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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043387
受付番号 R000049538
科学的試験名 腰痛者に対する動的腰椎運動制御トレーニングの腰椎固有感覚への効果検証-ランダム化比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/19
最終更新日 2021/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰痛者に対する動的腰椎運動制御トレーニングの腰部感覚への効果検証 Effects of Dynamic Lumbar Motor Control Training on Lumbar Sensation in Participants with Low Back Pain
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎運動制御トレーニングの腰部感覚への効果検証 Effects of Dynamic Lumbar Motor Control Training on Lumbar Sensation
科学的試験名/Scientific Title 腰痛者に対する動的腰椎運動制御トレーニングの腰椎固有感覚への効果検証-ランダム化比較試験― Effects of dynamic lumbar motor control training on lumbar proprioception in Participants with Low Back Pain: a randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動的腰椎運動制御トレーニングの腰椎固有感覚への効果検証 Effects of dynamic lumbar motor control training on lumbar proprioception
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰痛者への腰椎の固有感覚に対するトレーニング選択の一助とするために、腰痛者に対する腰椎の運動制御トレーニングの固有感覚への効果を検証すること To investigate the effect of lumbar motor control training on lumbar spine proprioception to help identify the appropriate training for patients with low back pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間の介入後の腰部の固有感覚(Fremantle Back Awareness Questionnaireの点数、Active Joint repositioning senseの誤差) Proprioception in the lumbar region( Fremantle Back Awareness Questionnaire score, the error of the active joint repositioning sense (After 8 weeks of intervention))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 8週間の介入後のNumeric Rating Scaleによる腰痛の程度、体幹前屈運動での腰椎・股関節の運動角度 LBP intensity based on a numerical rating scale, the motion angles of the lumbar spine and hip joint during trunk forward bending movement(After 8 weeks of intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 動的腰部運動制御トレーニング(スクワット、四つ這い位でのロックバック、腹臥位での股関節伸展運動)。トレーニングは週3回8週間。/介入 Dynamic lumbar motor control training ( squats, quadruped rock back, and hip extension in the prone position). Training was conducted 3 days a week for 8 weeks/Interventions
介入2/Interventions/Control_2 通常の体幹トレーニング(背臥位・座位・立位にてアブドミナルブレーシング)。トレーニングは週3回8週間。/対照群 normal trunk training (supine, sitting, and standing positions with abdominal bracing). Training was conducted 3 days a week for 8 weeks / Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特定の診断名がなく、3カ月以上のLBPを有する慢性非特異的腰痛者 Chronic non-specific low back pain patients with no specific diagnosis and with low back pain for more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症圧迫骨折などの特定の診断名がついている者、2)麻痺や関節症などの典型的な身体機能障害を有する者、3)腰部以外の部位で日常生活に支障をきたすほどの疼痛を有する者、4)脊椎および股関節の手術を過去に行ったことがある者、5)顕著な脊柱の変形を有する者、6)認知機能の低下などにより研究の内容が理解できない者 1) those with specific diagnoses, such as disc herniation, spinal stenosis, or compression fracture; 2) those with typical physical dysfunction, such as paralysis or arthropathy; 3) those with pain in areas other than the lower back that interferes with activities of daily living; 4) those who have had previous spinal or hip surgery; 5) those with significant spinal deformities; 6) those with difficulty in understanding the study due to cognitive decline or other reasons
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宮地
Ryo
ミドルネーム Miyachi
Miyachi
所属組織/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
所属部署/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 607-8175
住所/Address 京都府京都市山科区大宅山田町34 34 Oyakeyamada-machi, Yamashina-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu
電話/TEL 075-574-4313
Email/Email ryomiyati@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宮地
Ryo
ミドルネーム
Miyachi
組織名/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
部署名/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 607-8175
住所/Address 京都府京都市山科区大宅山田町34 34 Oyakeyamada-machi, Yamashina-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu
電話/TEL 075-574-4313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryomiyati@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Tachibana University
Department of Physical Therapy Faculty of Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都橘大学
部署名/Department 健康科学部理学療法学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 南砺市訪問看護ステーション Nanto City Home-Visit Nursing Station
住所/Address 富山県南砺市井波938番地 938 Inami, Nanto-shi, Toyama-ken
電話/Tel 0763827775
Email/Email yoshizawa.tamaki@city.nanto.jg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results 介入前後の比較ではFremantle Back Awareness Questionnaire、Numeric Rating Scaleの値、腰椎運動角度はMCT群のみ低下し、股関節運動角度と股関節・腰椎運動角度差はMCT群のみ増加した。Active Joint repositioning senseの誤差は2群とも介入前後で差はなかった。 In the pre- and post- intervention comparisons, Fremantle Back Awareness Questionnaire score, numerical rating scale value, and lumbar spine motion angle decreased whereas hip motion angle and hip- lumbar spine motion angle difference increased in the dynamic lumbar motor control training group only, and no difference in the error of the active joint repositioning sense was found between the two groups.
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 02 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 02 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 02 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 19
最終更新日/Last modified on
2021 02 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049538

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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