UMIN試験ID | UMIN000043392 |
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受付番号 | R000049543 |
科学的試験名 | 心房細動患者における不整脈器質アブレーションの有用性を検討する前向き 無作為化比較試験 (CONTROL-AF) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/01 |
最終更新日 | 2022/02/18 19:52:46 |
日本語
心房細動患者における不整脈器質アブレーションの有用性を検討する前向き 無作為化比較試験 (CONTROL-AF)
英語
The Randomized Controlled Trial Evaluating Utility of Catheter Ablation Us ing New Strategy Targeting Arrhythmogenic Substrate in Atrial Fibrillation Patients
(CONTROL-AF)
日本語
CONTROL-AF
英語
CONTROL-AF
日本語
心房細動患者における不整脈器質アブレーションの有用性を検討する前向き 無作為化比較試験 (CONTROL-AF)
英語
COmparing New strategy Targeting aRrhythmogenic substrate Of Lasting-A trial Fibrillation (CONTROL-AF) Study
日本語
CONTROL-AF
英語
CONTROL-AF
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーション治療における新たな不整脈器質アブレーションの有用性を検討する。具体的には、CARTO FINDERとExTRa mappingを用いた治療が、再発性の心房性頻脈性不整脈再発回避率を向上 させるかについて検討する
英語
To evaluated the utility of new ablation strategy targeting arrhythmogenic substrate (CARTO FINDER, and ExTRa mapping) in reduce recurrent atrial tachyarrhythmias after procedure.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
90日後以降の再発性心房性頻脈性不整脈
英語
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation
日本語
・ 術中の心房細動停止率
・心房細動・心房頻拍回避率
・ 手技詳細(手技時間・焼灼回数・焼灼範囲)
・ 周術期合併症
・ 複数回手技後の再発性心房性頻脈性不整脈
・ExTRaガイドアブレーションの焼灼方法の治療成績(ROTATEとの統合解析)
・ヒストリカルコントロールとの治療成績比較
英語
Atrial fibrillation termination rate
Atrial fibrillation-free survival, atrial tachycardia-free survival
Procedure detail (procedure time, ablation number, ablation region)
Adverse events
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after repeat procedures
The difference of results compared between the different ExTRa-guide ablation in combined data with ROTATE study
Study results compared with matched historical control
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
FINDERガイドのアブレーションまたはExTRaガイド のアブレーション治療を行う。FINDERガイドのアブ レーション治療では、FINDERガイドの心房アブレーショ ン治療(focal activation)を行い、ニフェカラント 0.3mg/kgを静 脈投与した後に15分後にも心房 細動が停止しない場合には電気的除細動にて洞調 律に復帰させる。
英語
Patients received CARTO FINDER-guided ablation or ExTRa mapping-guided ablation. In FINDER group, atrial sites of focal activation pattern were ablated, and electrical cardiversion was performed when sinus restoration was not obtained in 15 minutes after injection of Nifekalant 0.3mg/kg.
日本語
ExTRaガイドのアブレーション治療をする群では、 ExT Raガイドの心房アブレーション治療(最初の20例は %NP>35%の部分を焼灼し、次の20例は%NP>35%かつ低電位<0.5mVの部分のみを焼灼)を行い、ニフェカラント 0.3mg/kgを静 脈投与した後に15分後にも心房細動が停止しない場合には電 気的除細動にて洞調律に復帰させる
英語
In ExTRa group, atrial sites of high %NP (%NP >35% for the first 20 pts., and %NP >35% and LVZ <0.5mV for the next 20 pts) were ablated, and electrical car diversion was performed when sinus restand electrical cardiversion was performed when sinus restoration was not obtained in 15 minutes after injection of Nifekalant 0.3mg/kg.
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英語
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英語
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英語
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英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 持続性AFに対して初回のアブレーションを行 う患者
2) 少なくとも1年のフォローアップが可能な患者 3) インフォームドコンセントの得られた患者
英語
First time ablation procedure for persistent atrial fibrillation
Patients who can be followed for at least 1-year after procedure
Patients from who we get written informed consent
日本語
1) 肺静脈隔離術により洞調律に復帰した症例
2) 心房細動根治術(MAZE手術等)の既往のある患 者
英語
Patients whose atrial fibrillation was restored after only pulmonay veins isolation
Patients who received ablation procedure or MAZE procedure for for atrial fibrillation before enrollment
80
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名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 静田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Shizuta |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4254
shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 徹真 |
ミドルネーム | |
姓 | 川治 |
英語
名 | Tetsuma |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaji |
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三菱京都病院
英語
Mitsubishi Kyoto Hospital
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心臓内科学
英語
Department of Cardiology
615-8087
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京都府 京都市西京区桂御所町1番地
英語
1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto
075-381-2111
kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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英語
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無し
英語
Operation Cost Grant 021010
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運営費交付金 021010
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その他/Other
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英語
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三菱京都病院
英語
Mitsubisi Kyoto Hospital
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英語
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京都大学臨床研究審査委員会
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Ethics Committee
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京都府 京都市左京区吉田近衛町
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
三菱京都病院(京都)、京都大学医学部附属病院(京都)
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |