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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044009
受付番号 R000049602
科学的試験名 肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール・レミマゾラム)の比較検討 前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/25
最終更新日 2021/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール・レミマゾラム)の比較検討 前向きコホート研究 Comparison of intraoperative intravenous anesthetic agents (propofol and remimazolam) in patients with lung cancer :prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 肺がん患者における静脈麻酔薬の比較検討 Comparison of intravenous anesthetic agents in patients with lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺がん患者における術中静脈麻酔薬(プロポフォール・レミマゾラム)の比較検討 前向きコホート研究 Comparison of intraoperative intravenous anesthetic agents (propofol and remimazolam) in patients with lung cancer: prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がん患者における静脈麻酔薬の比較検討 前向きコホート研究 Comparison of intravenous anesthetic agents in patients with lung cancer: prospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん患者 Lung cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 質の高い麻酔の実践は、安全な手術の実施及び患者の予後、手術成績の向上にもつながる。現在全身麻酔で用いられる静脈麻酔薬のうちプロポフォールが第一選択薬として最も広く使用されているが、2020年に世界に先駆けて本邦で超短時間作用型ベンゾジアゼピンのレミマゾラムが製造販売された。
呼吸器外科手術では片肺換気が行われる。片肺換気を行わない他の診療科ではプロポフォールで麻酔導入を行い、麻酔維持は吸入麻酔薬で行うことが多いが、この吸入麻酔薬は片肺換気の際に酸素化で不利になる可能性が考えられている11)。その為、静脈麻酔薬の方が片肺換気の酸素化では有利と考えられ、肺癌手術では麻酔導入だけでなく、麻酔維持にも静脈麻酔薬が主に使用されている。新規薬剤であるレミマゾラム麻酔は、様々な利点が考えられているが、実際の臨床の場においてプロポフォール麻酔に比較してどのような利点と欠点があるか詳細な検討はまだなされていない。従って、今回主に静脈麻酔薬が使用される呼吸器外科手術において2つの静脈麻酔薬を比較する観察研究を行う。
High quality anesthesia leads to safe surgery and improved patient prognosis and surgical outcomes. Currently, propofol is the most widely used intravenous anesthetic for general anesthesia, but in 2020, remimazolam, an ultra-short-acting benzodiazepine, was launched in Japan ahead of other countries.
In respiratory surgery, one-lung ventilation is used. In other departments where one-lung ventilation is not used, induction of anesthesia is performed with propofol, and maintenance of anesthesia is often performed with inhalation of anesthetics, but these inhalation of anesthetics are thought to be disadvantageous in oxygenation during one-lung ventilation. Therefore, intravenous anesthetics are thought to be more advantageous for oxygenation during one-lung ventilation, and intravenous anesthetics are mainly used in lung cancer surgery not only for induction, but also for maintenance of anesthesia. Although the new drug remimazolam anesthesia is considered to have the advantages, a detailed study of its advantages and disadvantages compared to propofol anesthesia in actual clinical practice has not yet been conducted. Therefore, we will conduct an observational study to compare two intravenous anesthetics in respiratory surgery, where intravenous anesthetics are mainly used.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 片肺換気中の動脈血酸素分圧 Partial pressure of arterial blood oxygen during one-lung ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 覚醒評価
免疫抑制効果
Evaluation of awakening
Immunosuppressive effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側の肺を手術する患者
原発性および転移性肺癌と診断された患者
入院患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
Operate on one side of the lung.
Patients diagnosed with primary and metastatic lung cancer.
Hospitalized patients.
Those who, after receiving sufficient explanation and understanding, have given written consent of their own free will to participate in this research.
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった患者
免疫抑制剤やステロイドの服用をしている患者
化学放射線療法をすでに行っている患者
両側の同時手術
膠原病などの自己免疫疾患患者
NYHAⅢ度以上の心疾患
VCまたはFEV1が50%未満の呼吸機能障害
平均肺動脈圧が30mmHg以上の肺高血圧
BMI 30以上の高度肥満患者
重篤な肝または腎機能障害
プロポフォール、ベンゾジアゼピン系麻酔薬にアレルギーを有する患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
Patients whose consent was not obtained.
Patients who are taking immunosuppressive drugs or steroids.
Patients who have already received chemoradiation therapy.
Simultaneous bilateral surgery.
Patients with autoimmune diseases such as collagen diseases.
Cardiac disease of NYHA III degree or higher.
Respiratory dysfunction with a VC or FEV1 of less than 50%.
Pulmonary hypertension with mean pulmonary artery pressure of 30 mmHg or more.
Highly obese patients with BMI greater than 30.
Severe hepatic or renal dysfunction.
Patients with allergy to propofol or benzodiazepine anesthetics.
Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
いづみ
ミドルネーム
川越
Izumi
ミドルネーム
Kawagoe
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 麻酔科ペインクリニック講座 Department of anesthesiology and pain medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
Email/Email ikawago@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
河内山
Tsukasa
ミドルネーム
Kochiyama
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 麻酔科ペインクリニック講座 Department of anesthesiology and pain medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkouchi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Department of anesthesiology and pain medicine, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科ペインクリニック講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 0338133111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、インフォームドコンセントを得られた肺がん患者において通常通り麻酔を行う。その際に使用する静脈麻酔薬は患者に適していると考えられる薬を担当麻酔科医が決定する。手術前後に得られたデータを収集し解析を行う。
手術中・後の酸素化、覚醒の質を評価する。血管痛の発生をGrade設定し検討する。Grade(Grade 1患者自身が自発的に疼痛を訴えた。Grade 2麻酔科医師からの疼痛の確認で、疼痛を訴えた。Grade 3疼痛の訴えはないが、苦悶上の顔を呈した、Grade 4疼痛なし、と定義する)で評価する。
免疫学的評価を行う。免疫抑制の評価として末梢血を術前・術中・術後1,3,5日目に採取し、白血球分画を測定し、末梢血中の好中球・単球・リンパ球数および白血球における割合を算出する。血漿中の炎症系および抗炎症系サイトカイン濃度をELISAで測定する。末梢血より単離した末梢血単核球を、フローサイトメーターにて、解析する。
In this study, we will do anesthesia as usual in patients with lung cancer who have given informed consent. The anesthesiologist in charge of the patient will decide which intravenous anesthetic is considered appropriate for the patient. The data obtained before and after the surgery will be collected and analyzed.
Evaluate the quality of oxygenation and arousal during and after surgery. The incidence of vascular pain will be graded and evaluated by grade (Grade 1: patient spontaneously complains of pain, Grade 2: patient complains of pain upon confirmation of pain by the anesthesiologist, Grade 3: patient does not complain of pain but presents an agonized face, Grade 4: no pain).
Immunological evaluation. To assess immunosuppression, peripheral blood samples will be collected preoperatively, intraoperatively, and on days 1, 3, and 5 postoperatively, and the leukocyte fraction will be measured to calculate the number of neutrophils, monocytes, and lymphocytes in the peripheral blood and their percentage in the white blood cells. Plasma concentrations of inflammatory and anti-inflammatory cytokines will be measured by ELISA. Peripheral blood mononuclear cells isolated from peripheral blood will be analyzed by flow cytometer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 04 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049602

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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