UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043820
受付番号	R000049505
科学的試験名	認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染拡大予防および認知・身体機能悪化予防実践への支援の効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/02
最終更新日	2022/08/22 10:12:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染拡大予防および認知・身体機能悪化予防実践への支援の効果の検討

英語
The effectiveness of support to prevent COVID-19 infection and decline in cognitive and physical function for care givers of elderly people with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染予防支援の有用性に関する研究

英語
Efficacy of COVID-19 infection prevention support for caregivers of elderly people with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染拡大予防および認知・身体機能悪化予防実践への支援の効果の検討

英語
The effectiveness of support to prevent COVID-19 infection and decline in cognitive and physical function for care givers of elderly people with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染予防支援の有用性に関する研究

英語
Efficacy of COVID-19 infection prevention support for caregivers of elderly people with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者（認知症高齢者の家族）

英語
Healthy people (family members of an elderly people with dementia)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症者の家族に対し、認知症者の認知症症状や日常生活機能に応じた適切な感染予防方法、感染対策を踏まえたうえでの認知・身体機能悪化予防方法に関する教育や、感染拡大した場合・感染した場合に備えに関する情報提供を介護支援専門員が行い、これら介入の有用性の検証として、家族の介護負担感が軽減するか検討する。

英語
The aim of this study is to educate family members of people with dementia about prevention of infection according to the symptoms and ADL of the person with dementia, cognitive and physical deterioration, and to provide information about preparedness in COVID-19 by care managers. Also, we evaluate the effectiveness of the intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護負担感得点（Zarit介護負担尺度）（登録１、２ヶ月後）

英語
Care burden: Zarit Caregiver Burden Interview (1 month, 2 months and 3 months after registration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 抑うつ: Patient Health Questionnaire-9（登録１、２、３ヶ月後）
2. COVID-19感染に対する恐怖: 新型コロナ恐怖尺度（登録１、２、３ヶ月後）
3. 介入や教育資材の運用可能性（登録１、２、３ヶ月後）

英語
1. Depression: Patient Health Questionnaire-9 (1 month, 2 months and 3 months after registration)
2. Fear of COVID-19 infection: The Fear of COVID-19 Scale (1 month, 2 months and 3 months after registration)
3. Qualitative evaluation of interventions and educational materials (1 month, 2 months and 3 months after registration)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症高齢者と同居している家族

英語
A family member living with an elderly people with dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症高齢者と別居している者
2. 介護者自身も認知症と診断されている者
3．研究責任者または研究分担者が担当ケアマネとの話し合いにおいて教育的介入が困難と判断した者

英語
1. The person living apart from an elderly people with dementia
2. The person has been diagnosed with dementia
3. The person for whom educational intervention was judged to be difficult in discussions between the researcher and the care manager

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伸弥

ミドルネーム

姓石井

英語

名 Shinya

ミドルネーム

姓 Ishii

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
共生社会医学講座

英語
Department of Medicine for Integrated Approach to Social Inclusion

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0822572018

Email/Email

sishii76@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佳奈

ミドルネーム

姓加澤

英語

名 Kana

ミドルネーム

姓 Kazawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
共生社会医学講座

英語
Department of Medicine for Integrated Approach to Social Inclusion

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0822572018

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkazawa@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine for Integrated Approach to Social Inclusion, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

部署名/Department

日本語
共生社会医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Council of Senior Citizens Welfare Service

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全国老人福祉施設協議会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

0822571947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 08 月 22 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049505

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049505

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）