UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043423
受付番号 R000049575
科学的試験名 透明包帯による小児の点滴固定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2024/03/01 09:44:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透明包帯による小児の点滴固定に関する研究


英語
Study with the transparent bandage on intravenous feeding fixation of children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透明包帯による小児の点滴固定に関する研究


英語
Study with the transparent bandage on intravenous feeding fixation of children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透明包帯による小児の点滴固定に関する研究


英語
Study with the transparent bandage on intravenous feeding fixation of children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透明包帯による小児の点滴固定に関する研究


英語
Study with the transparent bandage on intravenous feeding fixation of children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血管外漏出


英語
Extravasation

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では弾性包帯にかわる、透明な包帯を使用し、薬剤の血管外漏出の発見が遅れ症状が重篤化するリスクを減少させることを目的とする。


英語
Reduce the risk of delayed detection of extravascular leakage and the severity of symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管外漏液の早期発見


英語
Early detection of extravascular leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アレルギーなど合併症


英語
Complications such as allergies


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来のシーネ固定と同様に透明包帯で点滴を固定する。看護師、ICU医師が点滴の血管外漏出の重症化を未然に防ぐことが可能となるよう、点滴固定部が従来のシーネ固定と比べて容易に観察できることを確認する。また、安全、ストレス、清潔の面で、透明包帯での固定法を評価する。


英語
Fix the IV with a transparent bandage as in conventional splint fixation. In order to enable nurses and ICU physicians to prevent serious cases of extravascular leakage of IVs, it should be confirmed that the IV fixation area can be easily observed compared to conventional seine fixation. In addition, we will evaluate the method of fixation with transparent bandages in terms of safety, stress, and cleanliness.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入院中


英語
Patient in intensive care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
皮膚疾患がある児、皮膚に感染または創がある児


英語
with skin diseases, infections or wounds on the skin

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
北埜


英語
Manabu
ミドルネーム
Kitano

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki,Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

manabu.kitano@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
北埜


英語
Manabu
ミドルネーム
Kitano

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki,Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

manabu.kitano@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
集中治療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki,Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

manabu.kitano@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科薬科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 24

最終更新日/Last modified on

2024 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049575


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/09/25 【様式2】研究計画書0224.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名