UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043357
受付番号	R000049498
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2021/06/01
最終更新日	2022/11/24 07:42:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The Effect of 0.2% Chlorhexidine Gel on Wound Healing after Tooth Extraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
CHX gel and Post-extraction Wound

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The Effectiveness of Chlorhexidine Gel on Early Wound Healing after Tooth Extraction : A Randomized-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The Effectiveness of Chlorhexidine Gel on Early Wound Healing after Tooth Extraction : A Randomized-Controlled Trial:CHX gel and Post-extraction Wound

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Adult, non-smoker, healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The objective of the study is to evaluate the effect of 0.2% chlorhexidine gel in early wound healing after tooth extraction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Wound diameter, assessed immediately after extraction and 7 days after procedure, in bucco-lingual and mesio-lingual width

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Healing, assessed using the standardized index by Landry, Turnbull and Howley (1988).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention: receive topical administration of chlorhexidine digluconate 0.2% (Perio-kin, LaboratoriosKin S.A., Barcelona, Spain)immediately after tooth extraction and 500 mg of mefenamic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control : receive topical administration of placebo (na-cmc, glyserin and aquadest) immediately after tooth extraction and 500 mg of mefenamic acid

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
(i) patients who undergo tooth extraction of mandibular first molar,
(ii) aged 18-40 years with American Society of Anesthesiologists physical status I,
(iii) do not have the medical history of being allergic to chlorhexidine and mefenamic acid,
(iv) is not consuming any other antibiotic, analgesic or anti-inflammation drug(s) at least 7 days prior to the procedure,(v) lack of infection at the tooth indicated for extraction 3 days prior to the extraction procedure,
(vi) absence of any pathology at the areaof the tooth indicated for extraction and neighboring teeth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
(i)medically compromised condition,
(ii)being pregnant,
(iii)with tooth requires surgical extraction were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Amaliya

ミドルネーム

姓 Amaliya

所属組織/Organization

日本語

英語
Dental Faculty-Universitas Padjadjaran-Indonesia

所属部署/Division name

日本語

英語
Periodontology

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語

英語
Jalan Sekeloa Selatan no. 1 Bandung - West Java

電話/TEL

0062222504985

Email/Email

amaliya@fkg.unpad.ac.id

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Amaliya

ミドルネーム

姓 Amaliya

組織名/Organization

日本語

英語
Dental Faculty - Universitas Padjadjaran - Indonesia

部署名/Division name

日本語

英語
Periodontology

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語

英語
Jalan Sekeloa Selatan no. 1 Bandung 40132 - West Java

電話/TEL

0062222504985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amaliya@fkg.unpad.ac.id

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dental Faculty - Department of Periodontology - Universitas Padjadjaran, Indonesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Research Ethics Commitee of Universitas Padjadjaran

住所/Address

日本語

英語
Jalan Prof. Eijkman No. 38, 4th floor, West Wing, Bandung

電話/Tel

0062222038697

Email/Email

etik.unpad@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Universitas Padjadjaran, Dental and Oral Hospital- Bandung, West Java, Indonesia

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The results show that in test group, the width of wound after extraction had shrunk significantly greater than control group, both in buccolingual and mesiodistal directions.

The quality of healing process as assessed by standardized index of Landry, Turnbull and Howley (1988) showed good, very good and excellent healing in test group as follows, 5 subjects, 8 subjects and 3 subjects,respectively,
whereas in control group: 5 subjects, 10 subjects, and 1 subjects, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 02 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
Pandemic situation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
A total of 32 subjects (16 in test group, 16 in control group) completed the study. The phases of parallel randomized-controlled trial are shown in the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) flow diagram. The mean age of the 32 subjects was 26.09 years without significant differences between groups and ranged in all 2 groups between 19 and 46 years. The study population consisted of 11 males and 21 females which was balanced distributed over the 2 study groups

参加者の流れ/Participant flow

日本語

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
it is confirmed that chlorhexidine gel has the beneficial effect in enhancing wound healing after non-surgery tooth extraction and may be suggested as adjuvant treatment and home care. It merits further studies to evaluate the effect of chlorhexidine with the evaluation of clinical and radiographic examination after tooth extraction.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 04 月 05 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 04 月 08 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049498

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049498

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）