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一般向け試験名/Public title

日本語
ロウ糠層除去玄米の2型糖尿病患者における食後血糖上昇抑制作用の比較検討試験

英語
Comparative study of inhibitory effects on postprandial blood glucose levels of patients with type 2 diabetes by wax bran layer removal brown rice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロウ糠層除去玄米の血糖抑制作用

英語
Inhibitory effects on blood glucose levels by wax bran layer removal rice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロウ糠層除去玄米の2型糖尿病患者における食後血糖上昇抑制作用の比較検討試験

英語
Comparative study of inhibitory effects on postprandial blood glucose levels of patients with type 2 diabetes by wax bran layer removal brown rice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロウ糠層除去玄米の血糖抑制作用

英語
Inhibitory effects on blood glucose levels by wax bran layer removal rice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロウ糠層除去玄米の2型糖尿病患者における食後血糖上昇抑制作用の実証

英語
Confirmation of inhibitory effects on postprandial glucose levels of patients with type 2 diabetes by wax bran layer removal rice

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGMにより評価された朝食後0-120分の血糖上昇面積

英語
Area under the curve during 0-120min after rice ingestion analyzed by FGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロウ糠層除去玄米摂取

英語
wax bran layer removal rice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白米摂取

英語
polished rice

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院にてFGM施行中の2型糖尿病患者のうち
HbA1c7.5%以上10.5%未満
BMI18.5kg/m2以上、35kg/m2未満

英語
Inpatients with type 2 diabetes
HbA1c above or equal to 7.5% and less than 10.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6週以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡
6週以内の重症低血糖
重度の腎機能障害（eGFR30未満、Cr2.0以上）または透析中
増殖性網膜症
2週以内の重篤な消化管障害、消化管手術歴
妊娠または妊娠の可能性および授乳中
重症感染症、重篤な外傷
副腎皮質ステロイド全身投与
重篤な肝機能障害
悪性腫瘍およびその既往
米飯に対するアレルギー
試験食の経口摂取が困難な場合
その他、担当医師が不適切と判断した場合

英語
severe ketosis or diabetic coma within six weeks
severe hypoglycemia within six weeks
severe renal dysfunction or under dialysis therapy
proliferative retinopathy
severe gastrointestinal dysfunction within two weeks or operation of GI tract
pregnant or breastfeeding
severe infection or severe trauma
glucocorticoid therapy
severe liver dysfunction
malignancy
hypersensitive to rice
difficulty to eat test meal
judged as inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理宏
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
病態栄養治療部

英語
Division of Clinical Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama prefecture

電話/TEL

073-441-0625

Email/Email

mnishi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐映
ミドルネーム
姓	前西

英語

名	Sae
ミドルネーム
姓	Maenishi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
病態栄養治療部

英語
Division of Clinical Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama prefecture

電話/TEL

073-441-0513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maenishi@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical university
Division of Clinical Nutrition and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
病態栄養治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Rice Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋ライス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東洋ライス

英語
Toyo Rice Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama prefecture

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakyama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049548

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