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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔期と咽頭期に起因しない嚥下性肺炎に関与する食道運動機能異常症の実態解明ｰ前向き観察研究ｰ

英語
Elucidation of esophageal motility disorders associated with aspiration pneumonia not caused by oral and pharyngeal stages.
a prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔期と咽頭期に起因しない嚥下性肺炎に関与する食道運動機能異常症の実態解明ｰ前向き観察研究ｰ

英語
Elucidation of esophageal motility disorders associated with aspiration pneumonia not caused by oral and pharyngeal stages.
a prospective observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔期と咽頭期に起因しない嚥下性肺炎に関与する食道運動機能異常症の実態解明ｰ前向き観察研究ｰ

英語
Elucidation of esophageal motility disorders associated with aspiration pneumonia not caused by oral and pharyngeal stages.
a prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔期と咽頭期に起因しない嚥下性肺炎に関与する食道運動機能異常症の実態解明ｰ前向き観察研究ｰ

英語
Elucidation of esophageal motility disorders associated with aspiration pneumonia not caused by oral and pharyngeal stages.
a prospective observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下性肺炎
食道運動異常症

英語
aspiration pneumonia
esophageal motility disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃食道咽頭逆流物の不顕性誤嚥による嚥下性肺炎の病態生理を解明する。

英語
To elucidate the pathophysiology of aspiration pneumonia caused by subclinical aspiration of gastroesophageal reflux products.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃食道咽頭逆流物の不顕性誤嚥による嚥下性肺炎の予防法を確立する。

英語
To establish a method for prevention of aspiration pneumonia caused by subclinical aspiration of gastroesophageal reflux products.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔期と咽頭期に起因しない嚥下性肺炎に関与する各食道運動機能異常症の実態を明らかにする。

英語
To clarify the actual status of each esophageal motility disorders involved in aspiration pneumonia not caused by the oral and pharyngeal phases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下性肺炎をもたらす食道運動機能障害のパターンを明らかにする。

英語
To clarify the pattern of esophageal motility disorders that lead to aspiration pneumonia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〔患者群〕
（１） 食道期の嚥下機能障害により、嚥下性肺炎を発症したと推測される患者
（２） 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（３） 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

〔対照群〕
高解像度食道内圧検査および24時間pH/インピーダンス検査の結果が正常（例：逆流過敏性食道や機能性胸焼けの患者）であった患者を対象とする。
（１） 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（２） 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
Patient Group
1.Patients presumed to have developed aspiration pneumonia caused by esophageal dysphagia.
2.Patients who fully understand this research plan and are able to give informed consent.
3.Patients who are 20 years of age or older at the time of consent.

Control group
Patients with normal results of high-resolution esophageal manometry and 24-hour pH/impedance monitoring (patients with reflux hypersensitivity esophagus or functional heartburn) will be included

1.Patients who fully understand this research plan and are able to give informed consent
2.Patients who are 20 years of age or older at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）全身状態が不良（数値：PS値3以上）な患者
（２）研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
1.Patients with a poor general condition (PS value of 3 or higher).
2.Patients who are judged by the researcher to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治栄
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Haruei
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓膵臓胆道内科

英語
Hepatology & Pancreatology

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city 812-8582, Japan

電話/TEL

0926425286

Email/Email

ogino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大尭
ミドルネーム
姓	水流

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Tsuru

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学系学府

英語
Graduate school of Medical Sciences,Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city 812-8582, Japan

電話/TEL

0926425286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuru-h@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science,Graduate school of Medical Sciences,Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学系学府病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　ARO次世代医療センター

英語
Kyushu university,Center for Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。
嚥下性肺炎を診療する当教室の関連施設と病診連携施設より、嚥下性肺炎の既往のある患者の紹介を受け、本学で診療を行う。九州大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科学の協力を得て、口腔期と咽頭期の機能障害患者を除外し、食道期の嚥下機能障害による不顕性誤嚥により嚥下性肺炎を発症したと推測される患者を選別する。並行して、九州大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科学に嚥下機能評価目的でコンサルテーションをされた嚥下性肺炎の既往の患者で、口腔・咽頭期の嚥下機能に異常を認めず、食道期の嚥下機能障害が疑われる患者の診療を行う。

施行予定検査：上部消化管内視鏡検査、食道X線検査、高解像度食道内圧検査、24時間pH/インピーダンス検査、血液検査

診療録から患者情報を取得する。

嚥下性肺炎の既往のない対照群と比較検討する。

英語
A prospective observational study.
Patients with a history of aspiration pneumonia will be referred to us from our department's affiliated facilities that treat aspiration pneumonia, and we will treat them at our university. With the cooperation of the Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medicine, Kyushu University, we will exclude patients with oral and pharyngeal stage dysfunctions and select patients who are presumed to have developed aspiration pneumonia caused by subclinical aspiration due to esophageal stage dysphagia. In parallel, we will treat patients with a history of aspiration pneumonia who have been consulted to the Department of Otorhinolaryngology, Kyushu University Graduate School of Medicine for the purpose of swallowing function evaluation, and who are suspected to have esophageal stage dysphagia without any abnormalities in oral/pharyngeal stage swallowing function.

To be performed: esophagogastroduodenoscopy, esophageal radiography, high-resolution esophageal manometry, 24-hour pH/impedance test, blood test

Obtain patient information from medical records.

The patients will be compared with a control group without a history of aspiration pneumonia.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

03

日

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