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一般向け試験名/Public title

日本語
三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性

英語
Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性

英語
Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques

科学的試験名/Scientific Title

日本語
三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性

英語
Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三叉神経痛に対する超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックの有用性

英語
Efficacy of ultrasound guided Maxillary/Mandibular nerve block for trigeminal neuralgia using two techniques

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
三叉神経痛

英語
Trigeminal neuralgia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術適応がなく、内服治療と表層の末梢神経ブロックのみでは痛みの除去が不十分であった三叉神経痛の患者に対しては、以前はガッセル神経節ブロックを含む深部のブロックを施行していた。それらのブロックは放射線透視下で行い、恒久的なブロックを目的としたエタノールや高周波熱凝固を用いていたため、患者や医療従事者への負担と、重篤な合併症の発生リスクが大きいものであった。そこで、近年学会や論文等で発表されている超音波ガイド下の下顎・上顎神経ブロックを局所麻酔のみで行う治療を2017年からはじめたところ、局所麻酔のみの治療であるにも関わらず、数回のブロックで痛みの程度が大きく改善し、内服薬中心のコントロールで管理できるようになる症例が多数みられた。その効果が高いのみならず、ブロック自体も以前に行われていた透視下でエタノールや高周波熱凝固を使うものと比較し痛みも少なく短時間で済むため、患者満足度も大変高い。しかし、この超音波ガイド下のブロックは患者によって手技が難しい場合があるというのが難点であったが、側方アプローチに加え当院で考案された前方アプローチの両手技を使い分けることにより、より安全で確実なブロックを施行することができた。この２通りのアプローチを併用した超音波ガイド下上顎・下顎神経ブロックによる、患者のペインコントロールの改善程度、その効果持続時間や副作用について調査する。

英語
Many patients suffer from trigeminal neuralgia. When surgery is not indicated and pharmacological treatment or superficial peripheral nerve block prove insufficient, semi-permanent deeper blocks including gasserian ganglion block with ethanol or radio frequency, were performed in our facility, but there are severe risks involved with this. Recently, there have been reports on ultrasound-guided maxillary and mandibular nerve block for trigeminal neuralgia (in-plane approach: lateral approach). From 2017, these local anesthetic blocks were administered instead of semi-permanent blocks in our facility. In addition, we have suggested the new approach (out-of-plane approach: anterior approach), which could make it easier to perform the block in some patients. The aim of this study is to examine the efficacy and the safety of these blocks compared to the treatments we had provided in the past.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当ブロックによる痛みの改善程度、改善に要した時間・持続時間

コントロール困難な痛みの発症から一連のブロック治療により痛みが緩和するまで

英語
The improvement in the pain management after the treatment with ultrasound guided mandibular and/or maxillary nerve block

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ペインクリニック外来に通院中の三叉神経痛の患者のうち、手術適応外かつ表層の末梢神経ブロック（眼窩下ブロックやオトガイブロックなど）では十分に痛みをとりきれない患者が治療の対象となる。　

英語
Patients who come to our pain clinic with severe trigeminal neuralgia and those who are not eligible for the surgery and had not been treated enough with the other treatments such as superficial blocks and medications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
局所麻酔薬やブロック治療が適応とならない患者は除外する。当治療を希望しない患者も除外する。

英語
Patients who are contraindicated to block therapy or the use of local anesthetics are excluded. Those who do not wish to be treated with this block are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

Email/Email

hirano-a@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦子
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

130-8575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3633-6151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano-a@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京都立墨東病院（臨床研究支援室臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京都立墨東病院（臨床研究支援室臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立墨東病院倫理委員会

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋4-23-15

英語
4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

0336336151

Email/Email

hirano-a@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2017年～2021年中旬までに当科で超音波ガイド下での三叉神経ブロック（上顎・下顎神経ブロック）を施行した症例を対象とする。ブロックは側方アプローチ・前方アプローチの二つの方法を患者によって使い分け、使用薬剤は0.75％アナペインとする。なお、当ブロックは現在、適応となる患者には全例に施行している保険適応内の治療である。当研究では当治療を行わないことで患者の不利益にならぬよう、前向きに振り分け等は行わず、主に電子カルテから得られる情報を比較し効果・安全性を検討する。放射線透視下で行っていた過去のブロックの効果・安全性に関しても、電子カルテによる記録をもとに情報を収集する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

英語
We performed, and will perform, ultrasound-guided maxillary or mandibular nerve block (0.75% Ropivacaine) using either in-plane (lateral pterygoid plate approach) or out-of-plane (anterior approach, suggested by our facility) technique, depending on the patient. The blocks were performed once a week until the severity of pain reduced as a standard treatment. We will examine the efficiency and the side effects of the treatment using the information obtained from the records.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

17

日

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