UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043361
受付番号 R000049507
科学的試験名 心疾患患者に対する市販の炭酸入浴剤を用いた足浴の循環動態に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/18
最終更新日 2021/08/29 14:25:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者に対する市販の炭酸入浴剤を用いた足浴の循環動態に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of foot baths using commercially available carbonated bath salts on the hemodynamics of patients with heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患患者に対する市販の炭酸入浴剤を用いた足浴の循環動態に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of foot baths using commercially available carbonated bath salts on the hemodynamics of patients with heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患患者に対する市販の炭酸入浴剤を用いた足浴の循環動態に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of foot baths using commercially available carbonated bath salts on the hemodynamics of patients with heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患患者に対する市販の炭酸入浴剤を用いた足浴の循環動態に及ぼす影響の検討


英語
Examination of the effect of foot baths using commercially available carbonated bath salts on the hemodynamics of patients with heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患


英語
heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患患者に対して市販の炭酸入浴剤を使用した足浴による主観的、客観的指標を用いた循環動態の影響を評価する。それにより、患者や看護師、介護士など援助者が実施するケア方法に資する情報を提供することを目的とする。


英語
To evaluate the effect of hemodynamics on patients with heart disease by using a foot bath using a commercially available carbonated bath salt using subjective and objective indicators. The purpose of this is to provide information that contributes to the care methods implemented by supporters such as patients, nurses, and caregivers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施前の安静時と比較した足浴開始から終了後までバイタルサイン(血圧、脈拍、SpO2、心拍数、心電図)の変化


英語
Changes in vital signs (blood pressure, pulse, SpO2, heart rate, electrocardiogram) from start to end of footbath compared to resting before implementation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実施期間中の体組成計(In Body)測定値 の変化
実施期間中のサーモグラフィ測定値の変化
実施前後の油水分測定値の変化
実施前後の主観的症状 NRS(Numerical Rating Scale)の変化
足浴中止になった場合には足浴開始からの時間と中止理由


英語
Changes in Body Composition Analyzer (In Body) measurements during the implementation period.
Changes in thermography measurements during the implementation period.
Changes in oil and moisture measurements before and after implementation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の成人で心疾患を有し AHA/ACC心不全Stage Cの病期に該当し、NYHAⅠ、Ⅱの症状かつLVEF40%以上の患者.
坐位保持が可能である患者.
主治医から足浴の許可が得られた患者.


英語
Adults over 20 years of age with heart disease, AHA / ACC heart failure Stage C stage, NYHA I, II symptoms and LVEF 40% or higher.
Patients who can maintain a sitting position.
Patients who have permission to take a foot bath from their doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症の診断がある者、もしくは、院内のCGA評価に該当し、かつ、MMSE 23点以下の者.
循環作動薬の点滴を行なっている者.


英語
Those who have been diagnosed with dementia, or who have an in-hospital CGA evaluation and have an MMSE of 23 points or less.
Those who are infusing circulatory drugs.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴久子
ミドルネーム
山下


英語
Kikuko
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

0775482111

Email/Email

tsunsan@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴久子
ミドルネーム
山下


英語
Kikuko
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

5202192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

0775482111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsunsan@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査室


英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

0775483576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は探索的研究である。登録期間は、2021年12月31日までとする。期間中に、循環器内科・心臓血管外科に入院となった患者のうち、適格基準に該当する患者を対象に、研究者が文書を用いて口頭で説明を行い書面を用いて同意を得る。


英語
This study is an exploratory study. The registration period is until December 31, 2021. Among the patients admitted to cardiology / cardiovascular surgery during the period, the researchers will give an oral explanation in writing and obtain written consent for patients who meet the eligibility criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 17

最終更新日/Last modified on

2021 08 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049507


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049507


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名