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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043998
受付番号 R000049517
科学的試験名 遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/21
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験 Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture
一般向け試験名略称/Acronym 遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験 Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture
科学的試験名/Scientific Title 遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験 Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験 Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遠位悪性胆道狭窄症 Distal malignant biliary stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、0.025 inchのguidewire 1本を使用した場合の手技完遂率を調べることで、内視鏡治療歴の無い遠位悪性胆道狭窄に対する処置時の0.025 inch のguidewire 1本での有用性を明らかにすることが目的である。 In this study, we investigated the completion rate of the procedure when using one 0.025 inch guidewire, and found the usefulness of one 0.025 inch guidewire when treating distal malignant biliary stricture without prior endoscopic treatment. The purpose is to clarify.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 0.025inch guidewire 1本での手技完遂率 0.025inch guidewire Procedure completion rate with one
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症の発生率、処置時間、製品的不具合の発生率、術者の交代有無 Incidence of complications, treatment time, incidence of product defects, replacement of surgeons

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡治療歴の無い遠位悪性胆道狭窄症に対して0.025inch guidewire下に内視鏡的胆管ステント留置術を受ける患者 Patients undergoing endoscopic bile duct stent placement under 0.025 inch guidewire for distal malignant biliary stricture without prior endoscopic treatment
除外基準/Key exclusion criteria 内視鏡治療歴のある患者 Patients with a history of endoscopic treatment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義博
ミドルネーム
中島
Yoshihiro
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 胆膵インターベンション学 Biliary and pancreatic intervention studies
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email ercpnakazi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義博
ミドルネーム
中島
Yoshihiro
ミドルネーム
Nakashima
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 胆膵インターベンション学 Biliary and pancreatic intervention studies
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ercpnakazi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学・同附属病院倫理委員会 Kawasaki Medical School / Hospital Ethics Committee
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture
電話/Tel 086-464-1076
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山済生会病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、岡山ろうさい病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 閉塞性黄疸合併の膵頭部癌や遠位胆管癌、乳頭部癌などの遠位悪性胆道狭窄症例に対しては内視鏡的逆行性膵胆管造影(以後ERCP)を行い、胆管ステントを留置し胆汁流出路を確保する必要がある。ERCP時に使用するguidewire(以下GW)は0.035inchが大半で0.025inchのGWは狭窄が強い症例などに限られていた。しかし近年0.025 inchのguidewire(GW)の開発が進み、回転性や耐性は0.035 inchと遜色ない性能を有しており、狭窄部位の通過や処置具交換が簡便になることから0.025 inchのGWをfirst choiceとする施設も増えてきた。0.025 inchのGW 1本で手技が完遂できれば医療コスト面でも有益と思われる。本研究で内視鏡治療歴の無い遠位悪性胆道狭窄に対する処置時の0.025 inch GW 1本での有用性を明らかにすることを目的とする Endoscopic retrograde pancreatobiliary angiography (ERCP) was performed for patients with distal malignant biliary stricture such as pancreatic head cancer, distal bile duct cancer, and papillary cancer with obstructive jaundice, and a bile duct stent was placed. It is necessary to secure a bile outflow route. Most of the guidewires (hereinafter referred to as GW) used during ERCP were 0.035 inch, and 0.025 inch GW was limited to cases with strong stenosis. However, in recent years, the development of 0.025 inch guidewire (GW) has progressed, and the rotation and resistance are comparable to 0.035 inch, and it is easy to pass through the stenosis site and replace the treatment tool, so 0.025 inch GW is used. The number of facilities that make it the first choice has increased. If the procedure can be completed with one 0.025 inch GW, it will be beneficial in terms of medical costs. The purpose of this study is to clarify the usefulness of a single 0.025 inch GW during treatment for distal malignant biliary stricture without prior endoscopic treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049517
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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