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一般向け試験名/Public title

日本語
移動式「街角検査室」の稼働能力評価：新型コロナウイルス感染症に対するPCR検査と抗体検査を用いたパイロット研究

英語
Evaluation of operational capacity of mobile "street laboratory": a pilot study using PCR test and antibody test for COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移動式「街角検査室」の稼働能力評価：新型コロナウイルス感染症に対するPCR検査と抗体検査を用いたパイロット研究

英語
Evaluation of operational capacity of mobile "street laboratory": a pilot study using PCR test and antibody test for COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移動式「街角検査室」の稼働能力評価：新型コロナウイルス感染症に対するPCR検査と抗体検査を用いたパイロット研究

英語
Evaluation of operational capacity of mobile "street laboratory": a pilot study using PCR test and antibody test for COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移動式「街角検査室」の稼働能力評価：新型コロナウイルス感染症に対するPCR検査と抗体検査を用いたパイロット研究

英語
Evaluation of operational capacity of mobile "street laboratory": a pilot study using PCR test and antibody test for COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療用コンテナあるいはトレーラーを用いた移動式「街角検査室」の稼働能力を評価する。パイロット研究として、健康成人を対象に新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するPCR検査と抗体検査をセットで行い、1日当たりの最大検査可能数を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the operational capacity of mobile "street laboratory" using medical containers or trailers. As a pilot study, a set of PCR and antibody tests for SARS-CoV-2 will be conducted in healthy adults to examine the maximum number of tests that can be performed per day.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
これらの検査結果をもとに、健康成人におけるPCR陽性率および抗体陽性率の実態を明らかにする。

英語
Based on these test results, PCR positive rate and antibody positive rate in healthy adults will be clarified.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移動式「街角検査室」の稼働能力

英語
Operational capacity of mobile "street laboratory"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康成人におけるSARS-CoV-2に対するPCR陽性率と抗体価の分布

英語
Distribution of PCR positive rate and antibody titer for SARS-CoV-2 in healthy adults

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
倫理委員会での審議により、「PCR検査の結果によっては研究対象者の行動を制限することが介入にあたる可能性がある」と判断された。

英語
The Ethical Committee determined that restricting the behavior of study subjects may correspond to an intervention depending on the results of PCR tests.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究に参加する日（試料採取日）の時点で、大阪市立大学あるいは大阪府立大学の教職員または学生である者

・本研究に参加する日（試料採取日）の時点で、大阪市あるいは大阪府の職員である者

英語
- Persons who are faculty members or students of Osaka City University or Osaka Prefecture University as of the date of participation in this study (i.e., the date of sampling)

- Persons who are employees of Osaka City or Osaka Prefecture as of the date of participation in this study (i.e., the date of sampling)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究に参加する日（試料採取日）に、所属機関の規程・基準により出勤不可となっている者

英語
- Persons who are not allowed to attend work on the day of participation in this study (i.e., the date of sampling) due to the rules or standards of the institution to which they belong

目標参加者数/Target sample size

2400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	掛屋

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kayeka

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床感染制御学

英語
Department of Infection Control Science

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3784

Email/Email

kakeya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	掛屋

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kayeka

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床感染制御学

英語
Department of Infection Control Science

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakeya@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
Abeno Medix 6F, 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
中止理由：医療用コンテナあるいはトレーラーの確保ができず、また、今後も確保の見込みが立たないため。さらに、地域における新型コロナウイルス感染症の検査拡充状況に鑑み、変更申請による研究期間延長の意義も低いと考えたため。

2021年8月25日に倫理委員会に研究中止報告書を提出し、2021年9月2日に手続きが完了した。

英語
Reason for termination: The medical container or trailer were not able to be prepared and will not be able to be prepared in the future. In addition, importance of the study decreased given the widespread availability of COVID-19 testing in the region.

The research termination report was submitted to the Institutional Review Board on August 25, 2021 and was approved on September 2, 2021.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

13

日

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