UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043353
受付番号 R000049496
科学的試験名 緩和ケア対象がん患者に対する日常生活評価指標modified Barthel IndexのUsability、信頼性・妥当性の検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/17
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緩和ケア対象がん患者に対する日常生活評価指標modified Barthel IndexのUsability、信頼性・妥当性の検証研究 A Study to Validate the Usability, Reliability and Validity of the Modified Barthel Index for Palliative Care Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym 緩和ケア対象がん患者に対する日常生活評価指標modified Barthel IndexのUsability、信頼性・妥当性の検証研究 A Study to Validate the Usability, Reliability and Validity of the Modified Barthel Index for Palliative Care Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title 緩和ケア対象がん患者に対する日常生活評価指標modified Barthel IndexのUsability、信頼性・妥当性の検証研究 A Study to Validate the Usability, Reliability and Validity of the Modified Barthel Index for Palliative Care Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緩和ケア対象がん患者に対する日常生活評価指標modified Barthel IndexのUsability、信頼性・妥当性の検証研究 A Study to Validate the Usability, Reliability and Validity of the Modified Barthel Index for Palliative Care Cancer Patients

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活活動(Activities of Daily Living; ADL)の評価指標の一つであるmodified Barthel Index(mBI)を、緩和ケア対象となるがん患者を対象に使用する際のusabilityの確認、ならびに信頼性・妥当性の検証を行うこと To validate the usability, reliability and validity of the modified Barthel Index (mBI) for use in palliative care patients with cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 使用性・信頼性・妥当性 Usability, Reliability and Validity
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・緩和ケア対象がん患者に対するmBIの使用性
・緩和ケア対象がん患者に対するmBIの評価者間信頼性。
・緩和ケア対象がん患者に対するmBIとBI、mBIとPalliative Performance Scale (PPS) ・Australia-modified Karnofsky Performance Status (AKPS) scaleとの併存的妥当性
The usability of mBI for palliative care patients with cancer.
Inter-rater reliability of the mBI for palliative care patients with cancer.
Concurrent validity of mBI and BI, and mBI and Palliative Performance Scale (PPS) and Australia-modified Karnofsky Performance Status (AKPS) scale for palliative care patients with cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理診断または臨床診断によりがんと診断された患者
2)緩和ケアチームが関与し一般病棟に入院中・通院中、または緩和ケア病棟に入院中の患者
3)20歳以上
1) Patients diagnosed with cancer by pathological or clinical diagnosis
2) In- and out-patients receiving palliative care by palliative care team or at palliative care unit

3)Patients 20 years of age or older
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の苦痛または重度の認知機能障害がある患者
2)昏睡状態にある患者
1) Severe symptom burden or severe cognitive impairment
2) Patients in coma
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
菜々子
ミドルネーム
西山
Nanako
ミドルネーム
Nishiyama
所属組織/Organization 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Comprehensive Rehabilitation
郵便番号/Zip code 583-8555
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-30 3-7-30, Habilino, Habikino-shi, Osaka
電話/TEL 072-950-2111
Email/Email nishiyama-nnk@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
菜々子
ミドルネーム
西山
Nanako
ミドルネーム
Nishiyama
組織名/Organization 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
部署名/Division name 総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Comprehensive Rehabilitation
郵便番号/Zip code 583-8555
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-30 3-7-30, Habilino, Habikino-shi, Osaka
電話/TEL 072-950-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiyama-nnk@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Prefecture University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Collaborative Research Grant, Graduate School of Comprehensive Rehabilitation Science, Osaka Prefecture University (November 2020 - March 2021)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立大学総合リハビリテーション学研究科共同研究補助金(2020年11月~2021年3月)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 奈良学園大学
市立東大阪医療センター

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪府立大学総合リハビリテーション学研究科研究倫理委員会 Committee on Research Ethics The Graduate School of Comprehensive Rehabilitation Osaka Prefecture University
住所/Address 羽曳野市はびきの3-7-30 3-7-30, Habikino, HAbikino-shi
電話/Tel 0729502111
Email/Email n.nishiyama@rehab.osakafu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立東大阪医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・緩和ケア対象がん患者に対するmBIの使用性
・緩和ケア対象がん患者に対するmBIの評価者間信頼性。
・緩和ケア対象がん患者に対するmBIとBI、mBIとPalliative Performance Scale (PPS)、Australia-modified Karnofsky Performance Status (AKPS) scaleとの併存的妥当性
The usability of mBI for palliative care patients with cancer.
Inter-rater reliability of the mBI for palliative care patients with cancer.
Concurrent validity of mBI and BI, and mBI and Palliative Performance Scale (PPS) and Australia-modified Karnofsky Performance Status (AKPS) scale for palliative care patients with cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 17
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049496
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。