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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043491
受付番号 R000049592
科学的試験名 口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討 Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討 Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity
科学的試験名/Scientific Title 口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討 Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内Fusobacterium nucleatum定量のための試料サンプリング方法の検討 Investigation of sample collection method for determination of Fusobacterium nucleatum in oral cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし(健常成人) Not applicable (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人の口腔内におけるFusobacterium nucleatum存在量を定量評価するための検体回収方法を検討する To investigate a sample collection method for quantitative evaluation of the abundance of Fusobacterium nucleatum in the oral cavity of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査 Research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔検体中のFusobacterium nucleatum及びFusobacterium属細菌数の定量。
特定の菌株に注目した定量評価。
Quantification of the number of Fusobacterium nucleatum and Fusobacterium spp. in oral specimens.
Quantitative evaluation focusing on a specific strain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fusobacterium nucleatumの病原遺伝子の検出と定量。
16S rRNA遺伝子アンプリコンもしくはショットガンメタゲノム法による菌叢解析。
Detection and quantification of pathogenic genes of Fusobacterium nucleatum.
16S rRNA gene-based or shotgun metagenome analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書による同意が得られる方
Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意取得前3ヶ月以内に他の口腔内ケアを要する臨床試験に参加していた者または現在他の臨床試験に参加している者
2.義歯(インプラントを含む)を有する者、矯正治療中の者
3.過去3ヶ月以内に抗生剤を服用した者
4.重篤または進行性の疾病や症状を有する者
5.同意取得前3ヶ月以内に歯科医へ通院中および治療を受けている方(何らかの歯・歯茎に関する治療を行っているもの)
6.研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
7.日常的に口腔内環境に影響を及ぼす医薬品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している方
8.食物アレルギー・薬剤アレルギーの現病・既往のある方
9.喫煙者
10. 過度な飲酒習慣がある方
11.現在、妊娠中・授乳中のもの、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
1. Subjects who have participated in other clinical trials requiring oral health care within 3 months prior to obtaining consent or are currently participating in other clinical trials.
2. Subjects with dentures (including implants) or undergoing orthodontic treatment.
3. Subjects who consumed antibiotics during last 3 months.
4. Subjects with serious or progressive diseases or conditions.
5. Subjects who are currently visiting a dentist or receiving treatment within 3 months prior to obtaining consent (any treatment related to teeth or gums).
6. Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or study administrator.
7. Subjects who routinely consume medicines, health foods, supplements, food for specified health uses, or functional foods that affect the oral environment.
8. Subjects with a current or previous food or drug allergy.
9. Smoker
10. Subjects who have excessive drinking habits.
11. Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or who wish to become pregnant during the study period.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光晴
ミドルネーム
松本
Mitsuharu
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 協同乳業株式会社 Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
所属部署/Division name 研究所 Research Laboratories
郵便番号/Zip code 190-0182
住所/Address 東京都西多摩郡日の出町平井20-1 20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo
電話/TEL 042-597-5911
Email/Email m-matumoto@meito.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD IMEQRD Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F 6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協同乳業株式会社研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyodo Milk Industry Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協同乳業株式会社研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団白水会 須田クリニック治験審査委員会 Iryouhoujinsyadan Hakusuikai, Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 協同乳業株式会社研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:調査

対象者の募集:健康な成人男女ボランティアの中から選択基準に合致し、除外対象に合致しない被験者を選別する。

測定する項目:口腔由来検体中のFusobacterium nucleatum菌数
Study Design: Research

Subject Recruitment: Subjects who meet the selection criteria and do not meet the exclusion criteria will be selected from healthy adult volunteers.

Main items to be measured: The number of Fusobacterium nucleatum in oral specimens.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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