UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043442
受付番号 R000049609
科学的試験名 RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者における化学療法後の血液中RAS遺伝子変異を評価する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/26
最終更新日 2022/01/26 21:58:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS遺伝子変異型の進行大腸癌患者における血液中RAS遺伝子を評価する観察研究


英語
An observational study to evaluate RAS gene status in blood in advanced colorectal cancer patients with RAS Mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-17


英語
JACCRO CC-17

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者における化学療法後の血液中RAS遺伝子変異を評価する観察研究


英語
An observational study to evaluate RAS mutation in circulating-tumor DNA after chemotherapies in metastatic colorectal cancer patients with tumors harboring RAS mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-17


英語
JACCRO CC-17

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌に対する化学療法後のctDNAにおけるRAS遺伝子野生型の頻度と変異のMAF(Mutation Allele Frequency)、およびRAS遺伝子変異の有無による治療効果や予後を評価する。


英語
To evaluate the frequency of RAS wild in ctDNA and mutation allele frequency of RAS mutation in ctDNA, and the efficacy and prognosis of standard chemotherapies according to RAS gene status in ctDNA for metastatic colorectal cancer patients
with tumors harboring RAS mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検体におけるRAS遺伝子野生型の頻度


英語
the frequency of RAS wild in ctDNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)血液検体におけるRAS遺伝子変異のMAF
(2)登録症例のすべての治療における下記の項目
・全奏効割合(overall response rate:ORR)
・病勢制御割合(disease control rate:DCR)
・全生存期間(overall survival:OS)
・無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)
(3)抗EGFR抗体薬を含むレジメンを使用した症例における、そのレジメンに関する下記の項目
・治療コース数
・有害事象の発生割合


英語
(1) mutation allele frequency of RAS mutation in ctDNA

(2) regarding all chemotherapies in enrolled patients
overall response rate:ORR
disease control rate:DCR
overall survival:OS
progression-free survival:PFS

(3) regarding anti-EGFR antibody containing regimen in enrolled patients
treatment cycle
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ECOG PSが0~2の症例
(2)治癒切除不能な進行または再発の大腸癌の症例
(3)組織学的にRAS遺伝子変異型の腺癌と診断されている症例
(4)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(5)フッ化ピリミジン系薬剤を含んだ一次もしくは二次治療にて部分奏効もしくは完全奏効を得たのち、不応または不耐を確認または見込まれる症例
(6)OncoBEAMTM RAS CRCキット検査を行う予定の症例
(7)登録日より少なくとも90日以上の生存が期待できる症例
(8)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
(1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2
(2) unresectable or metastatic colorectal cancer
(3) histopathologically confirmed adenocarcinoma with RAS wild-type
(4) 20 years and more at informed consent
(5) refractory disease or unable to tolerate after gained the response of fluoropyrimidine containing regimen
(6) schedule the testing of OncoBEAMTM RAS CRC kit
(7) An estimated life expectancy of at least 90 days after enrollment
(8) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がんを有する症例
(2)その他、研究責任医師および研究分担医師が不適当と判断した症例


英語
(1) Another malignancy with less than 5 disease-free years
(2) Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
伊澤


英語
Naoki
ミドルネーム
IZAWA

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

n2izawa@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
伊澤


英語
Naoki
ミドルネーム
IZAWA

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n2izawa@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シスメックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階


英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051, Japan

電話/Tel

03-6811-0433

Email/Email

irb_jaccro@jaccro.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)他


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし


英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 25

最終更新日/Last modified on

2022 01 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049609


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049609


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名