UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043386
受付番号 R000049527
科学的試験名 植物加工食品の免疫賦活作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/20
最終更新日 2023/11/29 16:22:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法-


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検群間並行法-


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物加工食品の免疫賦活作用確認試験


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Immune Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物加工食品の免疫機能への影響を検証する


英語
To confirm the effect of plant-derived products on immune function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液sIgA


英語
Salivary sIgA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量
体感アンケート


英語
Skin moisture content
Physical condition questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物加工食品を4週間摂取


英語
Plant-Derived Products, 4 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間摂取


英語
Placebo Products, 4 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な男性及び女性
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)スクリーニング検査、または摂取前の検査で唾液sIgA分泌速度が著しく速い者
(2)普段の排便回数が極端に少ない便秘傾向者
(3)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者
(4)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(5)免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
(6)乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を試験期間中に止めることができない者
(7)週3回以上、激しい運動(ジムの筋力トレーニング等)を行っている者
(8)歯周病を治療中の者
(9)スクリーニング検査2週間以内に、抗生物質を服用した者
(10)スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者
(11)試験食品に対して食物アレルギーを有するとの申告があった者
(12)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(13)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(14)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(15)交代勤務や深夜勤務に従事している者
(16)本試験に影響を及ぼすような他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、参加していた者 、参加の意思がある者
(17)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(18)評価部位に傷や炎症を有する者
(19)肌ケアが極端におろそかになる者
(20)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
(21)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
(22)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Subjects (who)
(1)have a faster salivary sIgA secretion rate.
(2)have a constipation tendency.
(3)contract diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease and/or metabolic disease).
(4)have a chronic disease and regularly use medications.
(5)can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting immune functions.
(6)can't stop taking foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, and/or live bacteria during test periods.
(7)get intense exercises (e.g., muscle training in the gym) more than 3 times a week.
(8)are under treatment for periodontal disease.
(9)used antibiotics within the last two weeks prior to the screening.
(10)can't stop drinking from a day before each measurement.
(11)have declared an allergic reaction to test foods.
(12)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(13)plan to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
(14)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(15)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(16)are participating and/or had participated and/or are planning to participate in other clinical studies that affect this study.
(17)with skin disease, such as atopic dermatitis.
(18)with strange skin conditions at measurement points.
(19)neglect skin care.
(20)can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn, during test periods.
(21)had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot in the past 6 months.
(22)are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆之
ミドルネーム


英語
Takayuki
ミドルネーム
Kado

所属組織/Organization

日本語
株式会社東洋新薬


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床評価分析センター


英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地


英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan

電話/TEL

0942-81-3555

Email/Email

kadot@toyoshinyaku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宣廷
ミドルネーム
草場


英語
Nobutaka
ミドルネーム
Kusaba

組織名/Organization

日本語
株式会社東洋新薬


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床評価分析センター


英語
Clinical and analytical research center

郵便番号/Zip code

841-0005

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地


英語
7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan

電話/TEL

0942-81-3555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階


英語
9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049527

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/51070/1053

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
唾液sIgA分泌速度において統計的に有意差が確認された。


英語
Statistically significant difference was confirmed in the salivary sIgA secretion rate.

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上65歳未満の男女


英語
Males and females aged 20 to 64 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ38名
試験完遂37名
解析33名


英語
Enrolled(n=38)
Completed(n=37)
Analyzed(n=33)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。


英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
唾液sIgA分泌速度


英語
Salivary sIgA secretion rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 19

最終更新日/Last modified on

2023 11 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049527


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名