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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043820
受付番号 R000049505
科学的試験名 認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染拡大予防および認知・身体機能悪化予防実践への支援の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/02
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染拡大予防および認知・身体機能悪化予防実践への支援の効果の検討 The effectiveness of support to prevent COVID-19 infection and decline in cognitive and physical function for care givers of elderly people with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染予防支援の有用性に関する研究 Efficacy of COVID-19 infection prevention support for caregivers of elderly people with dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染拡大予防および認知・身体機能悪化予防実践への支援の効果の検討 The effectiveness of support to prevent COVID-19 infection and decline in cognitive and physical function for care givers of elderly people with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症高齢者の家族を対象とした、COVID-19感染予防支援の有用性に関する研究 Efficacy of COVID-19 infection prevention support for caregivers of elderly people with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者(認知症高齢者の家族) Healthy people (family members of an elderly people with dementia)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症者の家族に対し、認知症者の認知症症状や日常生活機能に応じた適切な感染予防方法、感染対策を踏まえたうえでの認知・身体機能悪化予防方法に関する教育や、感染拡大した場合・感染した場合に備えに関する情報提供を介護支援専門員が行い、これら介入の有用性の検証として、家族の介護負担感が軽減するか検討する。 The aim of this study is to educate family members of people with dementia about prevention of infection according to the symptoms and ADL of the person with dementia, cognitive and physical deterioration, and to provide information about preparedness in COVID-19 by care managers. Also, we evaluate the effectiveness of the intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介護負担感得点(Zarit介護負担尺度)(登録1、2ヶ月後) Care burden: Zarit Caregiver Burden Interview (1 month, 2 months and 3 months after registration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 抑うつ: Patient Health Questionnaire-9(登録1、2、3ヶ月後)
2. COVID-19感染に対する恐怖: 新型コロナ恐怖尺度(登録1、2、3ヶ月後)
3. 介入や教育資材の運用可能性(登録1、2、3ヶ月後)
1. Depression: Patient Health Questionnaire-9 (1 month, 2 months and 3 months after registration)
2. Fear of COVID-19 infection: The Fear of COVID-19 Scale (1 month, 2 months and 3 months after registration)
3. Qualitative evaluation of interventions and educational materials (1 month, 2 months and 3 months after registration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 教材を用いた教育的介入 Educational intervention using an educational material
介入2/Interventions/Control_2 観察 Observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症高齢者と同居している家族 A family member living with an elderly people with dementia
除外基準/Key exclusion criteria 1. 認知症高齢者と別居している者
2. 介護者自身も認知症と診断されている者
3.研究責任者または研究分担者が担当ケアマネとの話し合いにおいて教育的介入が困難と判断した者
1. The person living apart from an elderly people with dementia
2. The person has been diagnosed with dementia
3. The person for whom educational intervention was judged to be difficult in discussions between the researcher and the care manager
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸弥
ミドルネーム
石井
Shinya
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 共生社会医学講座 Department of Medicine for Integrated Approach to Social Inclusion
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822572018
Email/Email sishii76@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳奈
ミドルネーム
加澤
Kana
ミドルネーム
Kazawa
組織名/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 共生社会医学講座 Department of Medicine for Integrated Approach to Social Inclusion
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0822572018
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkazawa@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine for Integrated Approach to Social Inclusion, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医系科学研究科
部署名/Department 共生社会医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Council of Senior Citizens Welfare Service
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全国老人福祉施設協議会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター Clinical research center in Hiroshima
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel 0822571752
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 02
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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