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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043393
受付番号 R000049545
科学的試験名 ExTRaマッピングを用いた心房細動アブレーション治療の有用性を検討する 無作為化試験 (ROTATE)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ExTRaマッピングを用いた心房細動アブレーション治療の有用性を検討する 無作為化試験 (ROTATE) The Randomized Controlled Trial Evaluating Utility of Catheter Ablation Us ing ExTRa mapping for Atrial Fibrillation
(ROTATE srudy)
一般向け試験名略称/Acronym ROTATE srudy ROTATE srudy
科学的試験名/Scientific Title ExTRaマッピングを用いた心房細動アブレーション治療の有用性を検討する 無作為化試験 (ROTATE) Randomized cOntol Trial of catheter Ablation Targeting substrate detected by ExTRa mapping (ROTATE) Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ROTATE srudy ROTATE srudy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続性心房細動に対するカテーテルアブレーション 治療に おけるExTRa mappingを用いた治療が、再発性の心房性頻脈性 不整脈再発回避率を向上させるかについて検討す る。 To evaluated the utility of ExTRa mapping-guided ablation for persistent atrial fibrillation in reducing recurrent tachyarrhythmias after procedure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 90日後以降の再発性心房性頻脈性不整脈 Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 術中の心房細動停止率
・心房細動・心房頻拍回避率
・ 手技詳細(手技時間・焼灼回数・焼灼範囲)
・ 周術期合併症
・ 複数回手技後の再発性心房性頻脈性不整脈
・ExTRaガイドアブレーションの焼灼方法の治療成績(CONTROL-AFとの統合解析)
Atrial fibrillation termination rate
Atrial fibrillation-free survival, atrial tachycardia-free survival
Procedure detail (procedure time, ablation number, ablation region)
Adverse events
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after repeat procedures
The difference of results compared between the different ExTRa-guide ablation in combined data with CONTROL-AF study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ExT Raガイドの心房アブレーション治療(最初の20例は %NP>35%かつ低電位<0.5mVの部分のみを焼 灼し、次の20例は%NP>35%の部分を全て焼灼)を 行 い、ニフェカラント 0.3mg/kgを静脈投与した後に15分後にも心房細動が停止しない場合には 電 気的除細動にて洞調律に復帰させる。 Atrial sites of high %NP (%NP >35% and LVZ <0.5mV for the first 20 pts., and %NP >35% for the next 20 pts) were ablated, and electrical car diversion was performed when sinus resta nd electrical cardiversion was performed when sin us restoration was not obtained in 15 minutes after injection of Nifekalant 0.3mg/kg
介入2/Interventions/Control_2 肺静脈隔離のみで追加治療なし No additional ablation after pulmonary veins isolation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 持続性AFに対して初回のアブレーションを行 う 患者
2) 少なくとも1年のフォローアップが可能な患者 3) インフォームドコンセントの得られた患者
First time ablation procedure for persistent atri al fibrillation
Patients who can be followed for at least 1-year after procedure
Patients from who we get written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肺静脈隔離術により洞調律に復帰した症例
2) 心房細動根治術(MAZE手術等)の既往のある患 者
Patients whose atrial fibrillation was restored after only pulmonay veins isolation
Patients who received ablation procedure or MAZE procedure for for atrial fibrillation before enrollment
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
静田
Satoshi
ミドルネーム
Shizuta
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4254
Email/Email shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徹真
ミドルネーム
川治
Tetsuma
ミドルネーム
Kawaji
組織名/Organization 三菱京都病院 Mitsubisi Kyoto Hospital
部署名/Division name 心臓内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 615-8087
住所/Address 京都市西京区桂御所町1番地 1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-381-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Operation Cost Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不整脈運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三菱京都病院 Mitsubishi Kyoto Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府 京都市左京区吉田近衛町 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto, Ky oto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三菱京都病院(京都)、京都大学医学部附属病院(京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 20
最終更新日/Last modified on
2021 03 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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