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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005,J-BASE-MARGIN)

英語
Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005,J-BASE-MARGIN)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

英語
Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

英語
Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

英語
Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部基底細胞癌

英語
Head and neck basal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人（アジア系人種、いわゆる黄色人種）の頭頸部発生初発基底細胞癌に対する縮小マージン切除の有効性・安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of excision with a narrower margin in patients with Japanese (Asian) primary basal cell carcinoma of the head and neck.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所再発発生割合（5年間）

英語
5-year local recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除断端陽性割合（側方切除断端陽性割合、深部切除断端陽性割合、全断端陽性割合）、有害事象発生割合

英語
Margin positivity rate (positive side-margin rate, positive deep-margin rate and both), adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：腫瘍境界明瞭例への2 mm側方マージン切除（＋再建術）
B群：腫瘍境界不明瞭への3 mm側方マージン切除（＋再建術）

英語
A:2-mm side margin for well-defined clinical border (+ reconstruction)
B: 3-mm side margin for poorly defined clinical border (+ reconstruction)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 頭頸部に限局する単発性初発病変を有する。
2） 部分生検またはダーモスコピーで基底細胞癌と診断されている。
3） 対象病変の最大径が3 mm 以上20 mm 以下である。
4） 触診にて領域リンパ節腫大がない（cN0、AJCC-TNM 第8 版）。
5） 患者の祖父母4 人のうち3 人以上が黄色人種である。
6） 登録時の年齢が男性は20 歳以上85 歳以下、女性は20 歳以上90 歳以下である。
7） Performance status（PS）はECOG の規準で0-3 である。
8） 対象病変となる基底細胞癌に対する前治療歴（凍結療法、電気凝固、掻爬、放射線治療、イミキモド外用）がない｡
9） 登録前 28 日以内の最新の検査値（登録日の4 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数>=2,000/mm3
② ヘモグロビン>=7.5 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数>=90,000/mm3
④ 総ビリルビン<=4.0 mg/dL
⑤ AST<=100 U/L
⑥ ALT<=100 U/L
⑦ 血清クレアチニン<=1.8 mg/dL
10） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Solitary head and neck basal cell carcinoma without treatment.
2) Diagnosed as basal cell carcinoma by incisional biopsy or dermoscopy image.
3) Basal cell carcinoma with a largest diameter between 3 mm to 20 mm.
4) No palpable, swollen regional lymph nodes (cN0, AJCC-TNM 8th edition).
5) Three or four grandparents of the patients are so-called yellow race.
6) Age >= 20 and =< 85 (male) and age >= 20 and =< 90 (female).
7) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
8) No history of previous treatments including cryotherapy, electrocoagulation, curettage, or radiotherapy or imiquimod for basal cell carcinoma.
9) Adequate organ and marrow function as defined below within 28 days prior to registration:
a) White blood cell >= 2,000 /mm3
b) Hemoglobin >= 7.5 g/dL
c) Platelets >= 90,000 /mm3
d) Total bilirubin =< 4.0 mg/dL
e) AST=< 100 IU/L
f) ALT=< 100 IU/L
g) Creatinine =< 1.8 mg/dL
10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。）
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） コントロール不良の糖尿病を合併している。
7） コントロール不良の高血圧症を合併している。
8） 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius.
4) Women during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Men with favoring gestation of their partners.
5) Severe psychiatric disease.
6) Poorly controlled diabetes.
7) Poorly controlled hypertension.
8) History of unstable angina pectoris within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.

目標参加者数/Target sample size

410

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰大
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
皮膚腫瘍科・皮膚科

英語
Skin Oncology/Dermatology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰大
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
JCOG2005研究事務局

英語
JCOG2005 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
埼玉医科大学国際医療センター皮膚腫瘍科・皮膚科

英語
Department of Skin Oncology/Dermatology, Saitama Medical University International Medical Center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
旭川医科大学（北海道）
札幌医科大学（北海道）
筑波大学医学医療系（茨城県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
埼玉医科大学病院（埼玉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
信州大学医学部（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
福岡大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
熊本大学病院（熊本県）
国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2037

年

03

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢(上限）
男性：85歳以下
女性：90歳以下

英語
Age-upper limit
male:85 years old <=
female:90 years old >=

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

03

日

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日本語
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