UMIN試験ID | UMIN000043386 |
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受付番号 | R000049527 |
科学的試験名 | 植物加工食品の免疫賦活作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/20 |
最終更新日 | 2023/11/29 16:22:03 |
日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function
日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物加工食品の免疫機能への影響を検証する
英語
To confirm the effect of plant-derived products on immune function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
唾液sIgA
英語
Salivary sIgA
日本語
角層水分量
体感アンケート
英語
Skin moisture content
Physical condition questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物加工食品を4週間摂取
英語
Plant-Derived Products, 4 weeks consumption
日本語
プラセボ食品を4週間摂取
英語
Placebo Products, 4 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)スクリーニング検査、または摂取前の検査で唾液sIgA分泌速度が著しく速い者
(2)普段の排便回数が極端に少ない便秘傾向者
(3)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者
(4)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(5)免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
(6)乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を試験期間中に止めることができない者
(7)週3回以上、激しい運動(ジムの筋力トレーニング等)を行っている者
(8)歯周病を治療中の者
(9)スクリーニング検査2週間以内に、抗生物質を服用した者
(10)スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者
(11)試験食品に対して食物アレルギーを有するとの申告があった者
(12)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(13)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(15)交代勤務や深夜勤務に従事している者
(16)本試験に影響を及ぼすような他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、参加していた者 、参加の意思がある者
(17)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(18)評価部位に傷や炎症を有する者
(19)肌ケアが極端におろそかになる者
(20)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
(21)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
(22)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
(1)have a faster salivary sIgA secretion rate.
(2)have a constipation tendency.
(3)contract diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease and/or metabolic disease).
(4)have a chronic disease and regularly use medications.
(5)can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting immune functions.
(6)can't stop taking foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, and/or live bacteria during test periods.
(7)get intense exercises (e.g., muscle training in the gym) more than 3 times a week.
(8)are under treatment for periodontal disease.
(9)used antibiotics within the last two weeks prior to the screening.
(10)can't stop drinking from a day before each measurement.
(11)have declared an allergic reaction to test foods.
(12)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(13)plan to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
(14)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(15)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(16)are participating and/or had participated and/or are planning to participate in other clinical studies that affect this study.
(17)with skin disease, such as atopic dermatitis.
(18)with strange skin conditions at measurement points.
(19)neglect skin care.
(20)can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn, during test periods.
(21)had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot in the past 6 months.
(22)are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
40
日本語
名 | 隆之 |
ミドルネーム | |
姓 | 門 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kado |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
kadot@toyoshinyaku.co.jp
日本語
名 | 宣廷 |
ミドルネーム | |
姓 | 草場 |
英語
名 | Nobutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Kusaba |
日本語
株式会社東洋新薬
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
臨床評価分析センター
英語
Clinical and analytical research center
841-0005
日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地
英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
0942-81-3555
gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階
英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049527
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/51070/1053
38
日本語
唾液sIgA分泌速度において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the salivary sIgA secretion rate.
2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64 years old.
日本語
組み入れ38名
試験完遂37名
解析33名
英語
Enrolled(n=38)
Completed(n=37)
Analyzed(n=33)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
唾液sIgA分泌速度
英語
Salivary sIgA secretion rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |