UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043356
受付番号	R000049502
科学的試験名	変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/01
最終更新日	2023/08/22 12:27:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究

英語
Clinical trial for effectiveness of the video-based home exercise on outcomes for subjects with osteoarthritis of the knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究

英語
Clinical trial for effectiveness of the video-based home exercise on outcomes for subjects with osteoarthritis of the knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究

英語
Clinical trial for effectiveness of the video-based home exercise on outcomes for subjects with osteoarthritis of the knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝OAビデオプログラム研究

英語
EVOK trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビデオプログラムを用いたホームエクササイズが変形性膝関節症症例に対して疼痛、下肢機能、QOLを改善し、変形性膝関節症のX線学的進行を抑止することができるかを検討すること

英語
To test the hypothesis that video-based home exercise could enhance adherence exercise and improvement in pain, physical function and QOL in patients with knee OA, and also prevent radiographic progression of knee OA compared with conventional home exercise without video media

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛 (WOMAC)、下肢機能 (WOMAC)

英語
pain (WOMAC), function (WOMAC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL(SF-8)、X線学的変形性膝関節症進行度

英語
QOL(SF-8), radiological evaluation of OA progression

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・変形性膝関節症（Kellgren-Lawrence分類　2度、3度、4度）
・有症期間3か月以上

英語
-Radiographic osteoarthritis changes of the knee equivalent to Kellgren-Lawrence Grade 2, 3, or 4.
-Symptomatic gonarthrosis for a minimum of 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 症状が変形性膝関節症に起因しない者
(2) 参加同意の4週間以内に医療機関で治療を受けていた者
(3) 人工股関節、人工膝関節置換術の適応の者
(4) 参加同意の4週間以内にNSAIDを服用していた者
(5) 参加同意の4週間以内に関節注射や関節穿刺を受けていた者
(6) 身体的あるいは精神的問題で運動が禁止されている者

英語
(1) Other pathology is explaining the complaints.
(2) Treatment for these complaints at another hospital or clinic within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial.
(3) Indication for hip or knee replacement.
(4) Regular or intermittent use of oral steroid or non-steroid anti-inflammatory drug (NSAID) within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial.
(5) Regular or intermittent intraarticular injection or aspiration of joint fluid within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial.
(6) Contraindication for exercise due to the physical or mental problem.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晴一

ミドルネーム

姓遠山

英語

名 Harukazu

ミドルネーム

姓 Tohyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita-12 Nishi-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-3393

Email/Email

tohyama@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晴一

ミドルネーム

姓遠山

英語

名 Harukazu

ミドルネーム

姓 Tohyama

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita-12 Nishi-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-3393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohyama@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院

英語
Hokkaido University, Faculty of Health Sciences

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita-12 Nishi-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

7067211

Email/Email

tohyama@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000049502

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群のプログラム訓練遵守に関しては、週あたりの訓練実施回数は6か月、12か月、24か月の経過観察時においてそれぞれ 5.1±2.0回, 4.0±2.3回、3.6±2.4 t回であり、6か月の経過観察時において、対象群と比べ有意に多かった。また、疼痛、こわばり、機能スコアのベースラインからの改善点は介入群の方が対照群より有意に大きかった。X線像による変形性関節症進行に関しては、対照群との間に有意差を求めないものの、介入群では大腿脛骨角（FTA）が12か月、24か月経過観察時において、ベースラインからの有意の増加を認めた。

英語
The improvements in pain, stiffness and physical function categories of WOMAC were significantly greater in the video-based exercise group than in the control group at all time periods. Regarding radiographic OA progression, video-based exercise group showed significant increase in FTA at 12- and 24-month compared with the baseline, while we could not find significant progression in other parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 08 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別は介入群で男性3例、女性49例、対照群で男性4例、女性23例、年齢は介入群で65.8±6.8歳、対照群で68.8±7.2歳、X線画像による変形性関節症の進行度はKellegren-Lawrence病期で介入群でGrade-2が9例、Grade-3が41例、Grade-4が1例、対照群でGrade-2が9例、Grade-3が20例、Grade-4が1例であり、これら背景因子には両群間で有意の差を認めなかった。

英語
For the video-based exercise (3 males, 49 females) and the control (4 males, 23 females) groups, the age was 65.8+/-6.8 years old and 68.8+/-7.2 years old, respectively. Concerning radiographic OA grade (Kellgren-Lawrence), Grade-2, -3 and -4 were 9 cases, 41 cases, and 1 case in the video-based exercise group, while Grade-2, -3 and -4 were 9 cases, 20 cases, and 1 case in the control group, respectively. There was no significant difference in sex, age, or radiographic OA grade between the video-based exercise and the control groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
79例のうち、24か月の経過観察時には介入群4例（7.4%）、対照群4例（14.8%）が追跡不能となった。

英語
From the 79 patients included in the study, 4(7.4%) and 4(14.8%) of the participants were lost to follow-up at 24 months in the video-based home-exercise and control groups, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
介入群では, 5例(9.6%), 3例(5.8%) and 1例(1.9%) は疼痛増強にため、ヒアルロン酸製剤の関節注射、関節鏡手術、人工膝関節置換術が行われた。対照群では, 2例(7.4%), 2例(7.4%) が疼痛増強にため、それぞれヒアルロン酸製剤の関節注射、関節鏡手術が行われた。これらの対象は解析から除外した。

英語
In the video-based home-exercise group, 5(9.6%), 3(5.8%) and 1(1.9%) subjects underwent intraarticular injection of hyaluronic acid, arthroscopic debridement and total knee replacement, respectively. In the control group, 2(7.4%) and 2(7.4%) underwent intraarticular injection of hyaluronic acid and arthroscopic debridement, respectively. These patients who underwent other treatments during the study period were excluded from the analyses.

評価項目/Outcome measures

日本語
WOMAC疼痛スコアに関しては、介入群ではベースラインからの有意に減少し、ベースラインからの改善点は対照群に比し、介入群で有意に大きかった (6か月: p=0.0001, 12か月: p=0.0001, 24か月: p=0.0457)。WOMACこわばりスコアに関しても介入群ではベースラインからの有意に減少し、ベースラインからの改善点は対照群に比し、介入群で有意に大きかった (6か月: p=0.0009, 12か月: p=0.0053, 24か月: p=0.0210)。また、WOMAC機能スコアに関しても介入群ではベースラインからの有意に減少し、ベースラインからの改善点は対照群に比し、介入群で有意に大きかった (6か月: p=0.0001, 12か月: p=0.0001, 24か月: p=0.0277)。
X線画像による変形性関節症の進行に関しては、介入群の大腿脛骨角（FTA）は12か月、24か月経過観察時において、ベースラインからの有意に増加しものの (12か月: p=0.2378, 24か月: p=0.0211)、ベースラインからの増加角度は対照群との間に有意差を認めなかった。また、関節裂隙面積（JSA）、関節裂隙幅（JSW）、脛骨内側の骨棘面積に関してはベースラインから有意の進行は認めまれなかった。

英語
Concerning WOMAC pain score, a significant improvement was noted at 6-month, 12-month and 24-month in the video-based exercise group compared to the base line. The improvement from baseline value was significantly greater in the video-based exercise group than the control group. WOMAC stiffness score was also significant greater improvement in the video-based exercise group compared to the control group (6-month: p=0.0001, 12-month: p=0.0001, 24-month: p=0.0457. There were significant changes from baseline value in the video-based exercise group at 6-month, 12-month and 24-month (6-month: p=0.0009, 12-month: p=0.0053, 24-month: p=0.0210). WOMAC physical functional score significantly improved at 6-month, 12-month and 24-month in the video-based exercise group compared to the base line. The improvement from baseline value was significantly greater in the video-based exercise group than the control group (6-month: p=0.0001, 12-month : p=0.0001, 24-month : 0.0277).
Concerning radiographic OA progression, there was a significant increase in FTA from the baseline value in the video-based exercise group at the 12-month and 24-month (12-month: p=0.0058, 24-month: p=0.0211), while there were no significant changes in the control group (12-month: p=0.2378, 24-month: p=0.2760)(Table 3). There was no significant changes between the video-based exercise and the control groups (12-month: p=0.4345, 24-month: p=0.6795). For the JSA, the mJSW or osteophyte area of the medial tibia, there was no significant progression from the base line at 12-month or 24-month.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049502

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049502

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）