UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043491
受付番号 R000049592
科学的試験名 口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/03/01 19:16:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討


英語
Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討


英語
Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討


英語
Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討


英語
Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし(健常成人)


英語
Not applicable (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人の口腔内におけるFusobacterium nucleatum存在量を定量評価するための検体回収方法を検討する


英語
To investigate a sample collection method for quantitative evaluation of the abundance of Fusobacterium nucleatum in the oral cavity of healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査


英語
Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔検体中のFusobacterium nucleatum及びFusobacterium属細菌数の定量。
特定の菌株に注目した定量評価。


英語
Quantification of the number of Fusobacterium nucleatum and Fusobacterium spp. in oral specimens.
Quantitative evaluation focusing on a specific strain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fusobacterium nucleatumの病原遺伝子の検出と定量。
16S rRNA遺伝子アンプリコンもしくはショットガンメタゲノム法による菌叢解析。


英語
Detection and quantification of pathogenic genes of Fusobacterium nucleatum.
16S rRNA gene-based or shotgun metagenome analysis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意が得られる方


英語
Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意取得前3ヶ月以内に他の口腔内ケアを要する臨床試験に参加していた者または現在他の臨床試験に参加している者
2.義歯(インプラントを含む)を有する者、矯正治療中の者
3.過去3ヶ月以内に抗生剤を服用した者
4.重篤または進行性の疾病や症状を有する者
5.同意取得前3ヶ月以内に歯科医へ通院中および治療を受けている方(何らかの歯・歯茎に関する治療を行っているもの)
6.研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
7.日常的に口腔内環境に影響を及ぼす医薬品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している方
8.食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病・既往のある方
9.喫煙者
10. 過度な飲酒習慣がある方
11.現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方


英語
1. Subjects who have participated in other clinical trials requiring oral health care within 3 months prior to obtaining consent or are currently participating in other clinical trials.
2. Subjects with dentures (including implants) or undergoing orthodontic treatment.
3. Subjects who consumed antibiotics during last 3 months.
4. Subjects with serious or progressive diseases or conditions.
5. Subjects who are currently visiting a dentist or receiving treatment within 3 months prior to obtaining consent (any treatment related to teeth or gums).
6. Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or study administrator.
7. Subjects who routinely consume medicines, health foods, supplements, food for specified health uses, or functional foods that affect the oral environment.
8. Subjects with a current or previous food or drug allergy.
9. Smoker
10. Subjects who have excessive drinking habits.
11. Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光晴
ミドルネーム
松本


英語
Mitsuharu
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社


英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所


英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

190-0182

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20-1


英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo

電話/TEL

042-597-5911

Email/Email

m-matumoto@meito.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直美
ミドルネーム
湯澤


英語
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD


英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F


英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
協同乳業株式会社研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyodo Milk Industry Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協同乳業株式会社研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会 須田クリニック治験審査委員会


英語
Iryouhoujinsyadan Hakusuikai, Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14


英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

協同乳業株式会社研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:調査

対象者の募集:健康な成人男女ボランティアの中から選択基準に合致し、除外対象に合致しない被験者を選別する。

測定する項目:口腔由来検体中のFusobacterium nucleatum菌数


英語
Study Design: Research

Subject Recruitment: Subjects who meet the selection criteria and do not meet the exclusion criteria will be selected from healthy adult volunteers.

Main items to be measured: The number of Fusobacterium nucleatum in oral specimens.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 02

最終更新日/Last modified on

2021 03 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名