UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法関連心筋症におけるタイチン変異の研究

英語
Study on titin mutation in chemotherapy related cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOC-Titin研究

英語
NHOC-Titin study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法関連心筋症の予測、早期発見、早期治療～心臓超音波検査speckle tracking法、タイチン truncating変異の検出、尿中タイチンNフラグメント測定、血中心筋トロポニンI高感度測定の比較検討～

英語
Prediction, early detection, and early treatment of cancer chemotherapy-related cardiomyopathy~ a comparative study of speckle tracking echocardiography, detection of titin- truncating variants, measurement of urinary titin N fragment, and high-sensitivity measurement of blood myocardial troponin I~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOC-Titin

英語
NHOC-Titin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法関連心筋症の予測、早期発見、早期治療に関する、心臓超音波検査speckle tracking法、タイチン遺伝子 truncating変異の検出、尿中タイチンNフラグメント測定、血中心筋トロポニンI高感度測定の有用性を、従来から施行されている左室駆出率、NT-proBNPによる評価を含め比較検討すること。

英語
To compare and examine the usefulness of speckle tracking echocardiography, detection of titin truncating variants, measurement of urinary titin N fragment, and high-sensitivity measurement of blood myocardial troponin I for prediction, early detection, and early treatment of cancer chemotherapy-related cardiomyopathy, including the conventional left ventricular ejection fraction and evaluation by NT-proBNP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法後の心筋障害の有無

英語
Presence or absence of myocardial disorder after chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・化学療法後の心筋障害の有無
・化学療法後の心筋障害の発生または死亡までの期間

英語
･Presence or absence of myocardial disorder after chemotherapy
･Time to onset or death of myocardial disorder after chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 以下の抗がん剤による化学療法を予定されているがん患者
アントラサイクリン系
HER2阻害薬
免疫チェックポイント阻害薬（PD-1阻害薬、PD-L1阻害薬、CTLA-4阻害薬）
VEGF阻害薬
チロシンキナーゼ阻害薬
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上である者
(3) 本人からの自由意思による文書同意を頂ける患者

英語
(1) Cancer patients who are scheduled to receive chemotherapy with the following anticancer drugs:
anthracycline;
HER2 inhibitor;
immune checkpoint inhibitors (PD-1 inhibitors, PD-L1 inhibitors, CTLA-4 inhibitors);
VEGF inhibitor; or
tyrosine kinase inhibitor.
(2) Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.
(3) Patients who can voluntarily consent in the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 病名の告知を受けていない患者
(2) 左室駆出率（LVEF） が53％未満の患者

英語
(1) Patients who have not been notified of the name of the disease.
(2) With left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 53%.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆一郎
ミドルネーム
姓	阿南

英語

名	Ryuichiro
ミドルネーム
姓	Anan

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　都城医療センター

英語
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

885-0014

住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1

英語
5033-1, Iwayoshicho, Miyakonojo city, Miyazaki prefecture 885-0014, Japan

電話/TEL

0986-23-4111

Email/Email

ranan-circ@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆一郎
ミドルネーム
姓	阿南

英語

名	Ryuichiro
ミドルネーム
姓	Anan

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　都城医療センター

英語
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

885-0014

住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1

英語
5033-1, Iwayoshicho, Miyakonojo city, Miyazaki prefecture 885-0014, Japan

電話/TEL

0986-23-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ranan-circ@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　都城医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Central Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo 152-8621, Japan

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:研究対象者登録期間内に本研究参加施設を受診した患者で選択基準/除外基準に合致した全員
研究対象登録期間:国立病院機構 臨床研究中央倫理審査委員会承認後から3年

英語
Study design: prospective cohort study
Recruitment of subject: all patients who visited the study site during the registration period and fulfill the inclusion/exclusion criteria.
Registration period: 3 years after the approval of the National Hospital Organization Central Review Board

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049619

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