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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043473
受付番号 R000049620
科学的試験名 腫瘍合併脳梗塞の臨床的特徴に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍合併脳梗塞の臨床的特徴に関する多施設共同前向き観察研究
Ischemic Stroke in Patients with Cancer and Neoplasia (SCAN) study: a multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym SCAN研究 SCAN study
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍合併脳梗塞の臨床的特徴に関する多施設共同前向き観察研究 Ischemic Stroke in Patients with Cancer and Neoplasia (SCAN) study: a multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCAN研究 SCAN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍に合併する脳梗塞の臨床的特徴の解明 To clarify the clinical features of ischemic stroke associated with malignant tumors and neoplasia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腫瘍に合併する脳梗塞の脳卒中再発及び死亡率を明らかにする To clarify stroke recurrence and mortality associated with malignant tumors and neoplasia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳梗塞発症後、1年後までの脳卒中再発および全死亡 Recurrent stroke and all-cause mortality up to 1 year after stroke onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 脳梗塞発症後、1年後までの全身血栓塞栓症発症・再発
2. 脳梗塞発症90日後のmRS
3. 脳梗塞発症後、1年後までの重篤な有害事象発生率
1. Incidence and recurrence of systemic thromboembolism up to 1 year after stroke onset
2. mRS at 90 days after ischemic stroke
3. Incidence of serious adverse events up to 1 year after the onset of ischemic stroke

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時に20歳以上の者
2) 脳梗塞発症(一過性脳虚血発作の場合は最終発作)から14日以内に入院した者
3) 5年以内の腫瘍治療歴があるもしくは未治療である者
1) Patients who are 20 years old or older at the time of obtaining consent
2) Patients who have been hospitalized within 14 days of the onset of ischemic stroke (or last attack in the case of transient ischemic attack)
3) Patients who have been treated or untreated for tumor within 5 years
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
2) その他、研究医師等の判断により、本研究への参加登録が不適当と考えられた患者
1) Pregnant women, patients who may be pregnant, and lactating patients
2) Other patients who, at the discretion of the research physician, are considered inappropriate for enrollment in this study.
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
坂口
Manabu
ミドルネーム
Sakaguchi
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3571
Email/Email sakaguti@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰史
ミドルネーム
Yasufumi
ミドルネーム
Gon
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gon@neurol.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府),JCHO星ヶ丘医療センター(大阪府),国立病院機構大阪医療センター(大阪府),国立病院機構大阪南医療センター(大阪府),大阪労災病院(大阪府),淀川キリスト教病院(大阪府),神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県),国立循環器病研究センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 151
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録した患者は1年後まで脳卒中の再発や死亡等をフォローアップする.また,入院時の症状や検査結果などを収集し,がんと脳梗塞の臨床的特徴を明らかにする. Patients enrolled in the study will be followed up for recurrent stroke or death up to 1 year. In addition, symptoms and test results at the time of hospitalization will be collected to clarify the clinical characteristics of cancer and ischemic stroke.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 01
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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