UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043447
受付番号 R000049614
科学的試験名 レミマゾラムおよびプロポフォールによる麻酔導入が心拍変動および血行動態変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムが心拍変動に及ぼす影響 Effects of remimazolam on heart rate variability
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムが心拍変動に及ぼす影響 Effects of remimazolam on heart rate variability
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラムおよびプロポフォールによる麻酔導入が心拍変動および血行動態変動に及ぼす影響 Differential effects of propofol and remimazolam on heart rate variability during anesthetic induction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミマゾラムおよびプロポフォールによる麻酔導入が心拍変動および血行動態変動に及ぼす影響 Differential effects of propofol and remimazolam on heart rate variability during anesthetic induction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔症例 The patients who receive general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心拍変動解析を用いて, レミマゾラムが交感神経活動に及ぼす影響を明らかにする To elucidate the effects of remimazolam on autonomic nerve activity using a heart rate variability analysis.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔導入前後における心拍変動の各パラメーターの変動率
Changes in heart rate variability before and after anesthetic induction with propofol or remimazolam
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔導入前後における血行動態の各パラメーターの変動率 Changes in blood pressure and heart rate before and after anesthetic induction with propofol for remimazolam

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミマゾラム群(R群)では,添付文書に従い, レミマゾラム 12 mg/kg/時で持続静注し,患者が意識消失した後,1 mg/kg/時の速度で持続注入し,適切な麻酔深度が維持できるように投与速度を適宜調節する(上限は2mg/kg/時とする).覚醒の徴候がある場合は最大0.2 mg/kgを静脈内投与してもよい. Surgical patients were randomized to remimazolam started at 12 mg/kg/h by continuous intravenous (IV) infusion until the loss of consciousness (LoC), followed by 1 mg/kg/h to be adjusted as appropriate until the end of surgery
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール群では,添付文書に従い, 0.05 mL/kg/10秒で開始し,患者の就眠が得られた後は1.0 mL/kg/時で麻酔を維持する Surgical patients were randomized to propofol started at 0.05mL/kg/10s by continuous intravenous (IV) infusion until the loss of consciousness (LoC), followed by 1.0 mL/kg/h to be adjusted as appropriate until the end of surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の全身麻酔患者。体重100kg未満, ASA-PS1or2。 Relevant inclusion criteria included over 18 years old, a bodyweight of 100 kg or less, scheduled for elective surgery requiring tracheal intubation and an American Society
of Anesthesiologists physical status of 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術, 術前から意識障害のある患者, 薬物依存の既往のある患者
, コントロール不良の高血圧患者, 急性閉塞隅角緑内障の患者, 妊婦, 授乳婦, 重症筋無力症の患者, 末期腎不全患者(GFR <15 mL/min/1.73m2)および透析患者, 大量出血患者およびショックの患者, アルコール中毒の患者.
Key exclusion criteria included emergency surgeries or
patients with consciousness disturbance, drug dependence, alcohol dependence, uncontrolled hypertension, acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, renal failure, massive hemorrhage, shock and pregnant and nursing women.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直之
ミドルネーム
平田
Naoyuki
ミドルネーム
Hirata
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email naohirata@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直之
ミドルネーム
平田
Naoyuki
ミドルネーム
Hirata
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohirata@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicne
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 26
最終更新日/Last modified on
2021 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049614
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。