UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043413
受付番号 R000049566
科学的試験名 食品由来フラボノイド成分の体内動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2021/08/24 09:05:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験


英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験


英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験


英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品由来フラボノイド成分の体内動態試験


英語
A pharmacokinetic study of flavonoids derived from food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品由来フラボノイドの体内動態を確認する


英語
To evaluate the pharmacokinetics of flavonoids derived from food

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食品由来成分の消化管からの吸収性を評価する


英語
To evaluate the absorption of food-derived ingredients from the digestive tract

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与から24時間までの血中フラボノイド濃度の経時的変化


英語
Time-dependent change of blood flavonoids from administration to 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中濃度曲線下面積 (AUC0-24)


英語
The area under the curve (AUC0-24)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フラボノイド含有食品5錠を1回摂取する


英語
Single ingestion of 5 tablets of food containing flavonoids

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品5錠を1回摂取する


英語
Single ingestion of 5 tablets of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女
(2)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Males and females whose age are 20<= years old when the consent is obtained.
(2) Subjects who receive an explanation about this trial in advance, understand the content, agree with the purpose, and obtain the written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg以下の者 
(2)以下の各号のいずれかに当てはまる者
    a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
    b) 循環器系疾患の既往歴のある者
    c) 糖尿病を発症している者
    d) 薬物吸収に影響すると考えられる消化器系の手術歴(胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等)のある者
    e) 胃腸管閉塞および消化管運動に異常がある者および疑いのある者
    f) 嘔吐反射に異常がある者
    g) 試験食品あるいは薬剤アレルギーを有する者(穿刺部位の消毒に使用するアルコールに対するアレルギーを含む)
    h) 90日以内に400 mL以上、60日以内に200 mL以上の献血をした者または30日以内に成分献血をした者
i) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
(3)本試験開始前3日以内にローズヒップ、イチゴ、リンデン、グレープフルーツ、セントジョーンンズワート含有食品および栄養補助食品(サプリメント、飲料含む)を摂取した者
(4)習慣的に飲酒している者(純アルコール40g以上の飲酒を週2回以上)、および本試験開始前2日以内に飲酒した者
(5)喫煙習慣がある者、および本試験開始2日以内に喫煙した者
(6)HBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反応およびHIV抗原・抗体で陽性反応を示す者
(7)やせ型(BMI18.5 未満)の体型の者
(8)研究責任者または研究担当者が試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects whose systolic blood pressure is under 90 mmHg.
(2) Subjects who fall under any of the following items;
A) Subjects with heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
B) Subjects with a history of cardiovascular disease
C) Subjects with diabetes
D) subjects with a history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection, etc.) that may affect drug absorption
E) Subjects with or suspected gastrointestinal obstruction and gastrointestinal motility
F) Subjects with abnormal vomiting reflex
G) Subjects with test food or drug allergies (including allergies to alcohol used to disinfect the puncture site)
H) Subjects who donated 400 mL or more within 90 days, 200 mL or more within 60 days, or those who donated component blood within 30 days
I) Pregnant or potentially pregnant women, and lactating women
(3) Subjects who ingested rose hips, strawberries, linden, grapefruit, foods containing St. Jones wort and dietary supplements (including supplements and beverages) within 3 days before the start of this study.
(4) Subjects who drink habitually (drinking 40 g of pure alcohol or more twice a week) or who drank within 2 days before the start of this study.
(5) Subjects who have a smoking habit and those who smoked within 2 days after the start of this study.
(6) Subjects who show a positive reaction with HBs antigen, HCV antibody, syphilis serum reaction and HIV antigen / antibody.
(7) Subjects with a lean type (BMI less than 18.5).
(8) Subjects who are judged to be unsuitable for the test by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏智
ミドルネーム
川上


英語
Hirosato
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
森下仁丹株式会社


英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部


英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

573-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号


英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

Email/Email

h-kawakami@jintan.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暁史
ミドルネーム
長友


英語
Akifumi
ミドルネーム
Nagatomo

組織名/Organization

日本語
森下仁丹株式会社


英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア事業本部


英語
Health Care Product Department

郵便番号/Zip code

573-0128

住所/Address

日本語
大阪府枚方市津田山手二丁目11番1号


英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-800-1044

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-nagatomo@jintan.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森下仁丹株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構(IIIS)


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine, University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
森下仁丹倫理審査委員会


英語
Morishita Jintan Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区玉造1丁目2-40


英語
11-1, Tsudayamate 2-Chome, Hirakata City, Osaka

電話/Tel

06-6761-1131

Email/Email

y-takeda@jintan.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 22

最終更新日/Last modified on

2021 08 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名