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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000043402 |
受付番号 | R000049553 |
科学的試験名 | 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21~2022/23シーズン) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/22 |
最終更新日 | 2021/02/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21~2022/23シーズン) | Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21~2022/23シーズン) | Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season) | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21~2022/23シーズン) | Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング (2020/21~2022/23シーズン) | Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2020/21 - 2022/23 season) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | インフルエンザ | Influenza | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 小児を対象にインフルエンザワクチンの有効性をモニタリングする。 | We aim to monitor influenza vaccine effectiveness among Japanese children. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 検査確定インフルエンザ | Laboratory-confirmed influenza |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 大阪府内あるいは福岡県内における2020/21、2021/22、2022/23シーズンのインフルエンザ流行期に、インフルエンザ様疾患(ILI)で参加医療機関を受診した小児
2) 受診時の年齢が3歳未満 3) 38.0度以上の発熱出現後、7日以内の受診 |
1) Children with influenza-like illness (ILI) who visited collaborating pediatric clinics in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan, during the 2020/21, 2021/22 and 2022/23 influenza season
2) Aged less than 3 years at the time of visit 3) Those who visited the clinics within 7 days after onset of fever (38.0 degree) |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・各シーズン開始前の10月1日の時点で、月齢6ヵ月未満
・インフルエンザワクチンの接種後、アナフィラキシーを呈した既往を有する者 ・今回のILIに対して、すでに抗インフルエンザ薬を投与されている者 ・今回のILIが入院中に出現した者 ・乳児院や児童養護施設などの施設に入所中の者 ・対象地域外に居住する者 ・医師が不適当と判断した者 |
Subjects are excluded if they:
- are aged less than 6 months, as of the last October 1st before each season - have a history of anaphylaxis after influenza vaccination - had been administered influenza antivirals for the current ILI - experienced the current ILI during the hospitalization - are institutionalized - are non-residents in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan - are judged to be inappropriate for participation by doctors in charge |
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目標参加者数/Target sample size | 2250 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 公衆衛生学 | Department of Public Health | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3756 | |||||||||||||
Email/Email | wakaba@med.osaka-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 公衆衛生学 | Department of Public Health | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3756 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | wakaba@med.osaka-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大阪市立大学 | Osaka City University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 | Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine |
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medix 6F, 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan |
電話/Tel | 06-6645-3456 | |
Email/Email | ethics@med.osaka-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学(大阪府)、大阪健康安全基盤研究所(大阪府)、ふじおか小児科(大阪府)、松下こどもクリニック(大阪府)、くぼたこどもクリニック(大阪府)、八木小児科(大阪府)、高崎小児科医院(福岡県)、しんどう小児科医院(福岡県)、きよまつ小児科医院(福岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 1)研究デザイン:症例・対照研究(test-negative design)
2)症例・対照の別:鼻汁検体を使用したreal-time RT-PCRの結果に基づき、インフルエンザ陽性の者を症例、インフルエンザ陰性の者を対照 3)曝露要因:各シーズンのインフルエンザワクチン接種状況 |
1) Study design: case-control study (test-negative design)
2) Cases and controls: cases are subjects with positive results for influenza tested by real-time reverse transcription polymerase chain reaction using nasal discharge specimen, whereas controls are subjects with negative results 3) Exposure: history of influenza vaccination during the each season |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049553 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049553 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |