者の移動に伴い、2021年8月にプロジェクトの継続が困難と判断し途中で中止とした。

英語
Patients aged 65 years or older who were urgently admitted to the Department of General Medicine at Toyota Regional Medical Center between December 2020 and December 2021 were candidates for the study. On the first or second day of hospitalization, the person in charge explained the project to the candidates in their hospital rooms, and those who agreed to participate were selected for the intervention. Patients were divided into three groups: (1) a group displaying regular art, (2) a group displaying digital art with diurnal variation, and (3) a group not displaying art, and the person in charge randomly selected which group they would belong to. Patients with clear disturbance of consciousness or delirium by the time consent was obtained were excluded.
On the first or second day of hospitalization, patients who agreed to the project were randomly selected to belong to one of three groups: (1) a group with regular artwork, (2) a group with digital artwork that varied within a day, or (3) a group with no artwork.
After consent was obtained, patients who belonged to the group that displayed artwork in their hospital rooms were asked to spend their hospital stay with the artwork displayed on the walls of their rooms (intervention).
If, after obtaining consent, they became patients in the group that did not display pictures in their hospital rooms, they did not display art on the walls of their hospital rooms (non-intervention) and spent their hospitalization.
At the time consent was obtained, cognitive function was assessed.
The intervention was terminated 7 days after the study began or if the patient was moved from one acute care bed to another, was discharged from the hospital, or died.
During the intervention period, a physician other than the attending physician, who was not informed whether the pictures were on display, assessed delirium in the patient's room during the hours of 9:00 to 18:00. (The art was removed from the patient's room beforehand by the researcher so that the evaluator would not know whether the patient was an intervention or non-intervention patient.)
After the evaluation was completed, we analyzed whether the intervention of displaying the artwork in the patient's room reduced IV self-extraction and delirium, referring to the patient's medical records.
* Note that this project was terminated in August 2021 due to the transfer of the person in charge in April 2021, as the continuation of the project was judged to be difficult.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
病室に日内変動のある絵を飾ることで「せん妄」や点滴の自己抜去が減るかを検討した。

英語
The study examined whether displaying diurnal pictures in the patient's room would reduce "delirium" and self-extraction of intravenous drips.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

25

日

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