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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043414
受付番号 R000049568
科学的試験名 終末期がん患者の倦怠感軽減に対する足浴およびハンドケアの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/23
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 終末期がん患者の倦怠感軽減に対する足浴およびハンドケアの効果の検討 Effects of foot bath and hand care on reducing fatigue in terminal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 終末期がん患者の倦怠感軽減に対する足浴およびハンドケアの効果の検討 Effects of foot bath and hand care on reducing fatigue in terminal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 終末期がん患者の倦怠感軽減に対する足浴およびハンドケアの効果の検討 Effects of foot bath and hand care on reducing fatigue in terminal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 終末期がん患者の倦怠感軽減に対する足浴およびハンドケアの効果の検討 Effects of foot bath and hand care on reducing fatigue in terminal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 終末期がん terminal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は終末期がん患者の倦怠感に対する足浴およびハンドケアの効果について,クロスオーバーランダム化比較試験(RCT)を行い,倦怠感の程度を主要評価項目として,その効果を検討することを目的とする. The purpose of this study is to evaluate the effects of foot bath and hand care on fatigue in terminal cancer patients by conducting a crossover randomized controlled trial (RCT) with the degree of fatigue as the primary endpoint.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Brief Fatigue Inventory(BFI)による倦怠感の変化 Changes in fatigue according to the Japanese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版Brief Fatigue Inventory(BFI)による倦怠感の変化
Hirai Cancer Fatigue Scale(HCFS)による多面的倦怠感の変化
Edmonton Symptom Assessment System revised(ESAS-r-J)による症状評価
自律神経評価
Changes in fatigue according to the Japanese version of the Brief Fatigue Inventory (BFI)
Change in multidimensional fatigue by the Hirai Cancer Fatigue Scale (HCFS)
Symptom assessment by the Edmonton Symptom Assessment System revised (ESAS-r-J)
Change in Autonomic nervous system



基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 足浴
10分間の密閉式足浴
Foot Bath
10 minutes wrapped warm foot-bath
介入2/Interventions/Control_2 ハンドケア
15分間のハンドケア
Hand care
15 minutes Hand care
介入3/Interventions/Control_3 コントロール
通常の会話
control
Normal conversation
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上
②主治医の判断で,介入期間(約1週間)中の病状が安定していると考えられる患者
③PS,性別,がん種は問わない
④東北地方の緩和ケア病棟に入院中の患者
(1) 20 years of age or older
(2) Patients whose condition is considered stable during the intervention period (approximately 1 week) according to the judgment of the attending physician.
(3) PS, gender, and cancer type are not required.
(4) Patients admitted to a palliative care unit in the Tohoku
除外基準/Key exclusion criteria ①研究協力に自分の意思で同意ができない患者
②認知能力低下などにより質問紙に回答(口頭での回答も含む)できない患者
③足浴およびハンドケアで急激な病状悪化が予測される患者
④その他,調査担当者が調査への参加を不適当と判断した場合
(1) Patients who are unable to give their own consent for research cooperation
(2) Patients who are unable to answer the questionnaire (including oral answers) due to cognitive decline, etc.
(3) Patients whose condition is expected to deteriorate rapidly by foot bathing or hand care.
3) Patients whose condition is expected to deteriorate rapidly during foot bathing or hand care.
(4) Other cases in which the person in charge of the survey judges that participation in the survey is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
細川
Mai
ミドルネーム
Hosokawa
所属組織/Organization 岩手県立大学 Iwate Prefectural University
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 0200693
住所/Address 岩手県滝沢市巣子152-52 152-52, Sugo, Takizawa, Iwate, JAPAN
電話/TEL 0196942200
Email/Email mai_h@iwate-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
細川
Mai
ミドルネーム
Hosokawa
組織名/Organization 岩手県立大学 Iwate Prefectural University
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 0200693
住所/Address 岩手県滝沢市巣子152-52 152-52, Sugo, Takizawa, Iwate, JAPAN
電話/TEL 0196942200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mai_h@iwate-pu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手県立大学 Iwate Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Iwate Prefectural University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手県立大学研究倫理審査委員会 Iwate Prefectural University Research Ethics Committee
住所/Address 岩手県滝沢市巣子152-52 152-52, Sugo, Takizawa, Iwate, JAPAN
電話/Tel 0196943330
Email/Email k-sien@ml.iwate-pu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データ収集施設との調整中

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 22
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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