UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響
-無作為化二重盲検2剤2期クロスオーバー試験-

英語
To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.
-Randomized, double-blind, two-drug, two-stage crossover study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響

英語
To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響
-無作為化二重盲検2剤2期クロスオーバー試験-

英語
To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.
-Randomized, double-blind, two-drug, two-stage crossover study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響

英語
To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品が指標成分AおよびBの血中動態に及ぼす影響を検討すること。

英語
To investigate the effect of the test food on blood kinetics of the indicator components A and B.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指標成分Aの血中濃度-時間曲線下面積（AUC）。

英語
Area under the blood concentration-time curve of A.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取後各時点の指標成分A及びBの血中濃度。
指標成分Aの最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）。
指標成分BのAUC、Cmax、Tmax。

英語
Blood concentration of A and B at each time point after ingestion of the test food.
Cmax,Tmax of A.
AUC,Cmax,Tmax of B.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取-対照食品摂取

英語
Intake of test food-Intake of control food.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取-被験食品摂取

英語
Intake of control food-Intake of test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢20歳以上50歳未満
2.日本人の男女

英語
1.Between the ages of 20 and 50 years old.
2.Japanese males and females.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な疾患既往がある、または、治療をしている者
2.消化吸収に影響のある疾患既往や、現病歴がある、あるいは治療中の者
3.虫垂切除を除く、消化管切除手術歴のある者
4.試験期間中、試験に影響する可能性のある健康食品、サプリメント、医薬品を中止できない者
5.試験に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6.喫煙習慣がある者
7.経時採血が困難な者
8.妊娠している者、または本研究期間中に妊娠、授乳の予定のある者
9.その他、試験責任者または担当者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have a history of or undergoing treatment for a serious disease.
2.Subjects who have a history of or undergoing treatment for diseases that affect digestion and absorption.
3.Subjects who have a history of gastrointestinal resection surgery, excluding appendicectomy.
4.Subject who can`t discontinue health foods, supplements, or medications that may affect the study during the study period.
5.Subjects who may have allergies related to the test food.
6.Subjects who have a smoking habit.
7.Subjects who have difficulty in taking blood samples.
8. Subjects who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during this study.
9.Subjects who are judged by principal investigator or the person in charge to be unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞季
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuki1604@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル　臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

29

日

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日本語
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