UMIN試験ID | UMIN000043413 |
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受付番号 | R000049566 |
科学的試験名 | 食品由来フラボノイド成分の体内動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/31 |
最終更新日 | 2021/08/24 09:05:06 |
日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験
英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food
日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験
英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food
日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験
英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food
日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験
英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品由来フラボノイドの体内動態を確認する
英語
To evaluate the pharmacokinetics of flavonoids derived from food
その他/Others
日本語
食品由来成分の消化管からの吸収性を評価する
英語
To evaluate the absorption of food-derived ingredients from the digestive tract
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
投与から24時間までの血中フラボノイド濃度の経時的変化
英語
Time-dependent change of blood flavonoids from administration to 24 hours
日本語
血中濃度曲線下面積 (AUC0-24)
英語
The area under the curve (AUC0-24)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
フラボノイド含有食品5錠を1回摂取する
英語
Single ingestion of 5 tablets of food containing flavonoids
日本語
プラセボ食品5錠を1回摂取する
英語
Single ingestion of 5 tablets of placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Males and females whose age are 20<= years old when the consent is obtained.
(2) Subjects who receive an explanation about this trial in advance, understand the content, agree with the purpose, and obtain the written consent.
日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg以下の者
(2)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b) 循環器系疾患の既往歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) 薬物吸収に影響すると考えられる消化器系の手術歴(胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等)のある者
e) 胃腸管閉塞および消化管運動に異常がある者および疑いのある者
f) 嘔吐反射に異常がある者
g) 試験食品あるいは薬剤アレルギーを有する者(穿刺部位の消毒に使用するアルコールに対するアレルギーを含む)
h) 90日以内に400 mL以上、60日以内に200 mL以上の献血をした者または30日以内に成分献血をした者
i) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
(3)本試験開始前3日以内にローズヒップ、イチゴ、リンデン、グレープフルーツ、セントジョーンンズワート含有食品および栄養補助食品(サプリメント、飲料含む)を摂取した者
(4)習慣的に飲酒している者(純アルコール40g以上の飲酒を週2回以上)、および本試験開始前2日以内に飲酒した者
(5)喫煙習慣がある者、および本試験開始2日以内に喫煙した者
(6)HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反応およびHIV抗原・抗体で陽性反応を示す者
(7)やせ型(BMI18.5 未満)の体型の者
(8)研究責任者または研究担当者が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects whose systolic blood pressure is under 90 mmHg.
(2) Subjects who fall under any of the following items;
A) Subjects with heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
B) Subjects with a history of cardiovascular disease
C) Subjects with diabetes
D) subjects with a history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection, etc.) that may affect drug absorption
E) Subjects with or suspected gastrointestinal obstruction and gastrointestinal motility
F) Subjects with abnormal vomiting reflex
G) Subjects with test food or drug allergies (including allergies to alcohol used to disinfect the puncture site)
H) Subjects who donated 400 mL or more within 90 days, 200 mL or more within 60 days, or those who donated component blood within 30 days
I) Pregnant or potentially pregnant women, and lactating women
(3) Subjects who ingested rose hips, strawberries, linden, grapefruit, foods containing St. Jones wort and dietary supplements (including supplements and beverages) within 3 days before the start of this study.
(4) Subjects who drink habitually (drinking 40 g of pure alcohol or more twice a week) or who drank within 2 days before the start of this study.
(5) Subjects who have a smoking habit and those who smoked within 2 days after the start of this study.
(6) Subjects who show a positive reaction with HBs antigen, HCV antibody, syphilis serum reaction and HIV antigen / antibody.
(7) Subjects with a lean type (BMI less than 18.5).
(8) Subjects who are judged to be unsuitable for the test by the investigator.
5
日本語
名 | 宏智 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Hirosato |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
森下仁丹株式会社
英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.
日本語
ヘルスケア事業本部
英語
Health Care Product Department
573-0128
日本語
大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号
英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka
072-800-1044
h-kawakami@jintan.co.jp
日本語
名 | 暁史 |
ミドルネーム | |
姓 | 長友 |
英語
名 | Akifumi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagatomo |
日本語
森下仁丹株式会社
英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.
日本語
ヘルスケア事業本部
英語
Health Care Product Department
573-0128
日本語
大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号
英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka
072-800-1044
a-nagatomo@jintan.co.jp
日本語
その他
英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.
日本語
森下仁丹株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構(IIIS)
英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine, University of Tsukuba
日本語
英語
日本語
森下仁丹倫理審査委員会
英語
Morishita Jintan Institutional Review Board
日本語
大阪府大阪市中央区玉造1丁目2-40
英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka
06-6761-1131
y-takeda@jintan.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049566
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049566
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |