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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043474
受付番号 R000049618
科学的試験名 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の 安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の
安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym JGOG3027 JGOG3027
科学的試験名/Scientific Title 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の
安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究
A historical cohort study to examine the safety and efficacy of olaparib maintenance therapy after initial treatment for advanced ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JGOG3027 JGOG3027
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、まず、本邦における進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療に対するオラパリブ維持療法の実施状況、安全性、有効性を確認し、次にオラパリブ維持療法後に実施される治療について実態調査を行うことである。 The primary objective of the study is to evaluate the details, safety, and efficacy of olaparib maintenance therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (including fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer) in Japan, and this study's secondary objective is to conduct a fact-finding survey on treatment given after the olaparib maintenance therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象発生割合 Incidence of adverse events in patients who received olaparib maintenance therapy for newly diagnosed advanced ovarian cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 無増悪生存期間(PFS)
2. 全生存期間(OS)
3. 初回再発・増悪後、2nd line化学療法の効果とプラチナフリーインターバルとの関連性
4. プラチナ感受性再発卵巣がんに対するPARP阻害薬再投与の治療効果(治療期間)と有害事象
5. 二次がん発生割合
1. Progression-free survival (PFS)
2. Overall survival (OS)
3. Details and effect of treatments given after olaparib maintenance therapy for first-relapsed ovarian cancer
4. Therapeutic effect (treatment period) and adverse events of PARP inhibitor re-administration for platinum-sensitive first-relapsed ovarian cancer
5. Incidence of secondary cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌のいずれかの診断がなされている
2. FIGO (2014)分類にて進行期 III期もしくはIV期の診断がなされている
3. 白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回治療後に奏効もしくは部分奏効が維持されている
4. BRCA遺伝子病的バリアント保持者
5. 2019年6月から2021年3月の期間にオラパリブ維持療法が開始された症例
6. オラパリブ開始日の年齢が18歳以上(上限は規定しない)
7. 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法を完遂している。化学療法は6から9コース行っており、化学療法による有害事象で中止した場合は、4コース以上でも登録可能とする。
8. プラチナ製剤最終投与日から8週間以内にオラパリブ維持療法が開始されている
9. オラパリブ開始時のEastern Cooperative Oncology Group PS 0-1
10. オラパリブ開始時から4ヶ月以上の生存が見込める症例
1.Female patients with newly diagnosed, histologically confirmed, advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics FIGO stage III-IV) BRCA mutated ovarian cancer, primary peritoneal cancer and/or fallopian tube cancer who have completed first-line, platinum-based chemotherapy
2.Patients with complete or partial response after initial treatment with platinum-based combination chemotherapy
3.Patients in which olaparib maintenance therapy was started between June 2019 and March 2012
4.Patients aged 18 years or older (without upper age limit) at the time of enrollment
5. Patients must have a tissue biopsy or tumor debulking surgery
6. Platinum-based chemotherapy course must have consisted of a minimum of six treatment cycles and a maximum of nine; however, if platinum-based therapy must be discontinued early as a result of toxicities specifically related to the platinum regimen, patients must have received a minimum of four cycles of the platinum regimen
7. Patients must be started olaparib maintenance therapy within 8 weeks after their last dose of chemotherapy (last dose is the day of the last infusion)
8. Patients must have normal organ and bone marrow function
9. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
10. Patients must have a life expectancy 16 weeks or more
除外基準/Key exclusion criteria 1. 白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で画像診断による完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が確認されていない症例
2. FIGO I期もしくはII期の症例
3. オラパリブ維持療法開始前に腹水除去を行っている症例
4. 他の臨床研究に参加している症例
5. 活動性の重複がんを合併している症例
6. 初回化学療法の有害事象 (CTCAE Grade2以上 )が持続している症例(脱毛は除く)
7. 血液疾患を合併している症例
8. 骨髄移植の既往がある症例
9. 制御できない脳転移を有する症例
10. オラパリブ維持療法前にPARP阻害薬による治療歴がある症例
11. オラパリブ維持療法開始時に分子標的薬もしくは免疫チェックポイント阻害薬が投与されている症例(オラパリブ維持療法開始前に投与終了している症例は登録可能とする)
12. BRCA遺伝子病的バリアント陰性症例、およびvariant of uncertain significance (VUS)症例
13. 研究責任医師が症例の研究登録を不適切であると判断する場合
1. Patients who have not confirmed a complete response (CR) or partial response (PR) by diagnostic imaging after initial treatment with platinum-based combination chemotherapy
2. Patients with early stage disease (FIGO Stage I, IIA, IIB, or IIC)
3. Patients who have had drainage of their ascites before olaparib maintenance therapy
4. Patients participating in other clinical studies
5. Patients with active double cancer
6. Persistent toxicities (Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 2 or more) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
7. Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia
8. Previous allogeneic bone marrow transplant
9. Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases
10. Patients who were previously treated with poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors before olaparib maintenance therapy
11. Patients in which a molecular-targeted drug or immune checkpoint inhibitor is administered at the start of olaparib maintenance therapy (patients in which administration has been completed before the start of olaparib maintenance therapy can be registered)
12. BRCA1 and/or BRCA2 mutations that are considered to be non-detrimental and variant of uncertain significance (VUS)
13. Patients disqualified from participation in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝美
ミドルネーム
谷川
Terumi
ミドルネーム
Tanigawa
所属組織/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name 婦人科 Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email terumi.tanigawa@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
輝美
ミドルネーム
谷川
Terumi
ミドルネーム
Tanigawa
組織名/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of JFCR
部署名/Division name 婦人科 Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terumi.tanigawa@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構 (JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構 (JGOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構 (JGOG) Japanese Gynecologic Oncology Group
住所/Address 162-0825 東京都新宿区神楽坂6-22小松ビル4F 4F, Komatsu Building, 6-22, Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0825, Japan
電話/Tel 03-5206-1982
Email/Email info@jgog.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 進行卵巣癌(卵管癌、原発性腹膜癌を含む)初回治療におけるオラパリブ維持療法例での有害事象と予後 Adverse events and prognosis in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer (including fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer) who received olaparib monotherapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 01
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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