UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043727
受付番号 R000049605
科学的試験名 慢性透析患者を対象とした下肢切断予防に関する後向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性透析患者を対象とした下肢切断予防に関する後向きコホート研究 Retrospective cohort study on prevention of lower limb amputation in chronic dialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性透析患者を対象とした下肢切断予防に関する後向きコホート研究 Retrospective cohort study on prevention of lower limb amputation in chronic dialysis patients.
科学的試験名/Scientific Title 慢性透析患者を対象とした下肢切断予防に関する後向きコホート研究 Retrospective cohort study on prevention of lower limb amputation in chronic dialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性透析患者を対象とした下肢切断予防に関する後向きコホート研究 Retrospective cohort study on prevention of lower limb amputation in chronic dialysis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性透析患者を対象とし、下肢末梢動脈指導管理加算による大切断予防効果及びその費用対効果を評価する。 For chronic dialysis patients, the effect of preventing major amputation and its cost-effectiveness of guidance/management fee for peripheral arterial disease of lower limb will be evaluated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others レセプト及びDPCから構成されるデータベースを用いて、慢性透析患者において、下肢末梢動脈指導管理加算を算定している患者と算定していない患者で大切断の割合を比較検討する。 Using a database consisting of receipts and DPCs, we will compare the rate of major amputations between patients with chronic dialysis patients who have calculated guidance/management fee for peripheral arterial disease of lower limb and those who have not.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大切断割合 Major amputation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.下肢末梢動脈疾患指導管理加算の費用対効果
2.大切断、小切断、EVT及びバイパス術実施患者の割合
3.小切断の有無別における大切断の割合
4.虚血肢の有無別の大切断の割合
5.過去に大切断歴のある患者の大切断の割合
6.腎リハビリテーションを実施している患者の大切断の割合
7.糖尿病性腎症が原因の慢性腎不全患者における大切断の割合
8.腎硬化症が原因の慢性腎不全患者におけるの大切断の割合
9.糸球体腎炎が原因の慢性腎不全患者における大切断の割合
1.Cost-effectiveness of guidance/management fee for peripheral arterial disease
2. Patients rate undergoing major amputation, minor amputation, EVT and bypass surgery
3. Major amputation rate with and without minor amputation
4. Major amputation rate with or without ischemic limbs
5. Major amputation rate in patients with a history of major amputations
6. Major amputation rate in patients undergoing renal rehabilitation
7.Major amputation rate in patients with chronic renal failure due to diabetic nephropathy
8.Major amputation rate in patients with chronic renal failure due to nephrosclerosis
9.Major amputation rate in patients with chronic renal failure due to glomerulonephritis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下肢末梢動脈疾患指導管理加算が算定可能となった2016年4月をIndex Date(t0)とする。Index Date(t0)を起点として、以下の満たす患者
(1)t0時点で慢性透析療法を受けている患者
(2)t0時点で年齢20歳以上75歳未満
Index date(t0) is March 2016, when guidance/management fee for peripheral arterial disease of lower limb can be calculated. Patients who meet the following conditions starting from Index Date (t0).
(1) Patient receiving dialysis at t0
(2) Patients aged 20 to 75 years at t0
除外基準/Key exclusion criteria (1)評価期間内に外傷又は悪性腫瘍により大切断に至った患者
(2)悪性腫瘍の既往歴のある患者(t0以前に悪性腫瘍に対する治療が実施されている)
(3)評価期間途中に下肢末梢動脈疾患指導管理加算を算定し始めた患者
(4)認知症患者(t0以前に、認知症の治療が実施されている)
(5)精神疾患患者t0以前に、精神疾患に対する治療が実施されている)
(6)研究対象期間(2012.4から2019.6)内に腎移植を実施した患者
(7)膠原病や血管炎等(希少疾病を含む)を合併している患者(t0以前に、膠原病や血管炎等に対する治療が実施されている)
(8)2016年1月から3月までに透析導入された患者
(9)補助人工心臓を使用している患者(t0以前に、補助人工心臓を装着している)
(10)EVT又はバイパス術を実施している患者(t0以前に、バイパス術又はEVTを実施している)
(1) Patients who have undergone major amputation due to trauma or malignant tumors within the evaluation period
(2) Patients with a history of malignant tumors (Treatment for malignant tumors has been performed before t0)
(3) Patients who started to calculate the guidance/management fee for peripheral arterial disease of lower limb during the evaluation period
(4) Dementia patients(Dementia treatment has been performed before t0)
(5) Patients with mental disease(mental disease treatment has been performed before t0)
(6) Patients who underwent kidney transplantation during the study period (April 2012-June 2019)
(7) Patients with collagen disease, vasculitis, etc. (including rare diseases) (collagen disease, vasculitis, etc. treatment have been performed before t0)
(8) Patients who started dialysis from January to March 2016
(9) Patients using a auxiliary artificial heart (using a auxiliary artificial heart before t0)
(10) Patients undergoing EVT or bypass surgery (undergoing EVT or bypass surgery before t0)
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智之
ミドルネーム
田倉
Tomoyuki
ミドルネーム
Takura
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 大学院医学系研究科医療経済政策学 Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 133-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3号1番 7-3-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL +81-3-5800-9523
Email/Email ttakura@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智之
ミドルネーム
田倉
Tomoyuki
ミドルネーム
Takura
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院医学系研究科医療経済政策学 Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 133-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3号1番 7-3-1, Hongo, Bunkyoku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL +81-3-5800-9523
試験のホームページURL/Homepage URL http://plaza.unin.ac.jp/hehp/thebd.html
Email/Email acishea@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Healthcare Economics and Health Policy, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科医療経済政策学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東大病院 倫理委員会 Tokyo Hospital IRB
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3号1番 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email acishea@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、2012年4月から2019年6月までに収集された医療情報データベースを活用した後向きコホート研究である。慢性透析療法を受けている患者を特定し、下肢末梢動脈疾患指導管理加算を算定している患者と算定していない患者の2群間で大切断の割合及び費用対効果を算出・評価する。 This study is a retrospective cohort study utilizing the medical information database collected from April 2012 to June 2019. Patients undergoing chronic dialysis therapy are identified, and the rate of major amputation and cost-effectiveness are calculated and evaluated between the two groups of patients who have calculated guidance/management fee for peripheral arterial disease of the lower limb and those who have not.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。