UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21～2022/23シーズン)	Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season)
一般向け試験名略称/Acronym	小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21～2022/23シーズン)	Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season)
科学的試験名/Scientific Title	小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21～2022/23シーズン)	Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21～2022/23シーズン)	Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	インフルエンザ	Influenza
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児を対象にインフルエンザワクチンの有効性をモニタリングする。	We aim to monitor influenza vaccine effectiveness among Japanese children.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	検査確定インフルエンザ	Laboratory-confirmed influenza
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	36 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 大阪府内あるいは福岡県内における2020/21、2021/22、2022/23シーズンのインフルエンザ流行期に、インフルエンザ様疾患（ILI）で参加医療機関を受診した小児 2) 受診時の年齢が3歳未満 3) 38.0度以上の発熱出現後、7日以内の受診	1) Children with influenza-like illness (ILI) who visited collaborating pediatric clinics in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan, during the 2020/21, 2021/22 and 2022/23 influenza season 2) Aged less than 3 years at the time of visit 3) Those who visited the clinics within 7 days after onset of fever (38.0 degree)
除外基準/Key exclusion criteria	・各シーズン開始前の10月1日の時点で、月齢6ヵ月未満 ・インフルエンザワクチンの接種後、アナフィラキシーを呈した既往を有する者 ・今回のILIに対して、すでに抗インフルエンザ薬を投与されている者 ・今回のILIが入院中に出現した者 ・乳児院や児童養護施設などの施設に入所中の者 ・対象地域外に居住する者 ・医師が不適当と判断した者	Subjects are excluded if they: - are aged less than 6 months, as of the last October 1st before each season - have a history of anaphylaxis after influenza vaccination - had been administered influenza antivirals for the current ILI - experienced the current ILI during the hospitalization - are institutionalized - are non-residents in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan - are judged to be inappropriate for participation by doctors in charge
目標参加者数/Target sample size	2250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 若葉 ミドルネーム 姓 福島	名 Wakaba ミドルネーム 姓 Fukushima
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	公衆衛生学	Department of Public Health
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3756
Email/Email	wakaba@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 若葉 ミドルネーム 姓 福島	名 Wakaba ミドルネーム 姓 Fukushima
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	公衆衛生学	Department of Public Health
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3756
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wakaba@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪市立大学	Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会	Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階	Abeno Medix 6F, 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/Tel	06-6645-3456
Email/Email	ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学（大阪府）、大阪健康安全基盤研究所（大阪府）、ふじおか小児科（大阪府）、松下こどもクリニック（大阪府）、くぼたこどもクリニック（大阪府）、八木小児科（大阪府）、高崎小児科医院（福岡県）、しんどう小児科医院（福岡県）、きよまつ小児科医院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 02 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	１）研究デザイン：症例・対照研究（test-negative design） ２）症例・対照の別：鼻汁検体を使用したreal-time RT-PCRの結果に基づき、インフルエンザ陽性の者を症例、インフルエンザ陰性の者を対照 ３）曝露要因：各シーズンのインフルエンザワクチン接種状況	1) Study design: case-control study (test-negative design) 2) Cases and controls: cases are subjects with positive results for influenza tested by real-time reverse transcription polymerase chain reaction using nasal discharge specimen, whereas controls are subjects with negative results 3) Exposure: history of influenza vaccination during the each season

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 02 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049553
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049553

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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