UMIN試験ID | UMIN000043716 |
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受付番号 | R000049621 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併脂質異常症患者におけるSGLT2阻害薬とSPPARMαが肝機能に与える影響に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/01 |
最終更新日 | 2024/03/28 19:32:21 |
日本語
2型糖尿病合併脂質異常症患者におけるSGLT2阻害薬とSPPARMαが肝機能に与える影響に関する前向き観察研究
英語
A prospective, multicenter, observational study of the effects of SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy on liver function in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
日本語
PEMA2i
英語
PEMA2i
日本語
2型糖尿病合併脂質異常症患者におけるSGLT2阻害薬とSPPARMαが肝機能に与える影響に関する前向き観察研究
英語
A prospective, multicenter, observational study of the effects of SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy on liver function in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
日本語
PEMA2i
英語
PEMA2i
日本/Japan |
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2型糖尿病と脂質異常症
英語
type 2 diabetes and dyslipidemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SGLT2阻害薬とSPPARMαが2型糖尿病合併脂質異常症患者の肝機能に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effects of SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy on liver function in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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ベースラインから52週間時点におけるALTの変化量
英語
Changes in ALT from baseline at 52 weeks post-treatment
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観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①2型糖尿病・脂質異常症を合併しておりSGLT2阻害薬とペマフィブラートの投与が必要な患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の男女
③同意取得時までの過去3ヶ月以内のALTが施設の正常範囲を越える患者
④同意が得られた患者
英語
1. Patients with type 2 diabetes and dyslipidemia who need SGLT2 inhibitors and pemafibrate
2. Patients who are older than 20 years old at the time of obtaining consent
3. Patients whose ALT within the last 3 months before consent is beyond the normal range
4. Patients who have given written consent for this study
日本語
①SGLT2阻害薬もしくはペマフィブラートの禁忌に該当する患者
②SGLT2阻害薬もしくはペマフィブラートを投与中の患者
③研究担当者が、研究の参加が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with contraindications to SGLT2 inhibitors and/or pemafibrate
2. Patients receiving SGLT2 inhibitors and/or pemafibrate
3. Patients who judged unsuitable for this study by the investigator
50
日本語
名 | 浩晶 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
0985-85-9121
intron@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 浩晶 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
0985-85-9121
intron@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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その他
英語
Kowa Company.Ltd.
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興和株式会社
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その他/Other
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宮崎大学臨床研究審査委員会
英語
Certified Reviw Board, University of Miyazaki
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宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
0985-85-9403
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
宮崎大学医学部付属病院 糖尿病内科、肝臓内科
日南市立中部病院
宮崎県立宮崎病院
宮永病院
池井病院
京町共立病院
たまきクリニック
古賀総合病院
古賀駅前クリニック
延岡市医師会病院
千代田病院
宮崎東病院
宮崎県立日南病院
きよひで内科クリニック
のま内科クリニック
平和台病院
延岡共立病院
城南病院
鶴田病院
平和台病院
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:
多施設共同前向き観察研究
登録期間:
倫理委員会承認後~2023年12月31日
方法:
SGLT2阻害薬とペマフィブラートの投与前と52週間後の各検査項目を調査する
検査項目:
血圧、血糖、HbA1c、CPR、TG、HDL-C、LDL-C、TC、AST、γGTP、ALP、Cr、CK、尿酸、Fatty Liver index、Fib-4 index
4型コラーゲン7S、ヒアルロン酸、M2BPGi、ケトン体分画、GDF15、FGF21、LEAP2、腹部超音波検査、フィブロスキャン
英語
Study design:
A prospective, multicenter, observational study
Enrollment period:
After the approval of the Ethics Committee to December 31, 2022
Methods:
Comparison of evaluation value before versus 52 weeks after SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy
Parameters:
blood pressure, blood glucose, HbA1c, CPR, TG, HDL-C, LDL-C, TC, AST, gammaGTP, ALP, Cr, CK, uric acid,Fatty Liver index, Fib-4 index, Type 4 collagen 7S, hyaluronic acid, M2BPGi, ketone body fraction, GDF15, FGF21, LEAP2, abdominal ultrasonography, fibroscan
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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