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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043427
受付番号 R000049584
科学的試験名 長崎県における外来通院中の高齢慢性心不全患者 の臨床経過に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長崎県における外来通院中の高齢慢性心不全患者
の臨床経過に関する研究
Nagasaki Heart Failure Registry
一般向け試験名略称/Acronym 長崎県における外来通院中の高齢慢性心不全患者
の臨床経過に関する研究
Nagasaki Heart Failure Registry
科学的試験名/Scientific Title 長崎県における外来通院中の高齢慢性心不全患者
の臨床経過に関する研究
Nagasaki Heart Failure Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長崎県における外来通院中の高齢慢性心不全患者
の臨床経過に関する研究
Nagasaki Heart Failure Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全
Chronic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、外来通院中の慢性心不全患者における、心不全の原因や、治療内容、肺炎球菌ワクチン摂取歴の有無と心不全再増悪による入院、心不全による死亡との関連を検討するために、急性病院の循環器外来通院中の患者を対象としたレジストリーを構築し、県内の心不全患者の治療や予後の実態の把握、予後に寄与する因子の検討を行う。 In this study, to investigate the relationship between the cause of heart failure, treatment, pneumococcal vaccine intake and hospitalization for exacerbation of heart failure and death from heart failure in chronic heart failure patients attending outpatient clinics, we established a registry of patients attending cardiovascular outpatient clinics in acute hospitals. and prognosis of patients with heart failure in the prefecture, and to examine factors contributing to prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入院を要する肺炎、入院を要する肺炎球菌性肺炎、入院を要する侵襲性肺炎球菌感染症、全ての治療目的の入院 Pneumonia requiring hospitalisation, pneumococcal pneumonia requiring hospitalisation, invasive pneumococcal infection requiring hospitalisation
pneumonia requiring hospitalisation, pneumococcal pneumonia requiring hospitalisation, invasive pneumococcal infection requiring hospitalisation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全増悪による入院と心不全による死亡
Hospitalization for worsening heart failure and death from heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A. 同意取得時の年齢が65歳以上の男女
B. 診療録上心不全の診断で5年以内に研究実施機関に心不全入院歴のあるもの
C. 研究開始時点で研究参加施設に通院中のもの
A. Patients aged 65 years or older at the time of consent
B. Diagnosed with heart failure and a history of heart failure hospitalization at the study site within 5 years
C. Currently attending the study site at the time of study entry
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
前村
ミドルネーム
浩二
Koji
ミドルネーム
Maemura
所属組織/Organization 長崎大学病院
Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7288
Email/Email maemura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉村
ミドルネーム
聡志
Satoshi
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshimuras1986@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki Univercity
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/Tel 0958197198
Email/Email yoshimuras1986@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究実施期間:
長崎大学倫理委員会承認後~2026年12月31日
研究対象者登録期間: 
長崎大学倫理委員会承認後~2026年12月31日
研究対象者追跡期間: 
長崎大学倫理委員会承認後~2026年12月31日
Research Period
The day of approval by the Nagasaki University Ethics Committee - December 31, 2026
Registration Period
The day of approval by the Nagasaki University Ethics Committee - 31 December 2026
The follow-up period
The day of approval by the Nagasaki University Ethical Committee - 31 December 2026

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 24
最終更新日/Last modified on
2021 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049584
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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