UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト皮膚から放散するアンモニアに及ぼすラクチュロース摂取の影響

英語
Effect of lactulose ingestion on ammonia gas emitted from human skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト皮膚から放散するアンモニアに及ぼすラクチュロース摂取の影響

英語
Effect of lactulose ingestion on ammonia gas emitted from human skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト皮膚から放散するアンモニアに及ぼすラクチュロース摂取の影響

英語
Effect of lactulose ingestion on ammonia gas emitted from human skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト皮膚から放散するアンモニアに及ぼすラクチュロース摂取の影響

英語
Effect of lactulose ingestion on ammonia gas emitted from human skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
たんぱく質負荷条件下におけるラクチュロース4gの単回摂取の皮膚アンモニアガス放散抑制作用を評価する。

英語
To evaluate the skin ammonia gas emission inhibitory effect of a single ingestion of 4 g of lactulose under protein loading conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚アンモニア放散フラックス（AUC）

英語
Emission flux of Ammonia gas from human skin (AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚アンモニア放散フラックス（ピーク値）、便性状

英語
Emission flux of Ammonia gas from human skin (Peak value), Stool forms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクチュロース 4g/日、単回摂取

英語
Single intake of 4g lactulose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、単回摂取

英語
Single intake of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
Healthy people

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、感染症等に罹患している者
2) 消化器の切除歴を有する者
3) 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
4) 便通に影響を与える医薬品（抗生剤、活性生菌製剤、下剤、止瀉剤等）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等）を常用している者
5) 乳アレルギーや乳糖不耐症、金属アレルギーの者
6) 他の臨床試験に参加している者
7) 被験者背景、生活習慣などから、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Subjects with severe hepatic, renal, heart, gastrointestinal, cerebrovascular, endocrine, metabolic or infection diseases.
2) Subjects with the history of gastrointestinal resection.
3) Subjects with gastrointestinal dysfunction such as irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
4) Subjects who use medicines or supplements that may influence feces frequency; e.g. antibiotics, probiotics, laxatives, antidiarrheals, fibers.
5) Subjects with milk allergy, metal allergy, or lactose intolerance.
6) Subjects who participate another study.
7) Subjects who are judged inappropriate for the study by the investigator or the physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉香
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Sekine

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
理学部

英語
Graduate School of Science

郵便番号/Zip code

259-1207

住所/Address

日本語
神奈川県平塚市北金目４-１-１

英語
4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-58-1211

Email/Email

sekine@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉香
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Sekine

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
理学部

英語
Graduate School of Science

郵便番号/Zip code

259-1207

住所/Address

日本語
神奈川県平塚市北金目４-１-１

英語
4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-58-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekine@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学「人を対象とする研究」に関する倫理委員会

英語
TOKAI DAIGAKU " hito wo taisho to suru kenkyu"ni kansuru rinriiinnkai

住所/Address

日本語
神奈川県平塚市北金目４-１-１

英語
4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka-shi, Kanagawa

電話/Tel

0463-58-1211

Email/Email

sekine@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049611

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049611