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UMIN試験ID UMIN000043475
受付番号 R000049601
科学的試験名 人工呼吸器管理中の患者における睡眠薬の経腸投与と鎮静薬の経静脈投与量の変化及び予後に関する後方視的コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2022/07/22 11:37:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器管理中の患者における睡眠薬の経腸投与と鎮静薬の経静脈投与量の変化及び予後に関する後方視的コホート研究


英語
Effect of enterally administered sleep-promoting medication on the intravenous sedative dose and its safety and cost profile in mechanically ventilated patients: a retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器管理中の患者における睡眠薬の経腸投与と鎮静薬の経静脈投与量の変化及び予後に関する後方視的コホート研究


英語
Effect of enterally administered sleep-promoting medication on the intravenous sedative dose and its safety and cost profile in mechanically ventilated patients: a retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器管理中の患者における睡眠薬の経腸投与と鎮静薬の経静脈投与量の変化及び予後に関する後方視的コホート研究


英語
Effect of enterally administered sleep-promoting medication on the intravenous sedative dose and its safety and cost profile in mechanically ventilated patients: a retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸器管理中の患者における睡眠薬の経腸投与と鎮静薬の経静脈投与量の変化及び予後に関する後方視的コホート研究


英語
Effect of enterally administered sleep-promoting medication on the intravenous sedative dose and its safety and cost profile in mechanically ventilated patients: a retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者


英語
critical ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸器管理を要する患者に対する睡眠薬(睡眠促進薬)の投与と経静脈的な鎮静薬の量の変化を確認する。


英語
To study the relationship between changes in enteral doses of sleep-promoting medication and intravenous doses of sedatives and prognosis in patients intubated and undergoing ventilatory management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続鎮静薬として使用したプロポフォールの体重当りの1日平均使用量


英語
The average daily propofol dose per body weight administered as a continuous sedative during mechanical ventilation through an oral endotracheal tube.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・気管挿管と48時間以上の人工呼吸管理の実施
・ICU入室後24時間以内に人工呼吸器管理を開始


英語
Having started mechanical ventilation within 24 hours of ICU admission
Requiring mechanical ventilation using an oral endotracheal tube for at least 48 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・中枢神経疾患(脳卒中、髄膜炎、脳炎)
・心肺停止
・頭部外傷
・薬物中毒
・腸管が使用不可(消化管の手術、イレウス、消化管出血、持続的な筋弛緩薬を使用)
・精神疾患や認知症
・child C 肝硬変
・妊娠
・もともと気管切開術が実施されている
・ICU再入室
・体重が未測定
・ICUを死亡退室
・鎮静薬としてプロポフォールを使用していない


英語
central nervous system disease (stroke, epilepsy, meningitis, encephalitis, etc.), cardiopulmonary arrest, traumatic brain injury, overdose, gastrointestinal tract impracticability (administration of continuous neuromuscular blockade, abdominal surgery, ileus, gastrointestinal bleeding, etc.), previous psychiatric or cognitive pathology, Child C hepatopathy, pregnancy, previous tracheostomy, ICU readmission, lacking body weight records, death in ICU, and not receiving propofol.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健史
ミドルネーム
恒光


英語
Takefumi
ミドルネーム
Tsunemitsu

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

660-8550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77


英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

tsunemitsu0730@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健史
ミドルネーム
恒光


英語
Takefumi
ミドルネーム
Tsunemitsu

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

660-8550

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77


英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsunemitsu0730@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


部署名/Department

日本語
救急集中治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Not Applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77


英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo

電話/Tel

0664807000

Email/Email

tsunemitsu0730@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0261305

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0261305

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

123

主な結果/Results

日本語
プロポフォールの体重当たりの1日平均投与量は早期に睡眠促進薬が投与された群が、遅れて睡眠促進薬が投与された群と投与がなかった群と比較し少なかった (β -5.18 [95% CI -8.95 to -1.40], β -4.51 [95% CI -8.58 to -0.44])。
しかしながら遅れて睡眠促進薬が投与された群と睡眠薬の投与がなかった群に差は認めなかった。


英語
The average daily propofol dose per body weight administered as a continuous sedative during mechanical ventilation through an oral endotracheal tube was significantly lower in the early administration group (EA group) than in the late administration (LA group) and no administration group (NA group) (Beta Coefficient -5.18 [95% CI -8.95 to -1.40], Beta Coefficient -4.51 [95% CI -8.58 to -0.44]); however, there was no difference between the LA and NA groups (Beta Coefficient 0.66 [95% CI -3.14 to 4.46]).

主な結果入力日/Results date posted

2021 03 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は72歳、男性72%、肥満度中央値は23.1であった。SOFAスコアおよびCharlson comorbidity indexは,EA群6および0,LA群6および0,NA群7および0であった.ICU入室時の診断は呼吸不全が最も多く,特にEA群で多かった(EA群22例[60%],LA群28例[56%],NA群13例[36%]).


英語
The median age of patients of this study was 72 years, 72 % were males, and the median body mass index was 23.1. The SOFA score and Charlson comorbidity index were 6 and 0 in the EA group, 6 and 0 in the LA group, and 7 and 0 in the NA group. Respiratory failure was the most common diagnosis upon ICU admission, especially in the EA group (EA, 22 [60%]; LA, 28 [56%]; NA, 13 [36%]).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1412名の患者さんをスクリーニングし、123名の患者さんを解析の対象とした.


英語
We screened 1412 patients and included 123 patients for analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
薬剤変更を必要とする肝障害,心室性不整脈,予定外の鎮静剤投与に群間差はなかった。自己抜管のリスク差はEA群がEA群,LA群より低かった(リスク差[RD]-4.00%,p=0.02;EA vs. NA, RD -5.56%,p=0.03 )。EA群では自己抜管を行った患者がおらず,オッズ比が算出できなかったため,自己抜管はリスク差で評価した。


英語
There were no differences between groups in liver damage requiring drug change, ventricular arrhythmia, or unplanned sedative administration. The risk difference of self-extubation were lower in the EA group than in the EA and LA groups (risk difference [RD] -4.00%, p = 0.02; EA vs. NA, RD -5.56%, p = 0.03). Since no patients in the EA group had self-extubation and we could not calculate the odds ratios, self-extubation was assessed through risk difference.

評価項目/Outcome measures

日本語
多変量解析では,経口気管チューブによる人工呼吸中に持続鎮静剤として投与した体重あたりの1日平均プロポフォール量は,EA群がLA群およびNA群より有意に少なかった(β -5.13[95% CI, -8.93 to -1.33],β -4.51[95% CI, -8.59 to -0.43] ).
多変量解析では、経口気管挿管による機械換気の期間、ICU滞在期間、RASS≧2点、せん妄に群間有意差はなかった。


英語
In a multivariate analysis, the mean daily propofol dose per body weight administered as continuous sedation during ventilation with an oral endotracheal tube was significantly lower in the EA group than in the LA and NA group (beta coefficient -5.13 [95% CI, -8.93 to -1.33]; beta coefficient -4.51 [95% CI, -8.59 to -0.43]).
Multivariate analysis showed no significant differences between groups in duration of mechanical ventilation by oral endotracheal intubation, duration of ICU stay, RASS 2 or more points or delirium.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年7月から2020年1月までの期間で人工呼吸管理を行った患者を対象に、睡眠促進薬の投与があった患者となかった患者の経静脈的な鎮静薬の量を検討した。
睡眠促進薬が入室後48時間以内に投与された群と48以後に投与された群と投与がなかった群に分けて検討した。


英語
We investigated the amount of intravenous sedatives in patients who received mechanical ventilation during the period from July 2015 to January 2020, with and without sleep-promoting drugs.
Pateients were divided into three group in which the sleep-promoting drug was administered within 48 hours after admission, a group in which the drug was administered after 48, and a group in which the drug was not administered.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 01

最終更新日/Last modified on

2022 07 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/07/21 data.xlsx