UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043387
受付番号 R000049538
科学的試験名 腰痛者に対する動的腰椎運動制御トレーニングの腰椎固有感覚への効果検証-ランダム化比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/19
最終更新日 2021/02/19 19:09:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰痛者に対する動的腰椎運動制御トレーニングの腰部感覚への効果検証


英語
Effects of Dynamic Lumbar Motor Control Training on Lumbar Sensation in Participants with Low Back Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎運動制御トレーニングの腰部感覚への効果検証


英語
Effects of Dynamic Lumbar Motor Control Training on Lumbar Sensation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛者に対する動的腰椎運動制御トレーニングの腰椎固有感覚への効果検証-ランダム化比較試験―


英語
Effects of dynamic lumbar motor control training on lumbar proprioception in Participants with Low Back Pain: a randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動的腰椎運動制御トレーニングの腰椎固有感覚への効果検証


英語
Effects of dynamic lumbar motor control training on lumbar proprioception

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛


英語
chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰痛者への腰椎の固有感覚に対するトレーニング選択の一助とするために、腰痛者に対する腰椎の運動制御トレーニングの固有感覚への効果を検証すること


英語
To investigate the effect of lumbar motor control training on lumbar spine proprioception to help identify the appropriate training for patients with low back pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週間の介入後の腰部の固有感覚(Fremantle Back Awareness Questionnaireの点数、Active Joint repositioning senseの誤差)


英語
Proprioception in the lumbar region( Fremantle Back Awareness Questionnaire score, the error of the active joint repositioning sense (After 8 weeks of intervention))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
8週間の介入後のNumeric Rating Scaleによる腰痛の程度、体幹前屈運動での腰椎・股関節の運動角度


英語
LBP intensity based on a numerical rating scale, the motion angles of the lumbar spine and hip joint during trunk forward bending movement(After 8 weeks of intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動的腰部運動制御トレーニング(スクワット、四つ這い位でのロックバック、腹臥位での股関節伸展運動)。トレーニングは週3回8週間。/介入


英語
Dynamic lumbar motor control training ( squats, quadruped rock back, and hip extension in the prone position). Training was conducted 3 days a week for 8 weeks/Interventions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の体幹トレーニング(背臥位・座位・立位にてアブドミナルブレーシング)。トレーニングは週3回8週間。/対照群


英語
normal trunk training (supine, sitting, and standing positions with abdominal bracing). Training was conducted 3 days a week for 8 weeks / Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特定の診断名がなく、3カ月以上のLBPを有する慢性非特異的腰痛者


英語
Chronic non-specific low back pain patients with no specific diagnosis and with low back pain for more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症圧迫骨折などの特定の診断名がついている者、2)麻痺や関節症などの典型的な身体機能障害を有する者、3)腰部以外の部位で日常生活に支障をきたすほどの疼痛を有する者、4)脊椎および股関節の手術を過去に行ったことがある者、5)顕著な脊柱の変形を有する者、6)認知機能の低下などにより研究の内容が理解できない者


英語
1) those with specific diagnoses, such as disc herniation, spinal stenosis, or compression fracture; 2) those with typical physical dysfunction, such as paralysis or arthropathy; 3) those with pain in areas other than the lower back that interferes with activities of daily living; 4) those who have had previous spinal or hip surgery; 5) those with significant spinal deformities; 6) those with difficulty in understanding the study due to cognitive decline or other reasons

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮地


英語
Ryo
ミドルネーム Miyachi
Miyachi

所属組織/Organization

日本語
京都橘大学


英語
Kyoto Tachibana University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科


英語
Department of Physical Therapy Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

607-8175

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区大宅山田町34


英語
34 Oyakeyamada-machi, Yamashina-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu

電話/TEL

075-574-4313

Email/Email

ryomiyati@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宮地


英語
Ryo
ミドルネーム
Miyachi

組織名/Organization

日本語
京都橘大学


英語
Kyoto Tachibana University

部署名/Division name

日本語
健康科学部理学療法学科


英語
Department of Physical Therapy Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

607-8175

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区大宅山田町34


英語
34 Oyakeyamada-machi, Yamashina-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu

電話/TEL

075-574-4313

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryomiyati@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Tachibana University
Department of Physical Therapy Faculty of Health Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都橘大学


部署名/Department

日本語
健康科学部理学療法学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南砺市訪問看護ステーション


英語
Nanto City Home-Visit Nursing Station

住所/Address

日本語
富山県南砺市井波938番地


英語
938 Inami, Nanto-shi, Toyama-ken

電話/Tel

0763827775

Email/Email

yoshizawa.tamaki@city.nanto.jg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
介入前後の比較ではFremantle Back Awareness Questionnaire、Numeric Rating Scaleの値、腰椎運動角度はMCT群のみ低下し、股関節運動角度と股関節・腰椎運動角度差はMCT群のみ増加した。Active Joint repositioning senseの誤差は2群とも介入前後で差はなかった。


英語
In the pre- and post- intervention comparisons, Fremantle Back Awareness Questionnaire score, numerical rating scale value, and lumbar spine motion angle decreased whereas hip motion angle and hip- lumbar spine motion angle difference increased in the dynamic lumbar motor control training group only, and no difference in the error of the active joint repositioning sense was found between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 02 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 02 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 02 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 19

最終更新日/Last modified on

2021 02 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名