UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044069
受付番号 R000049597
科学的試験名 心臓リハビリテーション維持期におけるアミノ酸量を考慮した栄養指導による健康状態への効果-無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2024/02/06 22:11:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓リハビリテーション維持期におけるアミノ酸量を考慮した栄養指導による健康状態への効果-無作為化比較試験-


英語
Effect to the health condition by the nutrition guidance in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation - randomised controlled trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心リハ維持期栄養研究


英語
nutrition study in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓リハビリテーション維持期におけるアミノ酸量を考慮した栄養指導による健康状態への効果-無作為化比較試験-


英語
Effect to the health condition by the nutrition guidance in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心リハ維持期栄養研究


英語
Effect to the health condition by the nutrition guidance in consideration of the amino acid levels in phase 3 cardiac rehabilitation - randomised controlled trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患


英語
cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸量を考慮した栄養指導による心臓リハビリテーションへの影響や健康QOLへの効果について検討を行う


英語
We examine effect on cardiac rehabilitation by the nutrition education in consideration of an amino acid level and an effect to healthy quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養指導開始から1年後の心疾患での再入院


英語
Readmission for the cardiovascular diseases one year after the nutrition education initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嫌気性代謝閾値
健康QOL


英語
Anaerobic threshold
healthy QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養指導/1年間


英語
nutrition education/one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
Normal treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
維持期心臓リハビリテーション対象患者


英語
patients of phase 3 cardiac rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.透析患者を含む重症慢性腎臓病、重症肝疾患の方
2.アミノ酸系サプリメントを服用している方


英語
1.Chronic kidney disease on hemodialysis, severe liver disease.
2.The person who takes an amino acid-based supplement

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美帆
ミドルネーム
横山


英語
Miho
ミドルネーム
Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

+81338133111

Email/Email

mipocch@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏祐
ミドルネーム
深尾


英語
Kosuke
ミドルネーム
Fukao

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukao777@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University
Cardiovascular Biology and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University
Faculty of Health and Sports Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
スポーツ健康科学部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1

電話/Tel

+81338133111

Email/Email

fukao777@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.14789/jmj.JMJ23-0008-OA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.14789/jmj.JMJ23-0008-OA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
維持期心リハ患者をロイシンに着目した栄養指導を受ける群(介入群)と一般的な栄養指導を受ける群(対照群)の2群。肉類およびたんぱく質摂取量、推定ロイシン摂取量はいずれも介入群で有意に増加した。血中ロイシン濃度は介入群では7名中5名が上昇した。また、除脂肪量の変化率は、対照群と比べて介入群で有意に高かった。6ヶ月間の介入前後の血中ロイシン濃度の変化率と除脂肪量の変化率の間には、介入群のみ正の相関が確認された。また、介入群では、血中ロイシン濃度の変化率は握力の変化率との間にも正の相関が確認された。


英語
The rate of change in lean body mass was significantly higher in the intervention group compared to the control group. The rate of change in plasma leucine concentration and that in lean body mass was positively correlated only in the intervention group, and the rate of change in plasma leucine concentration was also positively correlated with the rate of change in grip strength.

主な結果入力日/Results date posted

2024 02 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 12 22

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
維持期心臓リハビリテーション患者をロイシンに着目した栄養指導を受ける群(介入群)と一般的な栄養指導を受ける群(対照群)


英語
Nutritional guidance, focused on leucine (intervention group) or general nutritional guidance (control group), was provided for six months to patients participating in cardiac rehabilitation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
体組成、握力、血液学的検査、食事内容


英語
Body composition, grip strength, hematological test results, and diet

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録進行中


英語
Registration is being processed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 28

最終更新日/Last modified on

2024 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049597


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049597


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名