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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043356
受付番号 R000049502
科学的試験名 変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究 Clinical trial for effectiveness of the video-based home exercise on outcomes for subjects with osteoarthritis of the knee
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究 Clinical trial for effectiveness of the video-based home exercise on outcomes for subjects with osteoarthritis of the knee
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症症例に対するビデオプログラムを用いたホームエクササイズの効果に関する臨床研究 Clinical trial for effectiveness of the video-based home exercise on outcomes for subjects with osteoarthritis of the knee
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝OAビデオプログラム研究 EVOK trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビデオプログラムを用いたホームエクササイズが変形性膝関節症症例に対して疼痛、下肢機能、QOLを改善し、変形性膝関節症のX線学的進行を抑止することができるかを検討すること To test the hypothesis that video-based home exercise could enhance adherence exercise and improvement in pain, physical function and QOL in patients with knee OA, and also prevent radiographic progression of knee OA compared with conventional home exercise without video media
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛 (WOMAC)、下肢機能 (WOMAC) pain (WOMAC), function (WOMAC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL(SF-8)、X線学的変形性膝関節症進行度 QOL(SF-8), radiological evaluation of OA progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ビデオプログラムを用いたホームエクササイズ Video-based exercise
介入2/Interventions/Control_2 大腿四頭筋訓練 Quadriceps home-exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・変形性膝関節症(Kellgren-Lawrence分類 2度、3度、4度)
・有症期間3か月以上
-Radiographic osteoarthritis changes of the knee equivalent to Kellgren-Lawrence Grade 2, 3, or 4.
-Symptomatic gonarthrosis for a minimum of 3 months
除外基準/Key exclusion criteria (1) 症状が変形性膝関節症に起因しない者
(2) 参加同意の4週間以内に医療機関で治療を受けていた者
(3) 人工股関節、人工膝関節置換術の適応の者
(4) 参加同意の4週間以内にNSAIDを服用していた者
(5) 参加同意の4週間以内に関節注射や関節穿刺を受けていた者
(6) 身体的あるいは精神的問題で運動が禁止されている者
(1) Other pathology is explaining the complaints.
(2) Treatment for these complaints at another hospital or clinic within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial.
(3) Indication for hip or knee replacement.
(4) Regular or intermittent use of oral steroid or non-steroid anti-inflammatory drug (NSAID) within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial.
(5) Regular or intermittent intraarticular injection or aspiration of joint fluid within 4 weeks before the day of agreement to enter the trial.
(6) Contraindication for exercise due to the physical or mental problem.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴一
ミドルネーム
遠山
Harukazu
ミドルネーム
Tohyama
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北海道札幌市北区北12条西5丁目 Kita-12 Nishi-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-3393
Email/Email tohyama@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴一
ミドルネーム
遠山
Harukazu
ミドルネーム
Tohyama
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 保健科学研究院 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 060-0812
住所/Address 北海道札幌市北区北12条西5丁目 Kita-12 Nishi-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-3393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohyama@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学保健科学研究院 Hokkaido University, Faculty of Health Sciences
住所/Address 北海道札幌市北区北12条西5丁目 Kita-12 Nishi-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 7067211
Email/Email tohyama@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 71
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 17
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049502
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049502

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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