UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044069
受付番号 R000049597
科学的試験名 心臓リハビリテーション維持期におけるアミノ酸量を考慮した栄養指導による健康状態への効果-無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓リハビリテーション維持期におけるアミノ酸量を考慮した栄養指導による健康状態への効果-無作為化比較試験- Effect to the health condition by the nutrition guidance in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation - randomised controlled trial -
一般向け試験名略称/Acronym 心リハ維持期栄養研究 nutrition study in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 心臓リハビリテーション維持期におけるアミノ酸量を考慮した栄養指導による健康状態への効果-無作為化比較試験- Effect to the health condition by the nutrition guidance in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心リハ維持期栄養研究 Effect to the health condition by the nutrition guidance in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation - randomised controlled trial -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管疾患 cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸量を考慮した栄養指導による心臓リハビリテーションへの影響や健康QOLへの効果について検討を行う We examine effect on cardiac rehabilitation by the nutrition education in consideration of an amino acid level and an effect to healthy quality of life.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養指導開始から1年後の心疾患での再入院 Readmission for the cardiovascular diseases one year after the nutrition education initiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嫌気性代謝閾値
健康QOL
Anaerobic threshold
healthy QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 栄養指導/1年間 nutrition education/one year
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Normal treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 維持期心臓リハビリテーション対象患者 patients of phase 3 cardiac rehabilitation
除外基準/Key exclusion criteria 1.透析患者を含む重症慢性腎臓病、重症肝疾患の方
2.アミノ酸系サプリメントを服用している方

1.Chronic kidney disease on hemodialysis, severe liver disease.
2.The person who takes an amino acid-based supplement
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美帆
ミドルネーム
横山
Miho
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku
電話/TEL +81338133111
Email/Email mipocch@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏祐
ミドルネーム
深尾
Kosuke
ミドルネーム
Fukao
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukao777@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
Cardiovascular Biology and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
Faculty of Health and Sports Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division スポーツ健康科学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1
電話/Tel +81338133111
Email/Email fukao777@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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