UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043344
受付番号 R000049490
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/10
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Effect of channa striata on tuberculosis in children
一般向け試験名略称/Acronym
effect of channa striatus on nutritional status and cytokine level in tuberculosis children
科学的試験名/Scientific Title
The effect of channa striata on tuberculosis outcome in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
effect channa striata on body mass index, Leptin level, albumin level, TNF-s, IFN-gamma in tuberculosis children
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
clinical trial on supplementary drug for tuberculosis in children
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
to analyze the effect of channa striata on tuberculosis in children
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
to analyze the differences of cytokine level (TNF-a, IFN-gamma, IGF-b), leptin level, albumin level, and body mass index before and after suplementation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
outcome of tuberculosis in children after 2 month suplementation of channa striata
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
improvement of albumin level
improvement of leptin level
improvement of cytokine level (TNF-a, IFN-gamma, IGF-beta)
improvement of body mass index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
channa striata extract for 2 month
subject 2-5 years dose 2x250 mg
subject 6-14 years dose 2x500 mg
介入2/Interventions/Control_2
placebo with same form and eticket, with capsul or syrup glukosa base
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
14 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
clinical tuberculosis of lung in children 2-14 years old
除外基準/Key exclusion criteria
severe tuberculosis form, include extrapulmonary TB, MDR TB
severe malnutrition
severe chronic disease
acute infectious disease on enrollement or admission
HIV positif
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

MOH
ミドルネーム SYAROFIL
ANAM
所属組織/Organization
lecturer at diponegoro university faculty of medicine
所属部署/Division name
pediatric respirology
郵便番号/Zip code 50244
住所/Address
Bagian/KSM Ilmu Kesehatan Anak FK Undip/RSUP dr. Kariadi Semarang. Jl. dr Sutomo No.16. Gedung C1L2
電話/TEL 081367428988
Email/Email msanam77@fk.undip.ac.id

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

MOH
ミドルネーム SYAROFIL
ANAM
組織名/Organization
lecturer at diponegoro university faculty of medicine
部署名/Division name
pediatric respirology
郵便番号/Zip code 50244
住所/Address
Bagian/KSM Ilmu Kesehatan Anak FK Undip/RSUP dr. Kariadi Semarang. Jl. dr Sutomo No.16. Gedung C1L2
電話/TEL 0248414296
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.undip.ac.id
Email/Email msanam77@fk.undip.ac.id

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 faculty of medicine diponegoro university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 faculty of medicine diponegoro university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Indonesia

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Komisi Etik Penelitian Kesehatan FK Undip
住所/Address
Jl. Dr. Sutomo No.18 Semarang
電話/Tel 02476928010 (p.7820)
Email/Email komisietik@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions diponegoro university (semarang, indonesia)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol on going
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information
On going research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 16
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049490
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。