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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043396
受付番号 R000049544
科学的試験名 統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験 Effectiveness of video-conference based Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia :Pilot Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関する研究 Effectiveness of video-conference based Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・ランダム化比較試験 Effectiveness of video-conference based Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia :Pilot Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症に対する遠隔認知行動療法の効果に関する研究 Effectiveness of video-conference based Cognitive Behavioral Therapy for schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の患者に対し、ビデオ会議システムを用いた遠隔認知行動療法を通常診療群に上乗せして実施する群(vCBTp群)は通常群(TAU群)
に比較して効果があるかを検証する。
To verify that the video-conference based cognitive behavioral therapy for psychosis (vCBTp) is significantly more effective than treatment as usual (TAU).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陽性陰性症状評価尺度(PANSS)
試験開始前
試験終了後
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Pre vCBTp
Post vCBTp
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベック認知的洞察尺度日本版(BCIS-J)
改訂出来事インパクト尺度日本語版(IES-R)
生活の質尺度(EQ-5D-5L)
こころとからだの質問紙(PHQ-9)
全般性不安尺度(GAD-7)
試験開始前
試験終了後
Japanese version of The Beck Cognitive Insight Scale (BCIS-J)
Impact of Event scale-Revised (IES-R)
Euro Qol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Pre vCBTp
Post vCBTp

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠隔認知行動療法群(7週間) Video-conference based cognitive behavioral therapy for psychosis(7weeks)
介入2/Interventions/Control_2 通常診療群(7週間) Treatment as usual(7weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)DSM-5における統合失調症の診断基準を満たす者
(2)陽性陰性症状評価尺度PANSSのうち、陽性症状Positiveの7項目のうちのいずれかの1つの項目が7点中、3点以上の症状を有する者
(3)MacCAT-CR (The MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research)において、本研究に対する同意能力が有ると認められた者
(4)抗精神病薬を3か月以上、一定量を安定に服薬して、今後3か月程度の薬物変更が予定されていない者
(5)ウェブ会議システムを利用した遠隔認知行動療法(vCBTp)を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者
(1) Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia in DSM-5
(2) About Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), those who have 3 or more points out of 7 points for any one of the 7 items of Positive Symptom
(3) Patients who are recognized as having the ability to consent to this study in MacCAT-CR (The MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research)
(4) Patients who have taken antipsychotic drugs constantly for 3 months or more and are not planning to change their drugs for the next 3 months
(5) Patients who have the ability and environment to use the Internet and computers to receive video-conference based cognitive behavioral therapy for psychosis (vCBTp)
除外基準/Key exclusion criteria (1)アルコールや薬物依存などの重篤な嗜癖および物質依存症がある者
(2)精神発達遅滞を有する者、神経認知障害(認知症)を有する者、自閉スペクトラム症を有している者 
(3)切迫した自殺の危険性を有し、認知行動療法の中断が予想される者
(4)症状悪化に伴う自傷・他害行為のリスクが予測される者
(5)入院中の者
(1) Patients with serious addiction and substance addiction such as alcohol or drug addiction
(2) Patients with mental retardation, those with neurocognitive impairment (dementia), those with autism spectrum disorder
(3) Patients who are at risk of imminent suicide and are expected to discontinue cognitive behavioral therapy
(4)Patients who are predicted to be at risk of self-harm or other harmful behavior due to worsening symptoms
(5)Patients who are in the hospital
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅之
ミドルネーム
勝嶋
Masayuki
ミドルネーム
Katsushima
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email axaa4738@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Center for Child Mental Development,Department of Cognitive Behavioral Physiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department 千葉大学医学研究院
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division その他
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学臨床研究倫理審査委員会 Chiba university certified clinical research board
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hsp-chibacrc@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 20
最終更新日/Last modified on
2021 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049544
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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