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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000043449
受付番号 R000049598
科学的試験名 初めて親となる男性の父親役割適応を促す出生前看護介入プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/26
最終更新日 2021/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初めて親となる男性の父親役割適応を促す出生前看護介入プログラムの開発
Development of a prenatal nursing intervention program that promotes adaptation to paternal role for first-time expectant fathers
一般向け試験名略称/Acronym 初めて親となる男性の父親役割適応を促す出生前看護介入プログラムの開発 Development of a prenatal nursing intervention program that promotes adaptation to paternal role for first-time expectant fathers
科学的試験名/Scientific Title 初めて親となる男性の父親役割適応を促す出生前看護介入プログラムの開発 Development of a prenatal nursing intervention program that promotes adaptation to paternal role for first-time expectant fathers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初めて親となる男性の父親役割適応を促す出生前看護介入プログラムの開発 Development of a prenatal nursing intervention program that promotes adaptation to paternal role for first-time expectant fathers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初めて親となる男性 first-time expectant fathers
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、独自に考案した初めて親となる男性の父親役割適応を促す出生前看護介入プログラムの効果を児の出生前後に量的質的に検討し、その結果から、看護介入内容を見直し、精錬して出産前の父親役割適応に有効な看護介入プログラムを開発することとした。 This study aimed to examine both quantitatively and qualitatively the effect of the prenatal nursing intervention program, originally established by the researcher, to promote adaptation to the paternal role for first-time expectant fathers before and subsequent to the childbirth
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 半構成的面接法にて、自分なりの父親役割行動を考えることにつながった効果的な出生前教育の内容を調査した。 we examined effective prenatal education that led to awareness of their own paternal activities through semi-structured interview
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 看護介入プログラムの効果は、産後うつ、夫婦関係満足度、育児ストレスの3つのアウトカムに関する2群間の比較により量的に検討した。 The effect of the nursing intervention program was evaluated quantitatively by comparing the following three outcomes between the two groups: EPDS, Quality Marriage Index (QMI), and Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入プログラム(出生前教育)は、研究者が独自開発したpaternity portfolioを用いて産後のスケジュール立案や沐浴体験等を行った。 The intervention program (prenatal education) allowed subjects to create postpartum schedule and experience bathing children using a paternity portfolio uniquely developed.
介入2/Interventions/Control_2 標準的な看護を受けている対照群 the control group under standard nursing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 条件は、①初めて親となる日本人男性であること、②胎児は単胎であること、③妊婦及び胎児は正常な経過であること、⑤親となる男性は日常生活に支障をきたすような健康問題を有していないこと、⑥日本語が堪能で、コミュニケーションが可能であること、とした。 The conditions were as follows: (1) Japanese first-time expectant father; (2) singleton pregnancy; (3) normal course of pregnancy and the fetus; (4) no health issues that interfere with daily lives of the expectant father; (5) living together; (6) fluency in the Japanese language for communication.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の場合は研究対象者から除外した。基準は、①研究対象者が研究協力辞退を申し出た場合、②研究対象者に健康問題が生じた場合、③妻及び子どもの妊娠・分娩・産褥経過に問題が生じた場合、とした。 subjects were excluded if: (1) subjects requested to withdraw; (2) subjects presented health issues; or (3) there were issues with the pregnancy, the delivery, and the postpartum course of the wife or child.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亜希子
ミドルネーム
森田
Akiko
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 保健医療福祉学部 school of Health and Social service
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820番地 820 San-nomiya Koshigaya-shi Saitamaken JAPAN
電話/TEL +81-48-973-4316
Email/Email morita-akiko@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜希子
ミドルネーム
森田
Akiko
ミドルネーム
Morita
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 保健医療福祉学部 school of Health and Social service
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820番地 820 San-nomiya Koshigaya-shi Saitamaken JAPAN
電話/TEL +81-48-973-4316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morita-akiko@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学大学院看護学研究科倫理審査委員会 nstitutional Review Board of Graduate School of Nursing, Chiba University
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan
電話/Tel +81-43-226-2462
Email/Email kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第20回日本母性看護看護学会学術集会にて発表 This study was presented at the 20th Annual Meeting of the Japanese Society of Maternal Nursing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 26
最終更新日/Last modified on
2021 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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