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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043432
受付番号 R000049587
科学的試験名 NICU(新生児集中治療室)入院中の児をもつ母親の心理的ストレスを軽減する背部のマッサージを用いたケアの検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NICU(新生児集中治療室)入院中の児をもつ母親の心理的ストレスを軽減する背部のマッサージを用いたケアの検討 Effectiveness of using back massage to decrease psychological stress of mother who have child in NICU(neonatal insensitive care unit)
一般向け試験名略称/Acronym NICU(新生児集中治療室)入院中の児をもつ母親の心理的ストレスを軽減する背部のマッサージを用いたケアの検討 Effectiveness of using back massage to decrease psychological stress of mother who have child in NICU(neonatal insensitive care unit)
科学的試験名/Scientific Title NICU(新生児集中治療室)入院中の児をもつ母親の心理的ストレスを軽減する背部のマッサージを用いたケアの検討 Effectiveness of using back massage to decrease psychological stress of mother who have child in NICU(neonatal insensitive care unit)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NICU(新生児集中治療室)入院中の児をもつ母親の心理的ストレスを軽減する背部のマッサージを用いたケアの検討 Effectiveness of using back massage to decrease psychological stress of mother who have child in NICU(neonatal insensitive care unit)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 背部のマッサージがNICU入院中の児をもつ母親の心理的ストレスを軽減させるケアになり得るかを検討すること。 To exam the care that decrease psychological stress of mothers who have children in NICU by using back massage
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STAI「状態不安尺度」の得点が低下する。 The score of STAI "state anxiety scale" decreases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <研究1>
血圧、脈拍数、LF/HFが低下する。
<研究2>
血圧、脈拍数が低下する。
<study1>
Blood pressure,pulse rate,LF/HF decrease.
<study2>
Blood pressure,pulse rate decrease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1.アクティブトレーサーの電極、血流計のクリップを装着し、着席する。自記式質問紙、心理学的指標を記入する。
2.座位で10分間安静保持してもらう。
3.データ収集:生理学的指標(血圧、脈拍数、体温)を測定する。
4.統制:座位を15分保持する。
介入:座位で15分、背部のマッサージを行う。
5.データ収集:生理学的指標を測定する。
6.座位を15分間保持する。
7.データ収集:生理学的指標を測定する。
8.モニターを除去し、自記式質問紙、心理学的指標を記入する。
1.Putting on equipments(active tracer,blood flow meter),getting information(questionnaire,subjective indicator:STAI)
2.Maintaining a sitting position for 10 min
3.Getting information
Physiological measurements included blood pressure,pulse rate,body temperature
4.controls:Maintaining a sitting position for 15min
interventions:Giving a back massage for 15 min
5.Getting information
Physiological measurements included blood pressure,pulse rate,body temperature
6.Maintaining a sitting position for 15 min
7.Getting information
Physiological measurements included blood pressure,pulse rate,body temperature
8.Taking off equipments,getting information(questionnaire,subjective indicator:STAI)
介入2/Interventions/Control_2 1.血流計のクリップを装着し、着席する。自記式質問紙、心理学的指標を記入する。
2.座位で10分間安静保持してもらう。
3.データ収集:生理学的指標(血圧、脈拍数)、
心理学的指標(STAI)を測定する。
4.介入:座位で15分、背部のマッサージを行う。
5.データ収集:生理学的指標を測定する。
6.座位で15分間安静保持してもらう。
7.データ収集:生理学的指標を測定する
8.モニターを除去し、自記式質問紙、心理学的指標を記入する。
1.Putting on equipments(blood flow meter),getting information(questionnaire,subjective indicator:STAI)
2.Maintaining a sitting position for 10 min
3.Getting information
Physiological measurements included blood pressure,pulse rate
4.Giving a back massage for 15min
5.Getting information
Physiological measurements included blood pressure,pulse rate
6.Maintaining a sitting position for 15 min
7.Getting information
Physiological measurements included blood pressure,pulse rate
8.Taking off equipments,getting information(questionnaire,subjective indicator:STAI)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria <研究1>
1.健康な状態である(治療が必要な状態にない)者
2.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
3.同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満
4.性別:女性、医療従関係者
5.有経女性は、月経終了後10日以内(低温期)に対象者となることができる者
6.統制群と介入群を、1週間以上の間をあけて受けることができる者
7.勤務終了後に参加できる者

<研究2>
1.本学附属病院NICU入院中の児をもつ産科病棟を退院した健康な(産後の経過が順調な状態にある)母親
2.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
3.同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の母親
<study1>
1.Those who are in good health
2.Those who can consent to this study with a document
3.Those who aged 20 to under 45 years old when they consent
4.Female,health care workers
5.Menstrual women can be eligible within 10 days (low temperature period) after the end of menstruation
6.Those who can receive the control group and the intervention group at least one week apart
7. Those who can participate after work

<study2>
1.Mothers who discharged and have children enter to NICU
2.Mothers who can consent to this study with a document
3.Mothers aged 20 to under 45 years old when they consent
除外基準/Key exclusion criteria <研究1>
1.精神疾患を有する者
2.妊娠中または妊娠の可能性のある女性
3.マッサージの禁忌症に該当する者

<研究2>
1.精神疾患を有する者
2.児が予後不良と診断された者
3.児の主治医が不適切と判断した者
<study1>
1.Those who with mental illness
2.Those who are pregnant or may be pregnant
3.Those who fall under the contraindications to massage

<study2>
1.Mothers with mental illness
2.Mothers who have children prognosis in not good
3.Those who the children's doctor judges inappropriate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌子
ミドルネーム
室田
Masako
ミドルネーム
Murota
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School
所属部署/Division name 保健看護学研究科 Graduate School of Nursing for Health Care Science
郵便番号/Zip code 602-0857
住所/Address 京都府京都市上京区中御霊町410 410 Nakagoryo-cho,Kamigyo-ku, Kyoto City,Kyoto
電話/TEL 075-212-5437
Email/Email murota@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾乃
ミドルネーム
堀元
Ayano
ミドルネーム
Horimoto
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School
部署名/Division name 保健看護学研究科 Graduate School of Nursing for Health Care Science
郵便番号/Zip code 602-0857
住所/Address 京都府京都市上京区中御霊町410 410 Nakagoryo-cho,Kamigyo-ku, Kyoto City,Kyoto
電話/TEL 075-212-5437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email km204107@stu.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine ,Medical Ethics Review Board
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho,Hirokoji,Kawaramachi-Dori,Kamigyo-ku, Kyoto City,Kyoto
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 25
最終更新日/Last modified on
2021 02 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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