UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043390
受付番号 R000049540
科学的試験名 深層学習を応用したフレイル判定アプリの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/19
最終更新日 2024/02/22 09:21:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
深層学習を応用したフレイル判定アプリの開発


英語
Development of a flail evaluation application based on deep learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深層学習を応用したフレイル判定アプリの開発


英語
Development of a flail evaluation application based on deep learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深層学習を応用したフレイル判定アプリの開発


英語
Development of a flail evaluation application based on deep learning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深層学習を応用したフレイル判定アプリの開発


英語
Development of a flail evaluation application based on deep learning

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンやタブレット端末で利用できる、客観的根拠に基づいた虚弱度判定アプリを開発すること。


英語
To develop an application for evaluating frailty based on objective evidence that can be used on smartphones and tablet devices.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深層学習によって推定されたフレイルと既存の指標との比較


英語
Comparison of flail estimated by deep learning with existing indicators.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)フレイル群
①本研究の参加について拒否しない者
②「医19-046」研究において、フレイルをClinical Frailty Scaleを用いて評価した者
2)健常群
①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による、文書による同意が得られた者(謝礼金は発生しない)
3) 心不全群
①18歳以上の者
②症候性の心不全と診断されている者
③予後調査※1に同意が得られた者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による、文書による同意が得られた者


英語
1) Flail group
Patients who have given written consent for the recording of walking videos at Hokkaido University Hospital and other collaborating facilities in the previously approved clinical research project "Epidemiological Multicenter Study for Tailored Treatment in Heart Failure".
2)Healthy group
Patients must have no history of heart failure, be 18 years of age or older at the time of consent, and have a score of 1 or 2 on the Clinical Frailty Scale. The recruitment of the healthy group will be done by posting posters in the hospital.
3) Heart failure group
1. Patients 18 years of age or older
2. Those diagnosed with symptomatic heart failure
3. Those who have given consent for the prognostic survey*1
4. Subjects who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their consent in writing of their own free will based on a thorough understanding of the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フレイル群
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
2)健常群
①同意取得時において18歳未満の者
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
③Clinical Frailty Scaleが3点以上の者
3) 心不全群
①同意取得時において18歳未満の者
②予後調査※1を拒否する者
③研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
(1) Frail group
1) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
(2) Healthy group
1) Those who are under 20 years of age at the time of obtaining consent
2) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
3) Those with a score of 3 or more on the Clinical Frailty Scale
3) Heart failure group
1 Persons under 18 years old at the time of obtaining consent
2 Those who refuse to participate in the prognostic survey
3 Those deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

1400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利幸
ミドルネーム
永井


英語
Toshiyuki
ミドルネーム
Nagai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学教室


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

nagai@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢史
ミドルネーム
水口


英語
Yoshifumi
ミドルネーム
Mizuguchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学教室


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizu-tay@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
循環病態内科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Non profit foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会


英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine Independent Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-5003

Email/Email

shomu@med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2035 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2035 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2035 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 19

最終更新日/Last modified on

2024 02 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名