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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043377
受付番号 R000049528
科学的試験名 新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査(コホート調査)
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/19
最終更新日 2021/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査(コホート調査) Cohort Survey at the Beginning of SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナワクチン先行接種調査 Cohort Survey on SARS-CoV-2 Advance Vaccination in Japan
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査(コホート調査) Cohort Survey at the Beginning of SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナワクチン先行接種調査 Cohort Survey on SARS-CoV-2 Advance Vaccination in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナワクチンの安全性 Safety on SARS-CoV-2 Vaccine
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までの安全性 Safety of SARS-CoV-2 vaccinated persons up to 4 weeks after the final vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までのCOVID-19発症率
調査対象ワクチン接種による超過入院の検討
Incidence of COVID-19 up to 4 weeks after the last vaccination of SARS-CoV-2 vaccinated persons
Exceed admission rate due to SARS-CoV-2 vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ファイザー社コミナティ筋注
 調査対象ワクチンを接種した医療従事者、介護従事者
COVID-19モデルナ筋注
 防衛省職員
アストラゼネカ社バキスゼブリア筋注
 ワクチン接種を希望する者
かつ、被接種者の文書同意が得られた20歳以上の者
Pfizer Comirnaty
Healthcare workers and long-term care workers
COVID-19 Moderna
Ministry of Defense staff
AstraZeneca Vaxzevria
Those who received the vaccine to be surveyed
Persons over 20 years old who have obtained the written consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師が調査対象者として適切でないと判断した者 Those who the investigator has determined to be inappropriate as the subject of the survey
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
澄信
ミドルネーム
伊藤
Suminobu
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, School of Medicine
所属部署/Division name 臨床研究・治験センター Clinical Research and Trial Center, Juntendo Hospital
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email sito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
護邦
ミドルネーム
飛田
Morikuni
ミドルネーム
Tobita
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, School of Medicine
部署名/Division name 新型コロナワクチン研究事務局 SARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email covidvac@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project
Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚生労働行政推進調査事業費
新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 Tokushuukai Group Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 1-8-7 Kojimachi Chiyoda-ku Tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ファイザー社
NHO北海道がんセンター(北海道),NHO北海道医療センター(北海道),NHO函館病院(北海道),NHO仙台医療センター(宮城県),NHO水戸医療センター(茨城県),NHO茨城東病院(茨城県),NHO宇都宮病院(栃木県),NHO高崎総合医療センター(群馬県),NHO渋川医療センター(群馬県),NHO東埼玉病院(埼玉県),NHO千葉医療センター(千葉県),NHO千葉東病院(千葉県),NHO東京医療センター(東京都),NHO東京病院(東京都),NHO村山医療センター(東京都),NHO相模原病院(神奈川県),NHO新潟病院(新潟県),NHO信州上田医療センター(長野県),NHO長良医療センター(岐阜県),NHO名古屋医療センター(愛知県),NHO豊橋医療センター(愛知県),NHO三重病院(三重県),NHO鈴鹿病院(三重県),NHO三重中央医療センター(三重県),NHO京都医療センター(京都府),NHO南京都病院(京都府),NHO大阪医療センター(大阪府),NHO大阪刀根山医療センター(大阪府),NHO神戸医療センター(兵庫県),NHO鳥取医療センター(鳥取県),NHO米子医療センター(鳥取県),NHO松江医療センター(島根県),NHO岡山医療センター(岡山県),NHO呉医療センター(広島県),NHO広島西医療センター(広島県),NHO東広島医療センター(広島県),NHO関門医療センター(山口県),NHO岩国医療センター(山口県),NHO四国こどもとおとなの医療センター(香川県),NHO高知病院(高知県),NHO九州がんセンター(福岡県),NHO九州医療センター(福岡県),NHO福岡病院(福岡県),NHO大牟田病院(福岡県),NHO福岡東医療センター(福岡県),NHO佐賀病院(佐賀県),NHO肥前精神医療センター(佐賀県),NHO嬉野医療センター(佐賀県),NHO長崎医療センター(長崎県),NHO熊本再春医療センター(熊本県),NHO別府医療センター(大分県),NHO鹿児島医療センター(鹿児島),JCHO北海道病院(北海道),JCHO札幌北辰病院(北海道),JCHO仙台病院(宮城県),JCHO仙台南病院(宮城県),JCHO秋田病院(秋田県),JCHO千葉病院(千葉県),JCHO船橋中央病院(千葉県),JCHO東京山手メディカルセンター(東京都),JCHO東京城東病院(東京都),JCHO東京蒲田医療センター(東京都),JCHO相模野病院(神奈川県),JCHO山梨病院(山梨県),JCHO高岡ふしき病院(富山県),JCHO金沢病院(石川県),JCHO福井勝山総合病院(福井県),JCHO桜ケ丘病院(静岡県),JCHO中京病院(愛知県),JCHO四日市羽津医療センター(三重県),JCHO神戸中央病院(兵庫県),JCHO下関医療センター(山口県),JCHO高知西病院(高知県),JCHO諫早総合病院(長崎県),JCHO熊本総合病院(熊本県),JCHO人吉医療センター(熊本県),JCHO南海医療センター(大分県),JCHO湯布院病院(大分県),JCHO宮崎江南病院(宮崎県),JOHAS北海道中央労災病院(北海道),JOHAS釧路労災病院(北海道),JOHAS青森労災病院(青森県),JOHAS東北ろうさい病院(宮城県),JOHAS千葉ろうさい病院(千葉県),JOHAS東京労災病院(東京都),JOHAS関東労災病院(神奈川県),JOHAS横浜労災病院(神奈川県),JOHAS新潟労災病院(新潟県),JOHAS富山労災病院(富山県),JOHAS中部ろうさい病院(愛知県),JOHAS関西ろうさい病院(兵庫県),JOHAS神戸労災病院(兵庫県),JOHAS山陰労災病院(鳥取県),JOHAS岡山ろうさい病院(岡山県),JOHAS中国労災病院(広島県),JOHAS山口労災病院(山口県),JOHAS愛媛労災病院(愛媛県),JOHAS九州労災病院(福岡県),JOHAS長崎労災病院(長崎県),JOHAS熊本労災病院(熊本県)
モデルナ筋注
JCHO札幌北辰病院(北海道),NHO北海道医療センター(北海道),自衛隊大湊病院(青森県),自衛隊三沢病院(青森県),JCHO仙台南病院(宮城県),NHO仙台医療センター(宮城県),JCHO秋田病院(秋田県),NHO宇都宮病院(栃木県),NHO東埼玉病院(埼玉県),JCHO船橋中央病院(千葉県),NHO千葉医療センター(千葉県),JCHO東京山手メディカルセンター(東京都),NHO東京医療センター(東京都),NHO村山医療センター(東京都),防衛省共済組合本部診療所(市ヶ谷共済診療所)自衛隊横須賀病院(神奈川県),自衛隊岐阜病院(岐阜県),NHO名古屋医療センター(愛知県),NHO京都医療センター(京都府),自衛隊舞鶴病院(京都府),NHO大阪医療センター(大阪府),NHO大阪刀根山医療センター(大阪府),NHO神戸医療センター(兵庫県),NHO米子医療センター(鳥取県),NHO広島西医療センター(広島県),NHO東広島医療センター(広島県),自衛隊呉病院(広島県),NHO九州がんセンター(福岡県),NHO肥前精神医療センター(佐賀県),自衛隊佐世保病院(長崎県),JCHO宮崎江南病院(宮崎県),自衛隊那覇病院(沖縄県)
アストラゼネカ社
順天堂大学浦安病院(千葉県),JCHO東京蒲田医療センター(東京都),順天堂大学順天堂医院(東京都),順天堂大学練馬病院(東京都),JCHO桜ケ丘病院(静岡県),NHO三重中央医療センター(三重県),NHO神戸医療センター(兵庫県),JCHO熊本総合病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.juntendo.ac.jp/jcrtc/about/results-of-activity/COVID19/covidresearch.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究
SARS-CoV-21ワクチン接種者に対して接種4週後まで健康観察日誌を用いた安全性調査
Safety of SARS-CoV-2 vaccinated persons up to 4 weeks after the final vaccination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 19
最終更新日/Last modified on
2021 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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