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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043921
受付番号 R000049557
科学的試験名 三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/25
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性 Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques
一般向け試験名略称/Acronym 三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性 Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques
科学的試験名/Scientific Title 三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性 Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性 Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 三叉神経痛 Trigeminal neuralgia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術適応がなく、内服治療と表層の末梢神経ブロックのみでは痛みの除去が不十分であった三叉神経痛の患者に対しては、以前はガッセル神経節ブロックを含む深部のブロックを施行していた。それらのブロックは放射線透視下で行い、恒久的なブロックを目的としたエタノールや高周波熱凝固を用いていたため、患者や医療従事者への負担と、重篤な合併症の発生リスクが大きいものであった。そこで、近年学会や論文等で発表されている超音波ガイド下の下顎・上顎神経ブロックを局所麻酔のみで行う治療を2017年からはじめたところ、局所麻酔のみの治療であるにも関わらず、数回のブロックで痛みの程度が大きく改善し、内服薬中心のコントロールで管理できるようになる症例が多数みられた。その効果が高いのみならず、ブロック自体も以前に行われていた透視下でエタノールや高周波熱凝固を使うものと比較し痛みも少なく短時間で済むため、患者満足度も大変高い。しかし、この超音波ガイド下のブロックは患者によって手技が難しい場合があるというのが難点であったが、側方アプローチに加え当院で考案された前方アプローチの両手技を使い分けることにより、より安全で確実なブロックを施行することができた。この2通りのアプローチを併用した超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックによる、患者のペインコントロールの改善程度、その効果持続時間や副作用について調査する。

Many patients suffer from trigeminal neuralgia. When surgery is not indicated and pharmacological treatment or superficial peripheral nerve block prove insufficient, semi-permanent deeper blocks including gasserian ganglion block with ethanol or radio frequency, were performed in our facility, but there are severe risks involved with this. Recently, there have been reports on ultrasound-guided maxillary and mandibular nerve block for trigeminal neuralgia (in-plane approach: lateral approach). From 2017, these local anesthetic blocks were administered instead of semi-permanent blocks in our facility. In addition, we have suggested the new approach (out-of-plane approach: anterior approach), which could make it easier to perform the block in some patients. The aim of this study is to examine the efficacy and the safety of these blocks compared to the treatments we had provided in the past.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 当ブロックによる痛みの改善程度、改善に要した時間・持続時間

コントロール困難な痛みの発症から一連のブロック治療により痛みが緩和するまで
The improvement in the pain management after the treatment with ultrasound guided mandibular and/or maxillary nerve block
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ペインクリニック外来に通院中の三叉神経痛の患者のうち、手術適応外かつ表層の末梢神経ブロック(眼窩下ブロックやオトガイブロックなど)では十分に痛みをとりきれない患者が治療の対象となる。  Patients who come to our pain clinic with severe trigeminal neuralgia and those who are not eligible for the surgery and had not been treated enough with the other treatments such as superficial blocks and medications.
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬やブロック治療が適応とならない患者は除外する。当治療を希望しない患者も除外する。 Patients who are contraindicated to block therapy or the use of local anesthetics are excluded. Those who do not wish to be treated with this block are also excluded.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦子
ミドルネーム
平野
Atsuko
ミドルネーム
Hirano
所属組織/Organization 東京都立墨東病院 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・ペインクリニック Anesthesiology
郵便番号/Zip code 130-8575
住所/Address 東京都墨田区江東橋4-23-15 4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3633-6151
Email/Email hirano-a@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦子
ミドルネーム
平野
Atsuko
ミドルネーム
Hirano
組織名/Organization 東京都立墨東病院 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
部署名/Division name 麻酔科・ペインクリニック Anesthesiology
郵便番号/Zip code 130-8575
住所/Address 東京都墨田区江東橋4-23-15 4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3633-6151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirano-a@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京都立墨東病院(臨床研究支援室臨床研究部) Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京都立墨東病院(臨床研究支援室臨床研究部) Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立墨東病院倫理委員会 Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
住所/Address 東京都墨田区江東橋4-23-15 4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo
電話/Tel 0336336151
Email/Email hirano-a@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2017年~2021年中旬までに当科で超音波ガイド下での三叉神経ブロック(上顎・下顎神経ブロック)を施行した症例を対象とする。ブロックは側方アプローチ・前方アプローチの二つの方法を患者によって使い分け、使用薬剤は0.75%アナペインとする。なお、当ブロックは現在、適応となる患者には全例に施行している保険適応内の治療である。当研究では当治療を行わないことで患者の不利益にならぬよう、前向きに振り分け等は行わず、主に電子カルテから得られる情報を比較し効果・安全性を検討する。放射線透視下で行っていた過去のブロックの効果・安全性に関しても、電子カルテによる記録をもとに情報を収集する。                                          We performed, and will perform, ultrasound-guided maxillary or mandibular nerve block (0.75% Ropivacaine) using either in-plane (lateral pterygoid plate approach) or out-of-plane (anterior approach, suggested by our facility) technique, depending on the patient. The blocks were performed once a week until the severity of pain reduced as a standard treatment. We will examine the efficiency and the side effects of the treatment using the information obtained from the records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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