UMIN試験ID | UMIN000043474 |
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受付番号 | R000049618 |
科学的試験名 | 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の 安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/01 |
最終更新日 | 2022/09/02 12:39:37 |
日本語
卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の
安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
英語
A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer
日本語
JGOG3027
英語
JGOG3027
日本語
卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の
安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
英語
A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer
日本語
JGOG3027
英語
JGOG3027
日本/Japan |
日本語
卵巣癌
英語
Ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、まず、本邦における進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療に対するオラパリブ維持療法の実施状況、安全性、有効性を確認し、次にオラパリブ維持療法後に実施される治療について実態調査を行うことである。
英語
The primary objective of the study is to evaluate the details, safety, and efficacy of olaparib maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (including fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer) in Japan, and this study's secondary objective is to conduct a fact-finding survey on treatment given after the olaparib maintenance therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象発生割合
英語
Incidence of adverse events in patients who received olaparib maintenance therapy for newly diagnosed advanced ovarian cancer
日本語
1. 無増悪生存期間(PFS)
2. 全生存期間(OS)
3. 初回再発・増悪後、2nd line化学療法の効果とプラチナフリーインターバルとの関連性
4. プラチナ感受性再発卵巣がんに対するPARP阻害薬再投与の治療効果(治療期間)と有害事象
5. 二次がん発生割合
英語
1. Progression-free survival (PFS)
2. Overall survival (OS)
3. Details and effect of treatments given after olaparib maintenance therapy for first-relapsed ovarian cancer
4. Therapeutic effect (treatment period) and adverse events of PARP inhibitor re-administration for platinum-sensitive first-relapsed ovarian cancer
5. Incidence of secondary cancer
観察/Observational
日本語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1. 病理組織学的に卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌のいずれかの診断がなされている
2. FIGO (2014)分類にて進行期 III期もしくはIV期の診断がなされている
3. 白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回治療後に奏効もしくは部分奏効が維持されている
4. BRCA遺伝子病的バリアント保持者
5. 2019年6月から2021年3月の期間にオラパリブ維持療法が開始された症例
6. オラパリブ開始日の年齢が18歳以上(上限は規定しない)
7. 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法を完遂している。化学療法は6から9コース行っており、化学療法による有害事象で中止した場合は、4コース以上でも登録可能とする。
8. プラチナ製剤最終投与日から8週間以内にオラパリブ維持療法が開始されている
9. オラパリブ開始時のEastern Cooperative Oncology Group PS 0-1
10. オラパリブ開始時から4ヶ月以上の生存が見込める症例
英語
1.Female patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics FIGO stage III-IV) BRCA mutated ovarian cancer, primary peritoneal cancer and/or fallopian tube cancer who have completed first-line, platinum-based chemotherapy
2.Patients with complete or partial response after initial treatment with platinum-based combination chemotherapy
3.Patients in which olaparib maintenance therapy was started between June 2019 and March 2012
4.Patients aged 18 years or older (without upper age limit) at the time of enrollment
5. Patients must have a tissue biopsy or tumor debulking surgery
6. Platinum-based chemotherapy course must have consisted of a minimum of six treatment cycles and a maximum of nine; however, if platinum-based therapy must be discontinued early as a result of toxicities specifically related to the platinum regimen, patients must have received a minimum of four cycles of the platinum regimen
7. Patients must be started olaparib maintenance therapy within 8 weeks after their last dose of chemotherapy (last dose is the day of the last infusion)
8. Patients must have normal organ and bone marrow function
9. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
10. Patients must have a life expectancy 16 weeks or more
日本語
1. 白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で画像診断による完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が確認されていない症例
2. FIGO I期もしくはII期の症例
3. オラパリブ維持療法開始前に腹水除去を行っている症例
4. 他の臨床研究に参加している症例
5. 活動性の重複がんを合併している症例
6. 初回化学療法の有害事象 (CTCAE Grade2以上 )が持続している症例(脱毛は除く)
7. 血液疾患を合併している症例
8. 骨髄移植の既往がある症例
9. 制御できない脳転移を有する症例
10. オラパリブ維持療法前にPARP阻害薬による治療歴がある症例
11. オラパリブ維持療法開始時に分子標的薬もしくは免疫チェックポイント阻害薬が投与されている症例(オラパリブ維持療法開始前に投与終了している症例は登録可能とする)
12. BRCA遺伝子病的バリアント陰性症例、およびvariant of uncertain significance (VUS)症例
13. 研究責任医師が症例の研究登録を不適切であると判断する場合
英語
1. Patients who have not confirmed a complete response (CR) or partial response (PR) by diagnostic imaging after initial treatment with platinum-based combination chemotherapy
2. Patients with early stage disease (FIGO Stage I, IIA, IIB, or IIC)
3. Patients who have had drainage of their ascites before olaparib maintenance therapy
4. Patients participating in other clinical studies
5. Patients with active double cancer
6. Persistent toxicities (Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 2 or more) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
7. Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia
8. Previous allogeneic bone marrow transplant
9. Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases
10. Patients who were previously treated with poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors before olaparib maintenance therapy
11. Patients in which a molecular-targeted drug or immune checkpoint inhibitor is administered at the start of olaparib maintenance therapy (patients in which administration has been completed before the start of olaparib maintenance therapy can be registered)
12. BRCA1 and/or BRCA2 mutations that are considered to be non-detrimental and variant of uncertain significance (VUS)
13. Patients disqualified from participation in the study by the investigator
300
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名 | 輝美 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川 |
英語
名 | Terumi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanigawa |
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がん研有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
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婦人科
英語
Gynecologic Oncology
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
terumi.tanigawa@jfcr.or.jp
日本語
名 | 輝美 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川 |
英語
名 | Terumi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanigawa |
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がん研有明病院
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The Cancer Institute Hospital of JFCR
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婦人科
英語
Gynecologic Oncology
135-8550
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東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
terumi.tanigawa@jfcr.or.jp
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その他
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Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
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特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構 (JGOG)
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英語
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その他
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Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
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特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構 (JGOG)
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財団/Non profit foundation
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特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構 (JGOG)
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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162-0825 東京都新宿区神楽坂6-22小松ビル4F
英語
4F, Komatsu Building, 6-22, Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0825, Japan
03-5206-1982
info@jgog.gr.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療におけるオラパリブ維持療法例での有害事象と予後
英語
Adverse events and prognosis in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (including fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer) who received olaparib monotherapy
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049618
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049618
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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