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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043379
受付番号 R000049530
科学的試験名 試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響 -無作為化二重盲検2剤2期クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/24
最終更新日 2021/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響
-無作為化二重盲検2剤2期クロスオーバー試験-
To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.
-Randomized, double-blind, two-drug, two-stage crossover study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響 To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響
-無作為化二重盲検2剤2期クロスオーバー試験-
To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.
-Randomized, double-blind, two-drug, two-stage crossover study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響 To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響を検討すること。 To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 指標成分Aの血中濃度-時間曲線下面積(AUC)。 Area under the blood concentration-time curve of A.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取後各時点の指標成分A及びBの血中濃度。
指標成分Aの最高血中濃度(Cmax)、最高血中濃度到達時間(Tmax)。
指標成分BのAUC、Cmax、Tmax。
Blood concentration of A and B at each time point after ingestion of the test food.
Cmax,Tmax of A.
AUC,Cmax,Tmax of B.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品摂取-対照食品摂取 Intake of test food-Intake of control food.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品摂取-被験食品摂取 Intake of control food-Intake of test food.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢20歳以上50歳未満
2.日本人の男女
1.Between the ages of 20 and 50 years old.
2.Japanese males and females.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な疾患既往がある、または、治療をしている者
2.消化吸収に影響のある疾患既往や、現病歴がある、あるいは治療中の者
3.虫垂切除を除く、消化管切除手術歴のある者
4.試験期間中、試験に影響する可能性のある健康食品、サプリメント、医薬品を中止できない者
5.試験に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6.喫煙習慣がある者
7.経時採血が困難な者
8.妊娠している者、または本研究期間中に妊娠、授乳の予定のある者
9.その他、試験責任者または担当者が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects who have a history of or undergoing treatment for a serious disease.
2.Subjects who have a history of or undergoing treatment for diseases that affect digestion and absorption.
3.Subjects who have a history of gastrointestinal resection surgery, excluding appendicectomy.
4.Subject who can`t discontinue health foods, supplements, or medications that may affect the study during the study period.
5.Subjects who may have allergies related to the test food.
6.Subjects who have a smoking habit.
7.Subjects who have difficulty in taking blood samples.
8. Subjects who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during this study.
9.Subjects who are judged by principal investigator or the person in charge to be unsuitable as subjects.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
瑞季
ミドルネーム
渡邊
Mizuki
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
部署名/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuki1604@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社ファンケル 臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-820-3657
Email/Email akihide_nisihara@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 19
最終更新日/Last modified on
2021 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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