UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発または転移性の日本人腎細胞がん患者の予後に影響する背景因子を検討することを目的とした研究

英語
Clinical study investigating background factors that affect the prognosis of patients with relapsed or metastatic renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発または転移性の日本人腎細胞がん患者の予後に影響する背景因子を検討することを目的とした研究(JEWEL study)

英語
Clinical study investigating background factors that affect the prognosis of patients with relapsed or metastatic renal cell carcinoma (JEWEL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発または転移性の日本人腎細胞がん患者の予後に影響する背景因子を検討することを目的とした研究

英語
Clinical study investigating background factors that affect the prognosis of patients with relapsed or metastatic renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発または転移性の日本人腎細胞がん患者の予後に影響する背景因子を検討することを目的とした研究 (JEWEL study)

英語
Clinical study investigating background factors that affect the prognosis of patients with relapsed or metastatic renal cell carcinoma (JEWEL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または転移性の日本人腎細胞がん患者の予後に影響する背景因子を検討する

英語
To investigate background factors that affect the prognosis of patients with relapsed or metastatic renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発または転移性の日本人腎細胞がん患者の予後に影響する背景因子を検討する

英語
To investigate background factors that affect the prognosis of patients with relapsed or metastatic renal cell carcinoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一次治療開始後のOS

英語
OS defined as the time from initiation of first-line treatment to death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次治療期間
注目因子別の一次治療開始後のOS
注目因子別の一次治療期間
年齢別の一次治療及び二次治療の中止理由

英語
Duration of first-line treatment.
OS by factor of interest.
Duration of first-line treatment by factor of interest.
Reasons for discontinuing first-line and second-line treatment by age.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ARCHERY studyから得られたデータベース
参考：ARCHERY study (UMIN000034131) 選択基準

英語
Database provided by ARCHERY study
Refer from ARCHERY study (UMIN000034131) inclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当無し
参考：ARCHERY study (UMIN000034131) 除外基準

英語
Not applicable
Refer from ARCHERY study (UMIN000034131) exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

770

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, JAPAN

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
株式会社エスアールエル・メディサーチ

英語
SRL Medisearch Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Research Development

郵便番号/Zip code

163-0408

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿2-1-1 新宿三井ビルディング8F

英語
Shinjuku mitsui Building 8F 2 -1-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0408, JAPAN

電話/TEL

050-2000-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoko.kotani@hugp.com

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学
理化学研究所　科技ハブ産連本部　医科学イノベーションハブ推進プログラム　健康データ深層学習チーム

英語
Kindai University
Health Data Deep Learning Team, Medical Sciences Innovation Hub Program, RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo 108-0073, JAPAN

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、札幌医科大学附属病院（北海道）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、筑波大学附属病院（茨城県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、慶應義塾大学病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、北里大学病院（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、富山大学附属病院（富山県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、愛知医科大学病院　（愛知県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、岡山大学病院（岡山県）、徳島大学病院（徳島県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、九州大学病院（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）、熊本大学病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049555

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.15244

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

770

主な結果/Results

日本語
進行転移性RCCで1次治療でTKIが使用された患者を対象に，1次治療開始後のOSに関連する背景因子を網羅的に検討した結果，性別，年齢，ECOGPS，肝転移骨転移の有無，CRP, WHO/ISUP grade, LDH,アルブミンが予後に影響する因子として示唆された。

英語
A comprehensive analysis of baseline characteristics related to OS after initiation of first-line TKI therapy in patients with advanced metastatic RCC was executed. This analysis suggested that gender, age, ECOGPS, presence of liver or bone metastases, CRP, WHO/ISUP grade, LDH, and albumin were factors associated with prognosis.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
無し

英語
None

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

07

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
TKI治療を受けた患者の年齢中央値は66歳で、434人（76％）が男性であった。ほとんどの患者（n=528；93％）は淡明細胞型腎細胞がんであり、41％（n=234）はPD-L1陽性であった。肉腫様の特徴を有する腎細胞がんは64例（11％）に認められた。

英語
The median age of TKI-treated patients was 66 years, and 434 patients (76%) were male. Most patients (n = 528; 93%) had clear-cell RCC and 41% of patients (n = 234) were PD-L1-positive. RCC with sarcomatoid features was observed in 64 patients (11%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無し

英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
無し

英語
None

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
無し

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象疾患：腎細胞癌
方法：mRCC患者を対象にPD-L1と予後との関連を検討することを目的として実施したARCHERY研究（CMA-Ate004，UMIN000034131）のデータを用いて，mRCCの背景因子と予後との関連を網羅的に検討する。この研究では新たなデータの取得は行わず，既存のデータを用いた解析のみ行う。

英語
Condition: renal cell carcinoma
Methods: Using the data from the ARCHERY study (UMIN000034131), we comprehensively investigate the relationship between the background factors of mRCC and prognosis. New data will not be acquired. Statistical analysis using this dataset is only performed.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049555

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049555