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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043348
受付番号 R000049493
科学的試験名 試験食品の認知機能への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/17
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の認知機能への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- A study of the effects of test food on cognitive function -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能改善確認試験 A study of the effects on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の認知機能への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- A study of the effects of test food on cognitive function -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能改善確認試験 A study of the effects on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男女(MCIを含む) Healthy subjects(including MCI)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を摂取した際の認知機能への影響および安全性を検証する To identify the effects of test food on cognitive function and Its Safety
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cognitraxテストおよびアイトラッキングによる認知機能の評価(摂取前、摂取6週間後、摂取12週間後) Evaluation of cognitive function by Cognitrax test and eye tracking at 0 week and at 6,12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(高用量)の経口摂取(8カプセル/日、摂取期間:12週間) Oral intake of the test foods (high dose) (8 capsules in a day for 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 被験食品(低用量)の経口摂取(8カプセル/日、摂取期間:12週間) Oral intake of the test foods (low dose) (8 capsules in a day for 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品の経口摂取(8カプセル/日、摂取期間:12週間) Oral intake of the placebo foods (8 capsules in a day for 12 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) スクリーニング検査によるMMSE(ミニメンタルステート検査)の結果が24点以上のもの
2) 年齢:40歳以上70歳未満であること
3) 性別:問わない
4) 喫煙習慣のない者
5) 被験食品を多量に含む食事を摂る習慣がない者
6) サプリメント・健康食品を常用していない者
7) 生活習慣病(高血圧、糖尿病など)やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患していない者
8) 悪性腫瘍,心不全,心筋梗塞の治療の既往歴がない者
9) 被験食品を含む食品、医薬品にアレルギー既往のない者
10) 治療を目的とした通院、投薬をしていない者
11) 臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者
1) Healthy subjects with MMSE results by screening test of 24 points or more(including MCI)
2) Healthy adults aged 40 to 70 years old.
3) Gender: No preference
4) Subjects without smoking habits
5) Subjects who do not have a habit of taking a meal containing a large amount of the tested food
6) Subjects who do not suffer from lifestyle diseases (high blood pressure, diabetes etc.), rheumatism, liver disorders, renal disorders, other chronic diseases
7) Subjects who have no history of treatment of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction
8) Subjects who have no history of allergy to test foods / medicines
9) Subjects who do not take medication for Outpatient treatment
10) Subjects who do not regularly use health foods
11) Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
2) 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
3) 担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
4) その他、試験実施担当者により何らかの問題があると判断された者
1) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period
2) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 3-month prior to the current study
3) Subjects who do not comply with instructions from the doctor or medical staff
4) Others who have been determined ineligible by investigator
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚孝
ミドルネーム
橋弥
Naotaka
ミドルネーム
Hashiya
所属組織/Organization 寬友会クリニック Kanyukai clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 553- 0004
住所/Address 大阪府大阪市福島区玉川2丁目12番24号 2-12-24 Tamagawa Fukushima-ku,Osaka-shi,Osaka,553-0004,Japan
電話/TEL 06-6444-7788
Email/Email hashiya@carna-medsalon.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰亮
ミドルネーム
深谷
Taisuke
ミドルネーム
Fukaya
組織名/Organization たしかにプラス株式会社 Tashikani Plus Co., Ltd
部署名/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 530-0041
住所/Address 大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館6F 6F 2-2-27 Tenjinbashi Kita-ku,Osaka-shi,Osaka,530-0041,Japan
電話/TEL 06-6352-6622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukaya@tashikani.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tashikani Plus Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
たしかにプラス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non-disclosure
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 日本食品エビデンス協会 Japan Food Evidence Association
住所/Address 大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館7F 7F 2-2-27 Tenjinbashi,Kita-ku,Osaka,530-0041,Japan
電話/Tel 06-6352-6622
Email/Email info@food-evidence.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 17
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049493
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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