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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043689
受付番号 R000049560
科学的試験名 身体症状症および関連症群に対するインターネットを用いたグループ認知行動療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/21
最終更新日 2021/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体症状症および関連症群に対するインターネットを用いたグループ認知行動療法の効果 Effect of Internet-Based Group Cognitive Behavioral Therapy on patients with Somatic Symptoms and Related Disorders
一般向け試験名略称/Acronym 身体症状症および関連症群に対するインターネットを用いたグループ認知行動療法の効果 Effect of Internet-Based Group Cognitive Behavioral Therapy on patients with Somatic Symptoms and Related Disorders
科学的試験名/Scientific Title 身体症状症および関連症群に対するインターネットを用いたグループ認知行動療法の効果 Effect of Internet-Based Group Cognitive Behavioral Therapy on patients with Somatic Symptoms and Related Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体症状症および関連症群に対するインターネットを用いたグループ認知行動療法の効果 Effect of Internet-Based Group Cognitive Behavioral Therapy on patients with Somatic Symptoms and Related Disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体症状症および関連症群 Somatic Symptom and Related Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体症状症および関連症群に対するインターネットを用いたグループ認知行動療法の効果の実証 Effect of Internet-Based Group Cognitive Behavioral Therapy on patients with Somatic Symptoms and Related Disorders
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PHQ-15(Patient Health Questionnaire-15)日本語版 PHQ-15 Patient Health Questionnaire-15
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体症状症に関する評価尺度, 抑うつの評価尺度, 不安の評価尺度, 認知・破局化の尺度,社会的評価尺度, 心理的評価尺度など Somatic Symptom Disorder B Criteria 12, Patient Health Questionnaire 9, Generalized Anxiety Disorder 7, Pain Catastrophe Scale, severity scales for SSD and social and psychological evaluation scales.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 身体症状症および関連症群に対するインターネットを用いたグループ認知行動療法, セッション数は8回, 1回のセッション時間は90から120分間, グループの患者人数は2-4名, オンラインで実施 Internet-Based Cognitive Behavioral Group Therapy for patients with Somatic Symptom and Related Disorders, Eight sessions per group, From 90 to 120 minutes per session., two - four persons per group and online and internet CBT.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上,自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 20 years and over, Patients who can obtain written consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 日本語による会話または理解力が不十分な者,担当医師が不適切と判断した者
Those who have insufficient conversation or comprehension in Japanese, those who the doctor in charge judges to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏行
ミドルネーム
富永
Toshiyuki
ミドルネーム
Tominaga
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 精神機能病態学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465番地 465 Kajiicho, Kamigyo Ward, Kyoto, 602-8566
電話/TEL 0752515612
Email/Email totomi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏行
ミドルネーム
富永
Toshiyuki
ミドルネーム
Tominaga
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 精神機能病態学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465番地 465 Kajiicho, Kamigyo Ward, Kyoto, 602-8566
電話/TEL 0752515612
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email totomi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Department of Psychiatry, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神機能病態学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465番地 465 Kajiicho, Kamigyo Ward, Kyoto, 602-8566
電話/Tel 0752515612
Email/Email totomi@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 21
最終更新日/Last modified on
2021 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049560
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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