UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸腫瘍に対する超拡大内視鏡の画像解析

英語
Analysis of endocytoscopic images of duodenal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANIMAGE-DUO試験

英語
ANIMAGE-DUO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在型十二指腸腫瘍(superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors: SNADETs)のエンドサイトスコピー画像の解析

英語
Analysis of endocytoscopic images of superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors(SNADETs)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANIMAGE-DUO試験

英語
ANIMAGE-DUO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍

英語
superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors(SNADETs)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SNADETsのECS画像をコンピューター解析し、病理組織所見との相関を検討すること

英語
To examine the correlation between ECS images of SNADETs analysed using computer and histopathological findings

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SNADETsのECSによる客観的な診断アルゴリズムの構築

英語
To establish of diagnostic algorithm using ECS of SNADETs

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SNADETsのECS像と病理組織像での1画像における腺管数の相関

英語
Correlation of number of glandular structures in images between ECS and histopathology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①SNADETsのECS像の病理組織診断別の1画像あたりの核の個数の差
②SNADETsのECS像の病理組織診断別の単位面積あたりの核の個数の差
③SNADETsのECS像の病理組織診断別の核の真円度・縦横比の差
④SNADETsのECS像の病理組織診断別の1画像あたりの核の面積の差
⑤SNADETsのECS像の病理組織診断別の単位面積あたりの核の面積の差
⑥SNADETsのECS像の病理組織診断別の核の分散度
⑦SNADETsのECS像（核の面積、核の個数、腺管数）の病理組織診断における診断能（感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率）
⑧拡大内視鏡の正診率　
⑨拡大内視鏡における血管構造の差
⑩拡大内視鏡所見における病理組織診断別のWOSの有無・分布

英語
1.Difference in the number of nuclei in images between ECS and histopathology
2.Difference in the number of nuclei per unit area of ECS images according to histological diagnosis
3.Differences in nuclear roundness and aspect ratio of ECS images according to histological diagnosis
4.Difference in nuclear area per image of ECS images according to histological diagnosis
5. Difference in nuclear area per unit of ECS images according to histological diagnosis
6. Dispersity of nuclei of ECS images according to histological diagnosis
7. Diagnostic ability (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, diagnostic accuracy) of ECS images of SNADETs (nucleus area, number of nuclei, number of ducts)
8. Diagnostic accuracy of magnified endoscopic images
9. Difference of microvascular pattern in magnified endoscopic images.
10. Distribution of WOS in magnified endoscopic findings by histopathological diagnosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生検または手術検体による病理診断により診断が得られている者
本研究の参加について拒否しない者

英語
1)patients who were confirmed pathological diagnosis by biopsy or resected specimens
2)patient who doesn't reject participation to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
inappropriate patients who are judged by chief of researchers

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-716-1161

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茉理奈
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Marina
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marina.2kb.83@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Endoscopy, Hokkaido university Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
光学医療診療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-11-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（Hokkaido University Hospital）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://doi.org/10.1111/jgh.16207

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://doi.org/10.1111/jgh.16207

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
SNADETsに対するエンドサイトスコピー像は病理組織学的異型度を反映しており，エンドサイトスコピー像のコンピューター解析によってSNADETsに対する内視鏡治療方針決定のためのアルゴリズムを作成することができた．

英語
Endocytoscopic images of SNADETs reflect histopathological atypia, and computer analysis provides a practical diagnostic algorithm for endoscopic intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
北海道大学病院において2017年1月から2021年7月にかけてSNADETsに対しエンドサイトスコピーと病理組織学的診断を受けた症例について後ろ向きに検討した．

英語
Between January 2017 and July 2021, consecutive patients who underwent ECS for diagnosing duodenal lesions and who were histopathologically diagnosed at our hospital were retrospectively analyzed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
"http://doi.org/10.1111/jgh.16207"の図3参照

英語
Figure 3 on "http://doi.org/10.1111/jgh.16207" .

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There was no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
エンドサイトスコピー像と病理組織像における1mm2あたりの腺管数の相関．
エンドサイトスコピー像と病理組織像における1mm2あたりのメチレンブルー濃染域（DSMs）の数と核の数の相関．
エンドサイトスコピー像と病理組織像における病理組織診断別の1mm2あたりの腺管数とメチレンブルー濃染域（DSMs）の数の差．

英語
Correlations in DSMs and glands between endocytoscopy and histological images were analyzed. The numbers of glands and densely stained areas with　methylene blue (DSMs) per 1 mm2 and the percentage of DSMs per screen in　endocytoscopy were determined.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing particular

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049510

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