UMIN試験ID | UMIN000043442 |
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受付番号 | R000049609 |
科学的試験名 | RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者における化学療法後の血液中RAS遺伝子変異を評価する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/26 |
最終更新日 | 2022/01/26 21:58:10 |
日本語
RAS遺伝子変異型の進行大腸癌患者における血液中RAS遺伝子を評価する観察研究
英語
An observational study to evaluate RAS gene status in blood in advanced colorectal cancer patients with RAS Mutation
日本語
JACCRO CC-17
英語
JACCRO CC-17
日本語
RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌患者における化学療法後の血液中RAS遺伝子変異を評価する観察研究
英語
An observational study to evaluate RAS mutation in circulating-tumor DNA after chemotherapies in metastatic colorectal cancer patients with tumors harboring RAS mutation
日本語
JACCRO CC-17
英語
JACCRO CC-17
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
RAS遺伝子変異型腫瘍を有する切除不能進行・再発大腸癌に対する化学療法後のctDNAにおけるRAS遺伝子野生型の頻度と変異のMAF(Mutation Allele Frequency)、およびRAS遺伝子変異の有無による治療効果や予後を評価する。
英語
To evaluate the frequency of RAS wild in ctDNA and mutation allele frequency of RAS mutation in ctDNA, and the efficacy and prognosis of standard chemotherapies according to RAS gene status in ctDNA for metastatic colorectal cancer patients
with tumors harboring RAS mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血液検体におけるRAS遺伝子野生型の頻度
英語
the frequency of RAS wild in ctDNA
日本語
(1)血液検体におけるRAS遺伝子変異のMAF
(2)登録症例のすべての治療における下記の項目
・全奏効割合(overall response rate:ORR)
・病勢制御割合(disease control rate:DCR)
・全生存期間(overall survival:OS)
・無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)
(3)抗EGFR抗体薬を含むレジメンを使用した症例における、そのレジメンに関する下記の項目
・治療コース数
・有害事象の発生割合
英語
(1) mutation allele frequency of RAS mutation in ctDNA
(2) regarding all chemotherapies in enrolled patients
overall response rate:ORR
disease control rate:DCR
overall survival:OS
progression-free survival:PFS
(3) regarding anti-EGFR antibody containing regimen in enrolled patients
treatment cycle
safety
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)ECOG PSが0~2の症例
(2)治癒切除不能な進行または再発の大腸癌の症例
(3)組織学的にRAS遺伝子変異型の腺癌と診断されている症例
(4)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(5)フッ化ピリミジン系薬剤を含んだ一次もしくは二次治療にて部分奏効もしくは完全奏効を得たのち、不応または不耐を確認または見込まれる症例
(6)OncoBEAMTM RAS CRCキット検査を行う予定の症例
(7)登録日より少なくとも90日以上の生存が期待できる症例
(8)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
(1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2
(2) unresectable or metastatic colorectal cancer
(3) histopathologically confirmed adenocarcinoma with RAS wild-type
(4) 20 years and more at informed consent
(5) refractory disease or unable to tolerate after gained the response of fluoropyrimidine containing regimen
(6) schedule the testing of OncoBEAMTM RAS CRC kit
(7) An estimated life expectancy of at least 90 days after enrollment
(8) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
日本語
(1)活動性の重複がんを有する症例
(2)その他、研究責任医師および研究分担医師が不適当と判断した症例
英語
(1) Another malignancy with less than 5 disease-free years
(2) Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the attending doctor
300
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊澤 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | IZAWA |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Department of Clinical Oncology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
n2izawa@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊澤 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | IZAWA |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Department of Clinical Oncology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-977-8111
n2izawa@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Sysmex Corporation
日本語
シスメックス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
東京都千代田区神田神保町1-64-3神保町協和ビル6階
英語
6F Jimbocho Kyowa Bldg. 1-64 Kanda-Jimbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0051, Japan
03-6811-0433
irb_jaccro@jaccro.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)他
2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
該当なし
英語
Not applicable
2021 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049609
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049609
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |