UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵アレルギー小児に対する経口免疫寛容を誘導するための微量開始段階的摂取法の安全性を検討する単施設第Ⅱ相二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Safety of small-dose introduction and stepwise increases for induction of tolerance in children with hen's egg allergy: a single center randomized double-blind parallel-group phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏卵アレルギー小児に対する微量開始段階的摂取法の安全性を検討する二重盲検ランダム化並行群間比較試験（STITCH試験）

英語
Safety of small-dose introduction and stepwise increases in children with hen's egg allergy (STITCH): a randomized double-blind parallel-group trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵アレルギー小児に対する経口免疫寛容を誘導するための微量開始段階的摂取法の安全性を検討する単施設第Ⅱ相二重盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Safety of small-dose introduction and stepwise increases for tolerance induction in children with hen's egg allergy: a single center randomized double-blind parallel-group phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏卵アレルギー小児に対する微量開始段階的摂取法の安全性を検討するランダム化平行群間比較試験
（STITCH試験）

英語
A randomized trial to investigate safety of small-dose introduction for children with hen's egg allergy (STITCH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験治療法(微量開始法)が対照治療法(標準的最小除去療法)と比較して安全性に優れることを二重盲検ランダム化比較試験にて検討すること。

英語
To investigate whether very small amount of starting method is safer than fixed-quantity maintenance method by randomized double-blind parallel-group trial on hen's egg introduction

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食を開始後、初回のIgE依存性即時型鶏卵アレルギー反応出現までの期間

英語
Time to onset of IgE-dependent immediate reaction after starting the experimental diet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.有効性の副次評価項目
(1) 本登録日から試験食開始48週間後の鶏卵経口負荷試験累積耐量の変化量
(2) 試験食開始48週間後の鶏卵経口負荷試験陰性の有無
(3) 本登録日から試験食開始24週間後、48週間後の血清総 IgE 抗体価の変化量
(4) 本登録日から試験食開始24週間後、48週間後の血清卵白/オボムコイド特異的 IgE 抗体価の変化量
(5)本登録日から試験食開始24週間後、48週間後の血清卵白/オボムコイド特異的 IgG4 抗体価の変化量
(6)試験食開始日、試験食開始4、12、24、36、48週間時点での試験食摂取4時間後の尿中PGDM値(tetranor-PGDM、tetranor-PGEM)の推移
(7)試験食開始日から試験食開始4、12、24、36、48週間後の試験食摂取前と摂取4時間後の尿中PGDM値(tetranor-PGDM、tetranor-PGEM)の比
(8)試験食開始日、試験食開始4、12、24、36、48週間時点での試験食摂取前と4時間後の尿中PGDM値(tetranor-PGDM、tetranor-PGEM)の変化量
2.安全性の副次評価項目
(1)試験食を開始後、初回のIgE依存性鶏卵アレルギー反応までの期間
(2)試験食によるIgE依存性鶏卵アレルギー反応の重症度スコアの最大値
(3)試験食に関連するIgE依存性鶏卵アレルギー反応の症状出現日数
(4)試験食に関連するアナフィラキシーの出現の有無
(5)試験食に関連する救急外来受診の有無
(6)重篤な有害事象が少なくとも１件発現した参加者数及び発現割合
(7)各重篤な有害事象の発現者数及び発現割合、件数
（「その他の関連情報」に続く）

英語
1.Secondary outcomes on effectiveness:
(1) Change in cumulative tolerated dose on formal registration day to at 24 and 48 weeks after starting the experimental diet
(2) Whether the oral challenge test of hen's egg is negative at 48 weeks after starting the experimental diet
(3) Change in total IgE value on temporary registration day to that at 48 weeks after starting the experimental diet
(4) Change in egg white- and ovomucoid-specific IgE value on temporary registration day to that at 24 and 48 weeks after starting the experimental diet
(5) Change in egg white- and ovomucoid-specific IgG4 value on temporary registration day to that at 24 and 48 weeks after starting the experimental diet
(6) Change in urinary PGDM (tetranor-PGDM, tetranor-PGEM) value 4 h after the intake of experimental diet on the starting day and at 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
(7) Ratio of urinary PGDM (tetranor-PGDM, tetranor-PGEM) value before and 4 h after the intake of experimental diet on the starting day and at 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
(8) Change in difference of urinary PGDM (tetranor-PGDM, tetranor-PGEM) value between before and 4 h after the intake of experimental diet on the starting day and at 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
2.Secondary outcomes on safety:
(1) Time to onset of IgE-dependent reaction after starting the experimental diet
(2) The maximum severity score of IgE-dependent allergic reaction against hen's egg caused by experimental diet
(3) Number of symptom days related to IgE-dependent allergic reaction against hen's egg
(4) Presence or absence of anaphylaxis related to the experimental diet
(5) Presence or absence of emergency room visits related to the experimental diet
(6) Number and proportion of participants who experienced severe adverse reactions at least once
(7) Number of participants who experienced severe adverse reactions, reaction appearance rate, and number of reactions
(Continued in "Other related information")

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.微量開始法(試験治療群)
・登録前に鶏卵経口負荷試験にて鶏卵摂取の累積耐量を設定する。
・試験食開始日～4週間後まで累積耐量の1/50量の鶏卵(全卵)を含む試験食を4週間連日摂取する。
・試験食開始4週間後～8週間まで累積耐量の1/10量の鶏卵(全卵)を含む試験食を4週間連日摂取する。
・試験食開始8週間後～12週間後まで累積耐量の1/2量の鶏卵(全卵)を含む試験食を4週間連日摂取する。
・試験食開始12週間後～48週間後まで累積耐量と同量の鶏卵(全卵)を含む試験食を連日摂取する。

英語
1.Very small amount at the starting method (The experimental therapy group)
-We set a cumulative tolerated dose of the hen's egg intake by oral challenge test on formal registration day.
-Patients take in the experimental diet including the hen's egg (egg white and yolk) of 1/50 quantity of the cumulative tolerated dose the day after the initiation for 4 weeks.
-Patients take in the experimental diet including the hen's egg of 1/10 quantity of the cumulative tolerated dose the day after from 4 to 8 weeks.
-Patients take in the experimental diet including the hen's egg of half quantity of the cumulative tolerated dose the day after from 8 to 12 weeks.
-Patients take in the experimental diet including the hen's egg of a cumulative tolerated dose the day after from 12 to 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②標準的最小除去療法(対照治療群)
・本登録時に鶏卵経口負荷試験にて「鶏卵摂取の累積耐量」を設定する。
・試験食開始日～試験食開始48週間後まで累積耐量と同量の鶏卵(全卵)を含む試験食を連日摂取する。

英語
2.Fixed-quantity maintenance method (Standard therapy group)
-We set a cumulative tolerated dose of the hen's egg intake by oral challenge test on formal registration day.
-Patients take in the experimental diet including the hen's egg of a cumulative tolerated dose every day until 48 weeks later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仮登録選択基準
(1)仮登録日の1年前から仮登録までの血液検査で卵白特異的IgE抗体価≧0.35kUA/Lであり、IgE依存性鶏卵アレルギーもしくはその疑いと医師に診断された既往がある者
(2)同意取得時において年齢が1歳以上～18歳以下の者
(3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意(参加者が16歳以上の場合は、参加者本人からも文書による同意を取得)が得られた者

本登録選択基準
(1)仮登録を行い、本登録時においても仮登録選択基準を満たし、仮登録除外基準に抵触しない者
(2)仮登録後90日以内に、STITCH Studyで規定した全卵10gの鶏卵経口負荷試験でIgE依存性即時型鶏卵アレルギーと診断された者
(3)STITCH Studyで規定した全卵10gの鶏卵経口負荷試験で累積耐量の設定ができた者

英語
Inclusion criteria for temporary registration:
(1)Patients diagnosed with hen's egg allergy or suspected of hen's egg allergy (egg white-specific IgE >= 0.35 kUA/L) by a medical doctor from up to 1 year before the temporary registration date
(2)Aged 1-18 years
(3)Informed written consent from patients or authorized guardians (patients aged >= 16 years gave their own written consent)

Inclusion criteria for formal registration:
(1)Patients temporarily registered who fulfill the inclusion criteria and do not conflict with the exclusion criteria for temporary registration, including the formal registration day
(2)Patients diagnosed with hen's egg allergy by an oral challenge test with 10 g of a hen's egg (egg white and yolk) within 90 days after temporary registration
(3)Patients with a cumulative tolerated dose of hen's egg determined by an oral challenge test with 10 g of a hen's egg (egg white and yolk)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
仮登録除外基準
(1)在胎週数37週未満で出生した者
(2)きょうだいが本試験に参加している者
(3)免疫抑制剤およびステロイド薬(経口または静注)を行っている者
(4)試験期間中に転居の予定があり、研究実施施設へ通院ができない可能性がある者
(5)重篤な合併症を有する者
(6)米粉、かぼちゃパウダー、てんさい糖、ショートニング(パーム油)、コーンスターチ、ベーキングパウダー、さつま芋ペースト、トレハロースにアレルギーのある者
(7)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者

英語
Exclusion criteria for temporary registration:
(1)Patients born before 37 weeks of gestation
(2)Patients with siblings already enrolled
(3)Immunosuppressant or systemic steroid administration
(4)Patients planning to relocate or having difficulty making regular visits to our facility
(5)Patients with severe complications
(6)Allergy to rice, pumpkin, sugar beet, palm oil, cornstarch, baking powder, sweet potato, or trehalose
(7)Patients considered unsuitable for the study by the lead researcher or co-researchers for other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Fumi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535,Japan

電話/TEL

0334160181

Email/Email

allergy_research@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴和子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kiwako
ミドルネーム
姓	Yamamoto-Hanada

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535,Japan

電話/TEL

0334160181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

allergy_research@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会

英語
IRB of National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1,Okura,Setagayaku,Tokyo 157-8535,Japan

電話/Tel

0334160181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（「副次アウトカム評価項目」の続き）
3.アドヒアランス、その他の副次評価項目
(1)試験食開始日から試験食開始48週後までにおける試験食の摂取日数
(2)試験食開始48週間後の試験食のアドヒアランス良好の有無
(3)試験食開始日、試験食開始4、12、24、36、48週間後の試験食に対する児の嫌悪感VAS scale
(4)試験食開始日、試験食開始4、12、24、36、48週間後のFAQLQ点数
(5)試験食開始日、試験食開始4、12、24、36、48週間後のアトピー性皮膚炎重症度スコア(EASI)
(6)試験期間中の気管支喘息発作のエピソードの回数
(7)試験期間中の好酸球性消化管疾患の有無

英語
(Continuation of "Key secondary outcomes")
3. Secondary outcomes on adherence and others:
(1) Days of experimental diet intake from starting day to 48 weeks after
(2) Whether good adherence or not after 48 weeks of starting the experimental diet
(3) VAS scale in the participant's resistance against experimental diet on starting day and at 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
(4) FAQLQ score on the experimental diet on starting day and at 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
(5) Atopic dermatitis severity score (EASI) on the starting day and at 4, 12, 24, 36, and 48 weeks
(6) Number of episodes of asthmatic exacerbation during the trial
(7) Presence or absence of non-IgE-mediated gastrointestinal allergy during the trial

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049497

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