UMIN試験ID | UMIN000044009 |
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受付番号 | R000049602 |
科学的試験名 | 肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール・レミマゾラム)の比較検討 前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/25 |
最終更新日 | 2021/12/20 15:22:18 |
日本語
肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール・レミマゾラム)の比較検討 前向きコホート研究
英語
Comparison of intraoperative intravenous anesthetic agents (propofol and remimazolam) in patients with lung cancer :prospective cohort study
日本語
肺がん患者における静脈麻酔薬の比較検討
英語
Comparison of intravenous anesthetic agents in patients with lung cancer
日本語
肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール・レミマゾラム)の比較検討 前向きコホート研究
英語
Comparison of intraoperative intravenous anesthetic agents (propofol and remimazolam) in patients with lung cancer: prospective cohort study
日本語
肺がん患者における静脈麻酔薬の比較検討 前向きコホート研究
英語
Comparison of intravenous anesthetic agents in patients with lung cancer: prospective cohort study
日本/Japan |
日本語
肺がん患者
英語
Lung cancer patients
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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質の高い麻酔の実践は、安全な手術の実施及び患者の予後、手術成績の向上にもつながる。現在全身麻酔で用いられる静脈麻酔薬のうちプロポフォールが第一選択薬として最も広く使用されているが、2020年に世界に先駆けて本邦で超短時間作用型ベンゾジアゼピンのレミマゾラムが製造販売された。
呼吸器外科手術では片肺換気が行われる。片肺換気を行わない他の診療科ではプロポフォールで麻酔導入を行い、麻酔維持は吸入麻酔薬で行うことが多いが、この吸入麻酔薬は片肺換気の際に酸素化で不利になる可能性が考えられている11)。その為、静脈麻酔薬の方が片肺換気の酸素化では有利と考えられ、肺癌手術では麻酔導入だけでなく、麻酔維持にも静脈麻酔薬が主に使用されている。新規薬剤であるレミマゾラム麻酔は、様々な利点が考えられているが、実際の臨床の場においてプロポフォール麻酔に比較してどのような利点と欠点があるか詳細な検討はまだなされていない。従って、今回主に静脈麻酔薬が使用される呼吸器外科手術において2つの静脈麻酔薬を比較する観察研究を行う。
英語
High quality anesthesia leads to safe surgery and improved patient prognosis and surgical outcomes. Currently, propofol is the most widely used intravenous anesthetic for general anesthesia, but in 2020, remimazolam, an ultra-short-acting benzodiazepine, was launched in Japan ahead of other countries.
In respiratory surgery, one-lung ventilation is used. In other departments where one-lung ventilation is not used, induction of anesthesia is performed with propofol, and maintenance of anesthesia is often performed with inhalation of anesthetics, but these inhalation of anesthetics are thought to be disadvantageous in oxygenation during one-lung ventilation. Therefore, intravenous anesthetics are thought to be more advantageous for oxygenation during one-lung ventilation, and intravenous anesthetics are mainly used in lung cancer surgery not only for induction, but also for maintenance of anesthesia. Although the new drug remimazolam anesthesia is considered to have the advantages, a detailed study of its advantages and disadvantages compared to propofol anesthesia in actual clinical practice has not yet been conducted. Therefore, we will conduct an observational study to compare two intravenous anesthetics in respiratory surgery, where intravenous anesthetics are mainly used.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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片肺換気中の動脈血酸素分圧
英語
Partial pressure of arterial blood oxygen during one-lung ventilation
日本語
覚醒評価
免疫抑制効果
英語
Evaluation of awakening
Immunosuppressive effect
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
片側の肺を手術する患者
原発性および転移性肺癌と診断された患者
入院患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
Operate on one side of the lung.
Patients diagnosed with primary and metastatic lung cancer.
Hospitalized patients.
Those who, after receiving sufficient explanation and understanding, have given written consent of their own free will to participate in this research.
日本語
同意が得られなかった患者
免疫抑制剤やステロイドの服用をしている患者
化学放射線療法をすでに行っている患者
両側の同時手術
膠原病などの自己免疫疾患患者
NYHAⅢ度以上の心疾患
VCまたはFEV1が50%未満の呼吸機能障害
平均肺動脈圧が30mmHg以上の肺高血圧
BMI 30以上の高度肥満患者
重篤な肝または腎機能障害
プロポフォール、ベンゾジアゼピン系麻酔薬にアレルギーを有する患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
Patients whose consent was not obtained.
Patients who are taking immunosuppressive drugs or steroids.
Patients who have already received chemoradiation therapy.
Simultaneous bilateral surgery.
Patients with autoimmune diseases such as collagen diseases.
Cardiac disease of NYHA III degree or higher.
Respiratory dysfunction with a VC or FEV1 of less than 50%.
Pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure of 30 mmHg or more.
Highly obese patients with BMI greater than 30.
Severe hepatic or renal dysfunction.
Patients with allergy to propofol or benzodiazepine anesthetics.
Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
150
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名 | いづみ |
ミドルネーム | |
姓 | 川越 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawagoe |
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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麻酔科ペインクリニック講座
英語
Department of anesthesiology and pain medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0338133111
ikawago@juntendo.ac.jp
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名 | 宰 |
ミドルネーム | |
姓 | 河内山 |
英語
名 | Tsukasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kochiyama |
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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麻酔科ペインクリニック講座
英語
Department of anesthesiology and pain medicine
113-8421
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0338133111
tkouchi@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Department of anesthesiology and pain medicine, Juntendo University
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麻酔科ペインクリニック講座
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科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
0338133111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は、インフォームドコンセントを得られた肺がん患者において通常通り麻酔を行う。その際に使用する静脈麻酔薬は患者に適していると考えられる薬を担当麻酔科医が決定する。手術前後に得られたデータを収集し解析を行う。
手術中・後の酸素化、覚醒の質を評価する。血管痛の発生をGrade設定し検討する。Grade(Grade 1患者自身が自発的に疼痛を訴えた。Grade 2麻酔科医師からの疼痛の確認で、疼痛を訴えた。Grade 3疼痛の訴えはないが、苦悶上の顔を呈した、Grade 4疼痛なし、と定義する)で評価する。
免疫学的評価を行う。免疫抑制の評価として末梢血を術前・術中・術後1,3,5日目に採取し、白血球分画を測定し、末梢血中の好中球・単球・リンパ球数および白血球における割合を算出する。血漿中の炎症系および抗炎症系サイトカイン濃度をELISAで測定する。末梢血より単離した末梢血単核球を、フローサイトメーターにて、解析する。
英語
In this study, we will do anesthesia as usual in patients with lung cancer who have given informed consent. The anesthesiologist in charge of the patient will decide which intravenous anesthetic is considered appropriate for the patient. The data obtained before and after the surgery will be collected and analyzed.
Evaluate the quality of oxygenation and arousal during and after surgery. The incidence of vascular pain will be graded and evaluated by grade (Grade 1: patient spontaneously complains of pain, Grade 2: patient complains of pain upon confirmation of pain by the anesthesiologist, Grade 3: patient does not complain of pain but presents an agonized face, Grade 4: no pain).
Immunological evaluation. To assess immunosuppression, peripheral blood samples will be collected preoperatively, intraoperatively, and on days 1, 3, and 5 postoperatively, and the leukocyte fraction will be measured to calculate the number of neutrophils, monocytes, and lymphocytes in the peripheral blood and their percentage in the white blood cells. Plasma concentrations of inflammatory and anti-inflammatory cytokines will be measured by ELISA. Peripheral blood mononuclear cells isolated from peripheral blood will be analyzed by flow cytometer.
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049602
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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