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一般向け試験名/Public title

日本語
肺結核患者における血清プロカルシトニン経時的測定による予後予測能の妥当性検証の研究

英語
The validation study of the value of serum procalcitonin for predicting the prognosis of patients with pulmonary tuberculosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺結核患者における血清プロカルシトニン経時的測定による予後予測能の妥当性検証の研究

英語
The validation study of the value of serum procalcitonin for predicting the prognosis of patients with pulmonary tuberculosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺結核患者における血清プロカルシトニン経時的測定による予後予測能の妥当性検証の研究

英語
The validation study of the value of serum procalcitonin for predicting the prognosis of patients with pulmonary tuberculosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺結核患者における血清プロカルシトニン経時的測定による予後予測能の妥当性検証の研究

英語
The validation study of the value of serum procalcitonin for predicting the prognosis of patients with pulmonary tuberculosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺結核

英語
Pulmonary tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では肺結核患者における血清プロカルシトニンを経時的に測定し、先行研究で示したプロカルシトニンの予後予測能の妥当性検証を行う。

英語
This study is validating the prognostic value of serum procalcitonin in pulmonary tuberculosis, which has been shown in a preceding study (J Infect Dis. 2020 May 23:jiaa275. doi: 10.1093/infdis/jiaa275).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測能

英語
Predicting the prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡

英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間
喀痰抗酸菌培養の陰性化までの期間

英語
Length of hospital stay
Duration of sputum culture conversion of acid fast bacilli

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規に診断された活動性肺結核の患者
肺外結核の合併を含む
参加時に結核治療が開始されていない

英語
Newly diagnosed active pulmonary tuberculosis, with or without extrapulmonary tuberculosis; and no treatment with antituberculosis agents on admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
播種性結核の患者
過去10年以内に結核症の治療歴のある患者

英語
Disseminated tuberculosis (ie, positive M. tuberculosis PCR or culture test results for urine, blood, or cerebrospinal fluid) or a history of tuberculosis treatment in the 10 years before recruitment.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	大澤

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Osawa

所属組織/Organization

日本語
結核予防会　複十字病院

英語
Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA), Fukujuji Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

2040022

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-8522, Japan

電話/TEL

0424914111

Email/Email

take4.osawa@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	大澤

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Osawa

組織名/Organization

日本語
結核予防会　複十字病院

英語
Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA), Fukujuji Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

2040022

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-8522, Japan

電話/TEL

0424914111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

take4.osawa@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA), Fukujuji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
結核予防会　複十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
There is no funding source.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富士フイルム和光純薬

英語
FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
結核予防会　複十字病院

英語
Japan Anti-Tuberculosis Association (JATA), Fukujuji Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市松山3-1-24

英語
3-1-24 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-8522, Japan

電話/Tel

0424914111

Email/Email

shom@fukujuji.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37726072/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37726072/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

165

主な結果/Results

日本語
開発コホートの252例と検証コホートの165例のデータが解析され、そのうちそれぞれ39例（15.5％）と17例（10.3％）が院内で死亡した。重症度スコアには、ADL（semi-dependent：1点、totally dependent：2点）、低酸素血症（1点）、リンパ球（720/μL未満：1点）の3つの臨床パラメータが含まれた。このスコアは、開発コホートではC統計量が0.902、検証コホートでは0.842と良好な識別性を示した。

英語
The data from 252 patients in the development cohort and 165 patients in the validation cohort were analyzed, of whom 39 (15.5%) and 17 (10.3%), respectively, died in
the hospital. The disease severity score (named the AHL score) included three clinical parameters: activities of daily living (semi-dependent, 1 point; totally dependent, 2 points);
hypoxemia (1 point), and lymphocytes (< 720/mL, 1 point).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者にはHIVとの重複感染はなかった。参加者背景は両コホートで類似していたが、検証コホートでは空洞性病変、肺外病変を有する患者が多く、喀痰AFB塗抹陽性が多かった。開発コホートでは、39例（15.5％）が入院中に死亡し、213例（84.5％）が治療後に生存した（表2）。検証コホートの患者では、17人（10.3％）が院内で死亡し、148人（89.7％）が治療後に生存退院した。

英語
None of these patients was co-infected with HIV. Patient characteristics were similar in both cohorts, except that more patients in the validation cohort had cavitary lesions, extrapulmonary lesions, and were smear-positive for sputum AFB. Among the patients in the development cohort, 39 patients (15.5%) died in the hospital, and 213 patients (84.5%) survived following treatment (Table 2). Among the patients in the validation cohort, 17 (10.3%) died in the hospital, and 148 (89.7%) survived following treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
開発コホートと検証コホートでは、それぞれ406名と290名の患者が組み入れ基準を満たした。除外基準を適用した後、書面によるインフォームド・コンセントを得た252例と165例のデータを解析した。

英語
A total of 406 and 290 patients were eligible according to the inclusion criteria in the development cohort and validation cohort, respectively. After the exclusion criteria were applied, the data from 252 and 165 patients who gave written informed consent were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため該当しない

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
院内全死亡

英語
All-cause in-hospital mortality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカムは院内死亡。研究に参加する患者は退院あるいは院内死亡まで追跡される。

英語
The primary endpoint is patients death in hospital.
The study participants will be observed until leaving hospital.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049585

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