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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043438
受付番号 R000049563
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者の皮膚常在菌の解析及び健常者との比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/05
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎患者と健常者での皮膚に存在する菌の違いについての研究 The study of difference of skin microbiota in atopic dermatitis and in non-atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎患者の皮膚に存在する菌についての研究 The study of skin microbiota in atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎患者の皮膚常在菌の解析及び健常者との比較 Analysis of microbiota in a normal resident of the skin in atopic dermatitis and compared with non-atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎患者の皮膚常在菌の解析 Analysis of microbiota in a normal resident of the skin in atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎患者と健常者での皮膚常在菌の違いについて解析する。
また、皮膚の水分蒸発量や角層水分量との関連性について検討する。
Analysis of microbiota in a normal resident of the skin, and investigate transepidermal water loss and water content in atopic dermatitis compared with non-atopic dermatitis .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理機能の特性の観察 Observation characteristics of physiological function
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚の細菌叢の分布 Distribution of microbiota in a normal resident of the skin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上で、アトピー性皮膚炎で当院皮膚科外来に通院中の患者、または入院加療中の患者及び健常者ボランティア Twenty years over atopic dermatitis patients who go to or go into Osaka Medical College Hospital, and twenty years over non-atopic dermatitis volunteers.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者、成年者で自己判断が難しいと考えられる患者及び健常者ボランティア Under twenty years old people.
Twenty years over atopic dermatitis patients and non-atopic dermatitis volunteers, difficult to judge on themselves
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真一
ミドルネーム
森脇
Shinichi
ミドルネーム
Moriwaki
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email der002@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻友子 
ミドルネーム
足立
Mayuko
ミドルネーム
Adachi
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki,Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email der075@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Projects to support the advancement of strategic core technologies
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省戦略的基盤技術高度化支援事業(サポイン事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学倫理委員会 Ethics commottee in Osaka Medical College Hospital
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki,Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@art.osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ケースコントロールサンプルで、皮膚のバリア機能異常による皮膚細菌叢の分布の違いを確認する。 Observe case-control sample, there is a difference of skin microbiota because of the skin barrier function or not.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 25
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049563
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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