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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043418
受付番号 R000049572
科学的試験名 日本語版リンドップ・パーキンソン病アセスメントスケール(Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale: LPA)の作成と信頼性・妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/22
最終更新日 2021/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本語版リンドップ・パーキンソン病アセスメントスケール(Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale: LPA)の作成と信頼性・妥当性の検討 Japanese Translation and Validation of the Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale (LPA) in Patients with Parkinson's Disease
一般向け試験名略称/Acronym 日本語版リンドップ・パーキンソン病アセスメントスケール(Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale: LPA)の作成と信頼性・妥当性の検討 Japanese Translation and Validation of the LPA
科学的試験名/Scientific Title 日本語版リンドップ・パーキンソン病アセスメントスケール(Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale: LPA)の作成と信頼性・妥当性の検討 Japanese Translation and Validation of the Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale (LPA) in Patients with Parkinson's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本語版リンドップ・パーキンソン病アセスメントスケール(Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale: LPA)の作成と信頼性・妥当性の検討 Japanese Translation and Validation of the LPA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者は最も起居動作でも特にベッドからの起き上がり動作に困難をきたすことが知られている.しかしながら,パーキンソン病患者のリハビリテーションの対象となる起居関連動作を専門に評価する方法は存在しない.
この事実を踏まえて,近年,メディカルスタッフのために開発された「日本語版リンドップ・パーキンソン病アセスメントスケール(Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale),略称LPA)」というパーキンソン病の基本的な運動機能に特化した評価法があり,信頼性,妥当性,反応性が検証され,国際的にはすでに広く用いられている
LPAは,パーキンソン病患者の基本的な2動作(ベッド動作:4項目,歩行:6項目)を専門に評価するバッテリーである.各項目は4段階(0~3点)でスコアが付与され,点数が高いほど自立度が高いことを意味する.
本研究の目的は,日本語版LPAを開発し、妥当性、信頼性を確認するものである.
Patients with Parkinson's disease have the most difficulty in getting up from bed in activities of daily living. However, there is no specialized measurement tool for evaluating the bed mobility that is the target of rehabilitation for patients with Parkinson's disease.
Therefore, we develop in the basic motor function of Parkinson's disease called "Lindop Parkinson's Physiotherapy Assessment Scale (abbreviated as LPA)" developed for medical staff in recent years. There is an evaluation method that has been verified, its reliability, validity, and reactivity have been verified, and it is already widely used internationally.
LPA is a battery that specializes in evaluating the two basic movements of Parkinson's disease patients (bed movement: 4 items, walking: 6 items). Scores are given to each item in 4 stages (0 to 3 points), and the higher the score, the higher the degree of independence.
The purpose of this study is to develop Japanese version of LPA, then confirm the validity and reliability of the Japanese version of the LPA.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性、信頼性の検証 To confirm the reliability and validity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LPAの歩行(6項目),ベッド動作(4項目) Gait (6items), Bed mobility (4items) from LPA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 改訂版パーキンソン病統一スケールの運動項目,MMSE MDS-UPDRS motor, MMSE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院に入院中の孤発性のパーキンソン病患者(ホーンヤールの重症度分類I-IV)で,椅子への着座/椅子からの立ち上がり,歩行,ベッドへの臥床/ベッドからの起き上がり動作が可能であることを選択基準とする. Patients with idiopathic PD (Hoehn & Yahr stage I-IV) who are able to sit down/ stand up from a chair, walk, and get in/out of bed were enrolled in this study.
We recruited in-patients at Osaka University Hospital, Osaka, Japan.
除外基準/Key exclusion criteria パーキンソン病以外の他の神経系,筋骨格系の障害,または重度の整形外科疾患が存在していたり,椅子への着座/椅子からの立ち上がり動作, 歩行動作,ベッドから起き上がり/ベッドへの臥床動作を行うための戦略に影響を与え得る疼痛の既往歴 Patients could be excluded if they had history of other neurologic or musculoskeletal disorders, severe orthopedic disease and pain that affected their strategies for sitting down/ standing up from a chair, gait, and getting in/out of bed.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
星来  
ミドルネーム
谷口
Seira
ミドルネーム
Taniguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine Faculty of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 神経内科学 情報統合医学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 Yamadaoka2-2, Suita-city, Osaka
電話/TEL 05055321220
Email/Email m-pas@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
星来
ミドルネーム
谷口
Seira
ミドルネーム
Taniguchi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine Faculty of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 神経内科学 情報統合医学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 Yamadaoka2-2, Suita-city, Osaka
電話/TEL 050-5532-1224
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seira.taniguchi.pt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine Faculty of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 神経内科学 情報統合医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division 自己調達
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine Faculty of Medicine, Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 Yamadaoka2-2, Suita-city, Osaka
電話/Tel 06-6877-5111
Email/Email m-pas@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本語版LPAは開発者であるFiona Lindop氏(University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust)の許可を得て,翻訳が行われた。妥当性・信頼性の検討は倫理審査委員会に申請中。 The Japanese version of the LPA was translated with the permission of the developer, Fiona Lindop (University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust). We are applying to Institutional Review Board.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 22
最終更新日/Last modified on
2021 02 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049572
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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