UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナ（COVID-19）ワクチン接種による免疫反応を臨床検査で検討する試験

英語
Clinical trial of laboratory testing for immune response induced by COVID-19 vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19ワクチン・免疫反応解明試験

英語
COVID-19 vaccination/ immune response program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症のワクチン接種による免疫反応の挙動と作用因子の解析

英語
Elucidation of immune response behavior and factors by COVID-19 vaccination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19ワクチン・免疫反応解明試験

英語
COVID-19 vaccination/ immune response program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）

英語
Coronavirus disease 2019 (COVID-19)

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19ワクチンに対するSARS-CoV-2抗体価や炎症性サイトカイン、細胞免疫などの臨床検査データの挙動を明らかにし、ワクチン作用効果の大きさや持続性などと関連する因子を臨床検査によって探索すること

英語
To clarify the behavior of clinical laboratory tests such as SARS-CoV-2 antibody titer, inflammatory cytokines, and cell-mediated immunity by COVID-19 vaccine, and to search for factors related to the magnitude and persistence of vaccine action by clinical laboratory tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV-2抗体価（中和抗体価とN抗体、S抗体試薬を複数試薬で比較）：体液性免疫の時系列変動

英語
SARS-CoV-2 antibody titers (neutralizing antibody titers and nucleocapsid-antibody, spike-antibody by multiple reagents): humoral immunity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワクチン3回目接種によるブースター効果が認められたため、3回目接種後の6回を追加した計15回を採血を行う計画に変更された。さらに、4回目接種後の4カ月間まで追跡を実施することとし、計21回採血を行う。期間は2年とする。

英語
Since the booster effect of the 3rd vaccination was confirmed, the plan was changed to a total of 15 blood samplings, 6 times after the 3rd vaccination. In addition, follow-up will be conducted for 4 months after the 4th vaccination, and blood will be collected a total of 21 times. The term shall be two years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．ポスターにより募集し、応募した者
2．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
1. Those who recruited by poster and applied
2. Those who have obtained consent for this research by signing the consent form by the person himself / herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．血管が細いなど複数回の採血に耐えられない者
２．採血しづらく、苦痛が強い者
３．血管迷走神経反射の既往のある者
４．既にCOVID-19ワクチンを接種した方

英語
1.Those who cannot tolerate multiple blood draws due to thin blood vessels.
2.Those who have difficulty collecting blood and have strong pain.
3.Those with a history of vasovagal reflex.
4.Those who have already been vaccinated with COVID-19 vaccine.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真人
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Maekawa

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2721

Email/Email

mmaekawa@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	計太
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学講座/検査部

英語
Department of Laboratory Medicine/Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2723

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keitay@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床検査医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床検査医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2076-393X/10/7/1050

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
３回目ワクチン接種後２週間（ピーク時相）までの中間解析結果を［Vaccines 2022, 10(7), 1050; https://doi.org/10.3390/vaccines10071050］に公表した。SARS-CoV-2に対する長期的な体液性と細胞性免疫の挙動を明らかにし、抗体アッセイ系の特性について明らかにした。現在、３回目、４回目ワクチン接種（ブースター）での挙動について現在解析中である。

英語
Interim analysis results up to 2 weeks after the third vaccination (peak phase) were published in Vaccines 2022, 10(7), 1050; https://doi.org/10.3390/vaccines10071050'.

We have clarified the behavior of long-term humoral and cell-mediated immunity against SARS-CoV-2 and characterized the antibody assay system. We are currently analyzing the behavior in the third/fourth vaccination (booster).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

06

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は起きていない。３回目接種まで、新型コロナウイルスに感染した参加は認めなかった。４回目ワクチン接種以降の研究参加者は29名が継続している。

英語
No adverse events occurred. No participants were infected with the new coronavirus until the third vaccination.
After the fourth vaccination, 29 study participants continued.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

20

日

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